Estudo de Revascularização do Miocárdio On Versus Off Pump (On-Off)
29 de setembro de 2016 atualizado por: Medtronic Italia
Bomba ON vs Bomba OFF Revascularização do Miocárdio em Pacientes de Alto Risco: um Estudo Randomizado
Comparar a integridade e a modalidade de revascularização, os resultados operatórios e pós-operatórios e os resultados clínicos de 1 ano em pacientes não selecionados de alto risco encaminhados para cirurgia de revascularização do miocárdio primária.
Os pacientes serão randomizados para serem submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) ou enxerto de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea (CPB/CAB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação inicial da revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea no início dos anos 90 foi principalmente direcionada a pacientes cirúrgicos altamente selecionados e de risco relativamente baixo. Desde então, tem havido um crescente corpo de evidências sugerindo muitas vantagens potenciais da técnica OPCAB sobre a técnica convencional de circulação extracorpórea (CEC) em diferentes grupos de pacientes de alto risco.
O estudo on-off é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, paralelo. Foram incluídos pacientes indicados para cirurgia de revascularização do miocárdio isolada eletiva ou urgente com sistema europeu aditivo de avaliação de risco operatório cardíaco ≥ 6. Pacientes em choque cardiogênico foram excluídos. Os pacientes foram aleatoriamente designados para cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea (braço ON) ou para enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (braço OFF). O desfecho primário composto incluiu mortalidade operatória, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, reoperação por sangramento e síndrome do desconforto respiratório do adulto, dentro de 30 dias após a cirurgia. O tamanho total da amostra planejada foi de 693 pacientes; o número real de pacientes inscritos foi de 411, de acordo com os resultados da análise intermediária programada para 400 inscrições (alfa-gastos = 0,029, método de Pocock).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
411
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari, Itália
- Policlinico
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Caserta, Itália
- S. Anna e S. Sebastiano
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Milano, Itália, 20100
- Ospedale Luigi Sacco
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Roma, Itália
- European Hospital
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Roma, Itália
- Ospedale S. Camillo
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Salerno, Itália
- Ospedale S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Torino, Itália
- Ospedale Molinette
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Zurich, Suíça
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes candidatos a revascularização miocárdica por qualquer padrão de doença arterial coronariana, disfunção ventricular ou qualquer outra comorbidade
- EUROSCORE ≥ 6
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes em choque cardiogênico que necessitam de cirurgia de emergência ou bomba de balão intra-aórtico pré-operatório
- Pacientes que necessitam de procedimentos cirúrgicos adicionais
- Porcelana Aorta
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia de bypass sem bomba
Enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) usando um dispositivo de estabilização obrigatório e aconselhável, mas não obrigatório, um posicionador de coração
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é um método de realização de uma operação de bypass coronário com a finalidade de tratar doença cardíaca coronária avançada enquanto o coração ainda bate normalmente.
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Comparador Ativo: Cirurgia de bypass com bomba
enxerto de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea (CEC/CAB)
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é uma técnica que assume temporariamente a função do coração e dos pulmões durante a cirurgia, mantendo a circulação do sangue e o teor de oxigênio do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com desfecho combinado pós-operatório (ou seja, com um ou mais dos seguintes)
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com um ou mais dos seguintes:
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com desfecho secundário combinado (ou seja, com um ou mais dos seguintes)
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com um ou mais dos seguintes:
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Massimo Lemma, Dr., Ospedale Sacco-Milano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nashef SA, Roques F, Michel P, Gauducheau E, Lemeshow S, Salamon R. European system for cardiac operative risk evaluation (EuroSCORE). Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jul;16(1):9-13. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00134-7.
- Benetti FJ, Naselli G, Wood M, Geffner L. Direct myocardial revascularization without extracorporeal circulation. Experience in 700 patients. Chest. 1991 Aug;100(2):312-6. doi: 10.1378/chest.100.2.312.
- Yokoyama T, Baumgartner FJ, Gheissari A, Capouya ER, Panagiotides GP, Declusin RJ. Off-pump versus on-pump coronary bypass in high-risk subgroups. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1546-50. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01922-6.
- Arom KV, Flavin TF, Emery RW, Kshettry VR, Janey PA, Petersen RJ. Safety and efficacy of off-pump coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):704-10. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01510-6.
- D'Ancona G, Karamanoukian HL, Soltoski P, Salerno TA, Bergsland J. Changing referral pattern in off-pump coronary artery bypass surgery: a strategy for improving surgical results. Heart Surg Forum. 1999;2(3):246-9.
- Ascione R, Lloyd CT, Gomes WJ, Caputo M, Bryan AJ, Angelini GD. Beating versus arrested heart revascularization: evaluation of myocardial function in a prospective randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 May;15(5):685-90. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00072-x.
- Vallely MP, Bannon PG, Kritharides L. The systemic inflammatory response syndrome and off-pump cardiac surgery. Heart Surg Forum. 2001;4 Suppl 1:S7-S13. No abstract available.
- Cartier R, Brann S, Dagenais F, Martineau R, Couturier A. Systematic off-pump coronary artery revascularization in multivessel disease: experience of three hundred cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;119(2):221-9. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70176-0.
- Krejca M, Skiba J, Szmagala P, Gburek T, Bochenek A. Cardiac troponin T release during coronary surgery using intermittent cross-clamp with fibrillation, on-pump and off-pump beating heart. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Sep;16(3):337-41. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00234-1.
- Ascione R, Nason G, Al-Ruzzeh S, Ko C, Ciulli F, Angelini GD. Coronary revascularization with or without cardiopulmonary bypass in patients with preoperative nondialysis-dependent renal insufficiency. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):2020-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03250-7.
- Kilo J, Czerny M, Gorlitzer M, Zimpfer D, Baumer H, Wolner E, Grimm M. Cardiopulmonary bypass affects cognitive brain function after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1926-32. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03199-x.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Contini M, Di Giammarco G, Pano M, Vitolla G, Bivona A, Carella R, D'Alessandro S. Myocardial revascularization with and without cardiopulmonary bypass in multivessel disease: impact of the strategy on early outcome. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):456-62; discussion 462-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02810-7.
- Al-Ruzzeh S, Nakamura K, Athanasiou T, Modine T, George S, Yacoub M, Ilsley C, Amrani M. Does off-pump coronary artery bypass (OPCAB) surgery improve the outcome in high-risk patients?: a comparative study of 1398 high-risk patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jan;23(1):50-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00654-1.
- Vlassov GP, Deyneka CS, Travine NO, Timerbaev VH, Ermolov AS. Acute myocardial infarction: OPCAB is an alternative approach for treatment. Heart Surg Forum. 2001;4(2):147-50; discussion 150-1.
- Yeatman M, Caputo M, Ascione R, Ciulli F, Angelini GD. Off-pump coronary artery bypass surgery for critical left main stem disease: safety, efficacy and outcome. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Mar;19(3):239-44. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00572-3.
- Geissler HJ, Holzl P, Marohl S, Kuhn-Regnier F, Mehlhorn U, Sudkamp M, de Vivie ER. Risk stratification in heart surgery: comparison of six score systems. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):400-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00385-7.
- Shroyer AL, Grover FL, Hattler B, Collins JF, McDonald GO, Kozora E, Lucke JC, Baltz JH, Novitzky D; Veterans Affairs Randomized On/Off Bypass (ROOBY) Study Group. On-pump versus off-pump coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1827-37. doi: 10.1056/NEJMoa0902905.
- Khan NE, De Souza A, Mister R, Flather M, Clague J, Davies S, Collins P, Wang D, Sigwart U, Pepper J. A randomized comparison of off-pump and on-pump multivessel coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):21-8. doi: 10.1056/NEJMoa031282.
- Puskas JD, Thourani VH, Kilgo P, Cooper W, Vassiliades T, Vega JD, Morris C, Chen E, Schmotzer BJ, Guyton RA, Lattouf OM. Off-pump coronary artery bypass disproportionately benefits high-risk patients. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1142-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.135.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O manuscrito principal com os resultados da análise do endpoint primário foi publicado em dezembro de 2011. Não há planos para disponibilizar dados de participantes individuais
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Ensaios clínicos em Cirurgia de bypass sem bomba
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Edwards LifesciencesConcluídoInsuficiência da Valva MitralItália, Bélgica