Badanie dotyczące rewaskularyzacji mięśnia sercowego typu „on versus off”. (On-Off)
29 września 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Italia
ON Pump vs OFF Pump Rewaskularyzacja mięśnia sercowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: badanie z randomizacją
Porównanie kompletności i sposobu rewaskularyzacji, wyników operacyjnych i pooperacyjnych oraz 1-rocznych wyników klinicznych u niewyselekcjonowanych pacjentów wysokiego ryzyka kierowanych na pierwotną operację pomostowania aortalno-wieńcowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB) lub pomostowania aortalno-wieńcowego z krążeniem pozaustrojowym (CPB/CAB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Początkowe zastosowanie pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy na początku lat dziewięćdziesiątych było skierowane głównie do wysoce wyselekcjonowanych pacjentów chirurgicznych o stosunkowo niskim ryzyku. Od tego czasu pojawia się coraz więcej dowodów wskazujących na wiele potencjalnych zalet techniki OPCAB w porównaniu z konwencjonalną techniką krążenia pozaustrojowego (CPB) w różnych grupach pacjentów wysokiego ryzyka.
Badanie on-off jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, równoległym badaniem. Do badania włączono pacjentów wskazanych do planowego lub pilnego izolowanego pomostowania aortalno-wieńcowego z dodatkowym Europejskim Systemem Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca ≥ 6. Wykluczono pacjentów we wstrząsie kardiogennym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym (ramię ON) lub do pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy (ramię OFF). Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy obejmował śmiertelność operacyjną, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność nerek, ponowną operację z powodu krwawienia i zespół niewydolności oddechowej dorosłych w ciągu 30 dni po operacji. Całkowita planowana wielkość próby wynosiła 693 pacjentów; rzeczywista liczba zapisanych pacjentów wynosiła 411, zgodnie z wynikami analizy pośredniej zaplanowanej na 400 zapisów (wydatki alfa=0,029, metoda Pococka).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
411
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- University Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Policlinico
-
Caserta, Włochy
- S. Anna e S. Sebastiano
-
Milano, Włochy, 20100
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Włochy
- European Hospital
-
Roma, Włochy
- Ospedale S. Camillo
-
Salerno, Włochy
- Ospedale S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Torino, Włochy
- Ospedale Molinette
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kandydaci do rewaskularyzacji mięśnia sercowego z powodu choroby wieńcowej, dysfunkcji komór lub innych chorób współistniejących
- EUROSCORE ≥ 6
- Osoby, które podpisały Świadomą Zgodę
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci we wstrząsie kardiogennym wymagający pilnej operacji lub przedoperacyjnej pompy balonowej wewnątrzaortalnej
- Pacjenci wymagający dodatkowych zabiegów chirurgicznych
- Aorta porcelanowa
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja pomostowania poza pompą
Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez pompy (OPCAB) z obowiązkowym zastosowaniem urządzenia stabilizującego i zalecanym, ale nieobowiązkowym, pozycjonerem serca
|
to metoda wykonywania operacji pomostowania wieńcowego w celu leczenia zaawansowanej choroby niedokrwiennej serca, gdy serce nadal bije normalnie.
|
|
Aktywny komparator: Operacja pomostowania na pompie
pomostowanie aortalno-wieńcowe z krążeniem pozaustrojowym (CPB/CAB)
|
jest techniką, która tymczasowo przejmuje funkcję serca i płuc podczas operacji, utrzymując krążenie krwi i zawartość tlenu w organizmie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnym złożonym punktem końcowym (tj. z jednym lub więcej z poniższych)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z jednym lub kilkoma z następujących objawów:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z drugorzędowym złożonym punktem końcowym (tj. z co najmniej jednym z poniższych)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z jednym lub więcej z następujących objawów:
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo Lemma, Dr., Ospedale Sacco-Milano
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nashef SA, Roques F, Michel P, Gauducheau E, Lemeshow S, Salamon R. European system for cardiac operative risk evaluation (EuroSCORE). Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jul;16(1):9-13. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00134-7.
- Benetti FJ, Naselli G, Wood M, Geffner L. Direct myocardial revascularization without extracorporeal circulation. Experience in 700 patients. Chest. 1991 Aug;100(2):312-6. doi: 10.1378/chest.100.2.312.
- Yokoyama T, Baumgartner FJ, Gheissari A, Capouya ER, Panagiotides GP, Declusin RJ. Off-pump versus on-pump coronary bypass in high-risk subgroups. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1546-50. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01922-6.
- Arom KV, Flavin TF, Emery RW, Kshettry VR, Janey PA, Petersen RJ. Safety and efficacy of off-pump coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):704-10. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01510-6.
- D'Ancona G, Karamanoukian HL, Soltoski P, Salerno TA, Bergsland J. Changing referral pattern in off-pump coronary artery bypass surgery: a strategy for improving surgical results. Heart Surg Forum. 1999;2(3):246-9.
- Ascione R, Lloyd CT, Gomes WJ, Caputo M, Bryan AJ, Angelini GD. Beating versus arrested heart revascularization: evaluation of myocardial function in a prospective randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 May;15(5):685-90. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00072-x.
- Vallely MP, Bannon PG, Kritharides L. The systemic inflammatory response syndrome and off-pump cardiac surgery. Heart Surg Forum. 2001;4 Suppl 1:S7-S13. No abstract available.
- Cartier R, Brann S, Dagenais F, Martineau R, Couturier A. Systematic off-pump coronary artery revascularization in multivessel disease: experience of three hundred cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;119(2):221-9. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70176-0.
- Krejca M, Skiba J, Szmagala P, Gburek T, Bochenek A. Cardiac troponin T release during coronary surgery using intermittent cross-clamp with fibrillation, on-pump and off-pump beating heart. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Sep;16(3):337-41. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00234-1.
- Ascione R, Nason G, Al-Ruzzeh S, Ko C, Ciulli F, Angelini GD. Coronary revascularization with or without cardiopulmonary bypass in patients with preoperative nondialysis-dependent renal insufficiency. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):2020-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03250-7.
- Kilo J, Czerny M, Gorlitzer M, Zimpfer D, Baumer H, Wolner E, Grimm M. Cardiopulmonary bypass affects cognitive brain function after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1926-32. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03199-x.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Contini M, Di Giammarco G, Pano M, Vitolla G, Bivona A, Carella R, D'Alessandro S. Myocardial revascularization with and without cardiopulmonary bypass in multivessel disease: impact of the strategy on early outcome. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):456-62; discussion 462-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02810-7.
- Al-Ruzzeh S, Nakamura K, Athanasiou T, Modine T, George S, Yacoub M, Ilsley C, Amrani M. Does off-pump coronary artery bypass (OPCAB) surgery improve the outcome in high-risk patients?: a comparative study of 1398 high-risk patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jan;23(1):50-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00654-1.
- Vlassov GP, Deyneka CS, Travine NO, Timerbaev VH, Ermolov AS. Acute myocardial infarction: OPCAB is an alternative approach for treatment. Heart Surg Forum. 2001;4(2):147-50; discussion 150-1.
- Yeatman M, Caputo M, Ascione R, Ciulli F, Angelini GD. Off-pump coronary artery bypass surgery for critical left main stem disease: safety, efficacy and outcome. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Mar;19(3):239-44. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00572-3.
- Geissler HJ, Holzl P, Marohl S, Kuhn-Regnier F, Mehlhorn U, Sudkamp M, de Vivie ER. Risk stratification in heart surgery: comparison of six score systems. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):400-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00385-7.
- Shroyer AL, Grover FL, Hattler B, Collins JF, McDonald GO, Kozora E, Lucke JC, Baltz JH, Novitzky D; Veterans Affairs Randomized On/Off Bypass (ROOBY) Study Group. On-pump versus off-pump coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1827-37. doi: 10.1056/NEJMoa0902905.
- Khan NE, De Souza A, Mister R, Flather M, Clague J, Davies S, Collins P, Wang D, Sigwart U, Pepper J. A randomized comparison of off-pump and on-pump multivessel coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):21-8. doi: 10.1056/NEJMoa031282.
- Puskas JD, Thourani VH, Kilgo P, Cooper W, Vassiliades T, Vega JD, Morris C, Chen E, Schmotzer BJ, Guyton RA, Lattouf OM. Off-pump coronary artery bypass disproportionately benefits high-risk patients. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1142-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.135.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Główny manuskrypt z wynikami analizy pierwszorzędowych punktów końcowych został opublikowany w grudniu 2011 r. Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Operacja pomostowania poza pompą
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfUniversity Hospital, EssenNieznany