On 대 Off 펌프 심근 혈관재생술 연구 (On-Off)
2016년 9월 29일 업데이트: Medtronic Italia
고위험 환자의 ON 펌프 대 OFF 펌프 심근 재관류화: 무작위 연구
1차 관상동맥우회술을 의뢰한 선택되지 않은 고위험 환자의 혈관재생술의 완전성과 양식, 수술 및 수술 후 결과, 1년 임상 결과를 비교합니다.
환자는 무펌프 관상동맥 우회술(OPCAB) 또는 심폐우회술이 있는 관상동맥 우회술(CPB/CAB)을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
90년대 초반에 펌프 외부 관상동맥 우회로의 초기 적용은 주로 고도로 선택되고 상대적으로 위험이 낮은 수술 환자를 대상으로 했습니다. 그 이후로 다양한 고위험 환자 그룹에서 기존의 심폐 우회술(CPB) 기술에 비해 OPCAB 기술의 많은 잠재적 이점을 시사하는 증거가 점점 늘어나고 있습니다.
온-오프(On-off) 연구는 다기관, 전향적, 무작위, 병렬, 시험입니다. 심장 수술 위험 평가를 위한 추가 유럽 시스템(European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) ≥ 6을 포함하는 선택적 또는 긴급 격리 관상 동맥 우회술 이식편을 위해 표시된 환자가 등록되었습니다. 심인성 쇼크 환자는 제외되었습니다. 환자는 무작위로 심폐 우회술을 사용한 관상동맥 우회술(ON arm) 또는 오프 펌프 관상동맥 우회술(OFF arm)에 배정되었습니다. 복합 1차 종료점은 수술 후 30일 이내의 수술 사망률, 심근경색, 뇌졸중, 신부전, 출혈 재수술 및 성인 호흡 곤란 증후군을 포함했습니다. 총 계획된 샘플 크기는 693명의 환자였습니다. 실제 등록된 환자 수는 411명이었으며, 400명으로 예정된 중간 분석 결과(alfa-spending=0.029, Pocock 방법).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
411
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스
- University Hospital
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Bari, 이탈리아
- Policlinico
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Caserta, 이탈리아
- S. Anna e S. Sebastiano
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Milano, 이탈리아, 20100
- Ospedale Luigi Sacco
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Roma, 이탈리아
- European Hospital
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Roma, 이탈리아
- Ospedale S. Camillo
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Salerno, 이탈리아
- Ospedale S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Torino, 이탈리아
- Ospedale Molinette
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 질환, 심실 기능 장애 또는 기타 동반 질환에 대한 심근 재관류술에 대한 Pts 후보
- 유로스코어 ≥ 6
- 사전 동의서에 서명한 당사자
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 응급 수술 또는 수술 전 대동맥 내 풍선 펌프가 필요한 심인성 쇼크 환자
- 추가 수술 절차가 필요한 환자
- 도자기 대동맥
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오프 펌프 바이패스 수술
필수 안정화 장치 및 필수는 아니지만 권장되는 심장 포지셔너를 사용하는 오프 펌프 관상 동맥 우회술(OPCAB)
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심장이 여전히 정상적으로 뛰는 동안 진행된 관상 동맥 심장 질환을 치료할 목적으로 관상 동맥 우회술을 수행하는 방법입니다.
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활성 비교기: 온펌프 바이패스 수술
심폐 우회술을 이용한 관상동맥 우회술 이식(CPB/CAB)
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수술 중 심장과 폐의 기능을 일시적으로 대신하여 혈액 순환과 신체의 산소 함량을 유지하는 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 종합 종점이 있는 환자 수(즉, 다음 중 하나 이상 포함)
기간: 30 일
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다음 중 하나 이상에 해당하는 환자 수:
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 복합 종점(즉, 다음 중 하나 이상)을 가진 환자 수
기간: 30 일
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다음 중 하나 이상에 해당하는 환자 수:
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Massimo Lemma, Dr., Ospedale Sacco-Milano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Geissler HJ, Holzl P, Marohl S, Kuhn-Regnier F, Mehlhorn U, Sudkamp M, de Vivie ER. Risk stratification in heart surgery: comparison of six score systems. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):400-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00385-7.
- Shroyer AL, Grover FL, Hattler B, Collins JF, McDonald GO, Kozora E, Lucke JC, Baltz JH, Novitzky D; Veterans Affairs Randomized On/Off Bypass (ROOBY) Study Group. On-pump versus off-pump coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1827-37. doi: 10.1056/NEJMoa0902905.
- Khan NE, De Souza A, Mister R, Flather M, Clague J, Davies S, Collins P, Wang D, Sigwart U, Pepper J. A randomized comparison of off-pump and on-pump multivessel coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):21-8. doi: 10.1056/NEJMoa031282.
- Puskas JD, Thourani VH, Kilgo P, Cooper W, Vassiliades T, Vega JD, Morris C, Chen E, Schmotzer BJ, Guyton RA, Lattouf OM. Off-pump coronary artery bypass disproportionately benefits high-risk patients. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1142-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.135.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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University Medical Center Groningen모병
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록