På kontra av pump myokardrevaskulariseringsstudie (On-Off)
29 september 2016 uppdaterad av: Medtronic Italia
ON-pump vs OFF-pump myokardrevaskularisering hos högriskpatienter: en randomiserad studie
Jämför fullständighet och modalitet av revaskularisering, operativa och postoperativa resultat och 1 års kliniska utfall hos icke-selekterade högriskpatienter som remitterats till primär kranskärlsbypasskirurgi.
Patienterna kommer att randomiseras till att genomgå off-pump kranskärlsbypassgraft (OPCAB) eller kransartärbypasstransplantat med kardiopulmonell bypass (CPB/CAB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den initiala tillämpningen av off-pump kranskärlsbypass i början av nittiotalet var huvudsakligen inriktad på högt utvalda och relativt lågriskkirurgiska patienter. Sedan dess har det funnits en växande mängd bevis som tyder på många potentiella fördelar med OPCAB-tekniken jämfört med den konventionella kardiopulmonella bypass-tekniken (CPB) hos olika grupper av högriskpatienter.
On-off-studien är en multicenter, prospektiv, randomiserad, parallell studie. Patienter indicerade för elektivt eller akut isolerat kranskärlsbypasstransplantat med additiv European System for Cardiac Operative Risk Evaluation ≥ 6 inkluderades. Patienter med kardiogen chock exkluderades. Patienterna tilldelades slumpmässigt antingen till kranskärlsbypassoperation med kardiopulmonell bypass (ON-arm) eller till off-pump kransartärbypasstransplantat (OFF-arm). Den sammansatta primära slutpunkten inkluderade operationsmortalitet, hjärtinfarkt, stroke, njursvikt, reoperation för blödning och andnödssyndrom hos vuxna inom 30 dagar efter operationen. Den totala planerade provstorleken var 693 patienter; det faktiska antalet inskrivna patienter var 411, enligt resultaten av interimsanalysen planerad till 400 inskrivningar (alfa-utgifter=0,029, Pocock-metoden).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
411
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien
- Policlinico
-
Caserta, Italien
- S. Anna e S. Sebastiano
-
Milano, Italien, 20100
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Italien
- European Hospital
-
Roma, Italien
- Ospedale S. Camillo
-
Salerno, Italien
- Ospedale S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Torino, Italien
- Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pts kandidat till en myokardiell revaskularisering för alla mönster av kranskärlssjukdom, ventrikulär dysfunktion eller någon annan samsjuklighet
- EUROSCORE ≥ 6
- Pts som undertecknade det informerade samtycket
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter i kardiogen chock som kräver akut kirurgi eller preoperativ intra-aorta ballongpump
- Patienter som behöver ytterligare kirurgiska ingrepp
- Aorta i porslin
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Off-pump bypass operation
Off-pump kranskärlsbypasstransplantat (OPCAB) med en obligatorisk stabiliseringsanordning och en tillrådlig, men inte obligatorisk, hjärtpositionerare
|
är en metod för att utföra en koronar bypass-operation i syfte att behandla avancerad kranskärlssjukdom medan hjärtat fortfarande slår normalt.
|
|
Aktiv komparator: Bypassoperation på pumpen
kransartär bypassgraft med kardiopulmonell bypass (CPB/CAB)
|
är en teknik som tillfälligt tar över hjärtats och lungornas funktion under operation, upprätthåller blodcirkulationen och kroppens syrehalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativt kombinerat slutpunkt (dvs med en eller flera av följande)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med ett eller flera av följande:
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sekundärt kombinerat slutpunkt (dvs med en eller flera av följande)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med en eller flera av följande:
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Massimo Lemma, Dr., Ospedale Sacco-Milano
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nashef SA, Roques F, Michel P, Gauducheau E, Lemeshow S, Salamon R. European system for cardiac operative risk evaluation (EuroSCORE). Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jul;16(1):9-13. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00134-7.
- Benetti FJ, Naselli G, Wood M, Geffner L. Direct myocardial revascularization without extracorporeal circulation. Experience in 700 patients. Chest. 1991 Aug;100(2):312-6. doi: 10.1378/chest.100.2.312.
- Yokoyama T, Baumgartner FJ, Gheissari A, Capouya ER, Panagiotides GP, Declusin RJ. Off-pump versus on-pump coronary bypass in high-risk subgroups. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1546-50. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01922-6.
- Arom KV, Flavin TF, Emery RW, Kshettry VR, Janey PA, Petersen RJ. Safety and efficacy of off-pump coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):704-10. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01510-6.
- D'Ancona G, Karamanoukian HL, Soltoski P, Salerno TA, Bergsland J. Changing referral pattern in off-pump coronary artery bypass surgery: a strategy for improving surgical results. Heart Surg Forum. 1999;2(3):246-9.
- Ascione R, Lloyd CT, Gomes WJ, Caputo M, Bryan AJ, Angelini GD. Beating versus arrested heart revascularization: evaluation of myocardial function in a prospective randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 May;15(5):685-90. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00072-x.
- Vallely MP, Bannon PG, Kritharides L. The systemic inflammatory response syndrome and off-pump cardiac surgery. Heart Surg Forum. 2001;4 Suppl 1:S7-S13. No abstract available.
- Cartier R, Brann S, Dagenais F, Martineau R, Couturier A. Systematic off-pump coronary artery revascularization in multivessel disease: experience of three hundred cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;119(2):221-9. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70176-0.
- Krejca M, Skiba J, Szmagala P, Gburek T, Bochenek A. Cardiac troponin T release during coronary surgery using intermittent cross-clamp with fibrillation, on-pump and off-pump beating heart. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Sep;16(3):337-41. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00234-1.
- Ascione R, Nason G, Al-Ruzzeh S, Ko C, Ciulli F, Angelini GD. Coronary revascularization with or without cardiopulmonary bypass in patients with preoperative nondialysis-dependent renal insufficiency. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):2020-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03250-7.
- Kilo J, Czerny M, Gorlitzer M, Zimpfer D, Baumer H, Wolner E, Grimm M. Cardiopulmonary bypass affects cognitive brain function after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1926-32. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03199-x.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Contini M, Di Giammarco G, Pano M, Vitolla G, Bivona A, Carella R, D'Alessandro S. Myocardial revascularization with and without cardiopulmonary bypass in multivessel disease: impact of the strategy on early outcome. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):456-62; discussion 462-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02810-7.
- Al-Ruzzeh S, Nakamura K, Athanasiou T, Modine T, George S, Yacoub M, Ilsley C, Amrani M. Does off-pump coronary artery bypass (OPCAB) surgery improve the outcome in high-risk patients?: a comparative study of 1398 high-risk patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jan;23(1):50-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00654-1.
- Vlassov GP, Deyneka CS, Travine NO, Timerbaev VH, Ermolov AS. Acute myocardial infarction: OPCAB is an alternative approach for treatment. Heart Surg Forum. 2001;4(2):147-50; discussion 150-1.
- Yeatman M, Caputo M, Ascione R, Ciulli F, Angelini GD. Off-pump coronary artery bypass surgery for critical left main stem disease: safety, efficacy and outcome. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Mar;19(3):239-44. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00572-3.
- Geissler HJ, Holzl P, Marohl S, Kuhn-Regnier F, Mehlhorn U, Sudkamp M, de Vivie ER. Risk stratification in heart surgery: comparison of six score systems. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):400-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00385-7.
- Shroyer AL, Grover FL, Hattler B, Collins JF, McDonald GO, Kozora E, Lucke JC, Baltz JH, Novitzky D; Veterans Affairs Randomized On/Off Bypass (ROOBY) Study Group. On-pump versus off-pump coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1827-37. doi: 10.1056/NEJMoa0902905.
- Khan NE, De Souza A, Mister R, Flather M, Clague J, Davies S, Collins P, Wang D, Sigwart U, Pepper J. A randomized comparison of off-pump and on-pump multivessel coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):21-8. doi: 10.1056/NEJMoa031282.
- Puskas JD, Thourani VH, Kilgo P, Cooper W, Vassiliades T, Vega JD, Morris C, Chen E, Schmotzer BJ, Guyton RA, Lattouf OM. Off-pump coronary artery bypass disproportionately benefits high-risk patients. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1142-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.135.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 030211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Huvudmanuskriptet med resultaten av den primära endpoint-analysen publicerades i december 2011. Det finns inga planer på att göra individuella deltagares data tillgängliga
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Off-pump bypass operation
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMedtronicOkändKoronarartärbypasstransplantationTyskland
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOkändStroke | Kranskärlssjukdom | Cerebral infarktTyskland
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadHjärtsvikt | LVADFörenta staterna
-
Bozok UniversityAvslutadHjärtinfarkt | Oxidativ stress | Cerebral syresättningKalkon
-
Yonsei UniversityOkändKranskärlssjukdom, diabetesKorea, Republiken av
-
Assiut UniversityManchester University NHS Foundation TrustOkändKranskärlssjukdom | AortaklaffssjukdomEgypten
-
Universität MünsterRekryteringVasoplegi | Vasoplegisk chockTyskland
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuEffekt och säkerhet av minimal invasiv kranskärlskirurgi hos patienter med komplexa kranskärlsskadorKransartär bypass, avpumpKina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Avslutad
-
Assiut UniversityRekryteringCAD - kranskärlssjukdomEgypten