On versus Off Pump Sydänlihaksen revaskularisaatiotutkimus (On-Off)
torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Italia
ON Pump vs OFF Pump Sydänlihaksen revaskularisaatio suuren riskin potilailla: satunnaistettu tutkimus
Vertaa revaskularisaation täydellisyyttä ja modaalisuutta, leikkaus- ja postoperatiivisia tuloksia ja 1 vuoden kliinisiä tuloksia valitsemattomilla korkean riskin potilailla, jotka on lähetetty primaariseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
Potilaat satunnaistetaan suorittamaan pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (OPCAB) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus (CPB/CAB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen off-pump sepelvaltimon ohitusmenetelmä 1990-luvun alussa kohdistettiin pääasiassa erittäin valikoiduille ja suhteellisen pieniriskisille kirurgisille potilaille. Siitä lähtien on ollut yhä enemmän todisteita, jotka viittaavat OPCAB-tekniikan moniin mahdollisiin etuihin verrattuna tavanomaiseen kardiopulmonaaliseen ohitustekniikkaan (CPB) eri ryhmissä suuren riskin potilasryhmissä.
On-off -tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus. Potilaita, joille oli indikoitu elektiivinen tai kiireellinen eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus, johon on lisätty Euroopan sydämen operatiivisen riskin arviointijärjestelmä, otettiin ≥ 6. Kardiogeenisesta sokista kärsineet potilaat suljettiin pois. Potilaat jaettiin satunnaisesti joko sepelvaltimon ohitusleikkaukseen, jossa oli kardiopulmonaalinen ohitus (ON-käsivarsi) tai sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (OFF-käsivarsi). Yhdistetty ensisijainen päätepiste sisälsi leikkauskuolleisuuden, sydäninfarktin, aivohalvauksen, munuaisten vajaatoiminnan, verenvuodon uusintaleikkauksen ja aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymän 30 päivän sisällä leikkauksesta. Suunniteltu kokonaisotoskoko oli 693 potilasta; Todellinen tutkimuspotilaiden määrä oli 411, välianalyysin tulosten mukaan, jotka oli suunniteltu 400 ilmoittautumiseen (alfa-kulutus = 0,029, Pocock-menetelmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
411
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Policlinico
-
Caserta, Italia
- S. Anna e S. Sebastiano
-
Milano, Italia, 20100
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Italia
- European Hospital
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Camillo
-
Salerno, Italia
- Ospedale S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Torino, Italia
- Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pts ehdokas sydänlihaksen revaskularisaatioon minkä tahansa sepelvaltimotaudin, kammion toimintahäiriön tai minkä tahansa muun samanaikaisen sairauden vuoksi
- EUROSCORE ≥ 6
- Pts, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät kardiogeenisestä sokista, jotka vaativat kiireellistä leikkausta tai leikkausta edeltävää aortansisäistä ilmapallopumppua
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisäkirurgisia toimenpiteitä
- Posliininen aorta
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pumpun ulkopuolinen ohitusleikkaus
Pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitussiirre (OPCAB), jossa käytetään pakollista stabilointilaitetta ja suositeltavaa, mutta ei pakollista sydämen asennoitinta
|
on menetelmä sepelvaltimon ohitusleikkauksen suorittamiseksi pitkälle edenneen sepelvaltimotaudin hoitamiseksi, kun sydän lyö vielä normaalisti.
|
|
Active Comparator: Pumpun ohitusleikkaus
sepelvaltimon ohitusleikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen kanssa (CPB/CAB)
|
on tekniikka, joka ottaa tilapäisesti haltuunsa sydämen ja keuhkojen toiminnan leikkauksen aikana ylläpitäen verenkiertoa ja kehon happipitoisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen yhdistetty päätepiste (eli joilla on yksi tai useampi seuraavista)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi seuraavista:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on toissijainen yhdistetty päätepiste (eli joilla on yksi tai useampi seuraavista)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi seuraavista:
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo Lemma, Dr., Ospedale Sacco-Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nashef SA, Roques F, Michel P, Gauducheau E, Lemeshow S, Salamon R. European system for cardiac operative risk evaluation (EuroSCORE). Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jul;16(1):9-13. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00134-7.
- Benetti FJ, Naselli G, Wood M, Geffner L. Direct myocardial revascularization without extracorporeal circulation. Experience in 700 patients. Chest. 1991 Aug;100(2):312-6. doi: 10.1378/chest.100.2.312.
- Yokoyama T, Baumgartner FJ, Gheissari A, Capouya ER, Panagiotides GP, Declusin RJ. Off-pump versus on-pump coronary bypass in high-risk subgroups. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1546-50. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01922-6.
- Arom KV, Flavin TF, Emery RW, Kshettry VR, Janey PA, Petersen RJ. Safety and efficacy of off-pump coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):704-10. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01510-6.
- D'Ancona G, Karamanoukian HL, Soltoski P, Salerno TA, Bergsland J. Changing referral pattern in off-pump coronary artery bypass surgery: a strategy for improving surgical results. Heart Surg Forum. 1999;2(3):246-9.
- Ascione R, Lloyd CT, Gomes WJ, Caputo M, Bryan AJ, Angelini GD. Beating versus arrested heart revascularization: evaluation of myocardial function in a prospective randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 May;15(5):685-90. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00072-x.
- Vallely MP, Bannon PG, Kritharides L. The systemic inflammatory response syndrome and off-pump cardiac surgery. Heart Surg Forum. 2001;4 Suppl 1:S7-S13. No abstract available.
- Cartier R, Brann S, Dagenais F, Martineau R, Couturier A. Systematic off-pump coronary artery revascularization in multivessel disease: experience of three hundred cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;119(2):221-9. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70176-0.
- Krejca M, Skiba J, Szmagala P, Gburek T, Bochenek A. Cardiac troponin T release during coronary surgery using intermittent cross-clamp with fibrillation, on-pump and off-pump beating heart. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Sep;16(3):337-41. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00234-1.
- Ascione R, Nason G, Al-Ruzzeh S, Ko C, Ciulli F, Angelini GD. Coronary revascularization with or without cardiopulmonary bypass in patients with preoperative nondialysis-dependent renal insufficiency. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):2020-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03250-7.
- Kilo J, Czerny M, Gorlitzer M, Zimpfer D, Baumer H, Wolner E, Grimm M. Cardiopulmonary bypass affects cognitive brain function after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1926-32. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03199-x.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Contini M, Di Giammarco G, Pano M, Vitolla G, Bivona A, Carella R, D'Alessandro S. Myocardial revascularization with and without cardiopulmonary bypass in multivessel disease: impact of the strategy on early outcome. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):456-62; discussion 462-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02810-7.
- Al-Ruzzeh S, Nakamura K, Athanasiou T, Modine T, George S, Yacoub M, Ilsley C, Amrani M. Does off-pump coronary artery bypass (OPCAB) surgery improve the outcome in high-risk patients?: a comparative study of 1398 high-risk patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jan;23(1):50-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00654-1.
- Vlassov GP, Deyneka CS, Travine NO, Timerbaev VH, Ermolov AS. Acute myocardial infarction: OPCAB is an alternative approach for treatment. Heart Surg Forum. 2001;4(2):147-50; discussion 150-1.
- Yeatman M, Caputo M, Ascione R, Ciulli F, Angelini GD. Off-pump coronary artery bypass surgery for critical left main stem disease: safety, efficacy and outcome. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Mar;19(3):239-44. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00572-3.
- Geissler HJ, Holzl P, Marohl S, Kuhn-Regnier F, Mehlhorn U, Sudkamp M, de Vivie ER. Risk stratification in heart surgery: comparison of six score systems. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):400-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00385-7.
- Shroyer AL, Grover FL, Hattler B, Collins JF, McDonald GO, Kozora E, Lucke JC, Baltz JH, Novitzky D; Veterans Affairs Randomized On/Off Bypass (ROOBY) Study Group. On-pump versus off-pump coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1827-37. doi: 10.1056/NEJMoa0902905.
- Khan NE, De Souza A, Mister R, Flather M, Clague J, Davies S, Collins P, Wang D, Sigwart U, Pepper J. A randomized comparison of off-pump and on-pump multivessel coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):21-8. doi: 10.1056/NEJMoa031282.
- Puskas JD, Thourani VH, Kilgo P, Cooper W, Vassiliades T, Vega JD, Morris C, Chen E, Schmotzer BJ, Guyton RA, Lattouf OM. Off-pump coronary artery bypass disproportionately benefits high-risk patients. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1142-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.135.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääkäsikirjoitus ensisijaisen päätepisteanalyysin tuloksineen julkaistiin joulukuussa 2011. Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus saattaa saataville
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pumpun ulkopuolinen ohitusleikkaus
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointi
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationValmisAhdistus | Kipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien käyttöYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus