Wirkung auf Schmerzen von oraler Saccharose im Vergleich zu Placebo bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Monaten, die eine Venenpunktion benötigen

EINFÜHRUNG UND BEGRÜNDUNG

Akuter Schmerz ist einer der häufigsten unerwünschten Reize, denen Kinder ausgesetzt sind und der als Folge von Verletzungen, Krankheiten und notwendigen medizinischen Eingriffen auftritt[1]. Die American Academy of Pediatrics (AAP) und die American Pain Society (APS) haben gemeinsam eine Erklärung herausgegeben, in der sie die Verantwortung von Kinderärzten als Führungspersönlichkeiten und Fürsprecher fördern, um die humane und kompetente Behandlung von Schmerzen und Leiden bei allen Säuglingen, Kindern und Jugendlichen sicherzustellen. 1]. In Notaufnahmen (ED) werden Kinder vielen schmerzhaften Verfahren unterzogen, wie z. B. Blasenkatheterisierung, Kapillarbluttests, Venenpunktion und Lumbalpunktion. Alle diese Verfahren sind mit erhöhter Angst, Vermeidung, somatischen Symptomen und erhöhtem elterlichem Stress verbunden [1]. Zahlreiche Mythen, unzureichendes Wissen bei Pflegekräften und eine unzureichende Anwendung des Wissens tragen dazu bei, dass es bei Säuglingen an einer wirksamen Schmerzbehandlung mangelt[1].

Langfristige Auswirkungen von unbewältigten Schmerzen bei menschlichen Säuglingen umfassen eine dauerhafte Beeinträchtigung von Elementen der kognitiven Entwicklung wie Lernen, Gedächtnis und Verhalten[2] sowie eine erhöhte Somatisierung in der Kindheit[3]. Die Plastizität des sich entwickelnden Gehirns und die Veränderungen, die als Reaktion auf schmerzhafte Reize auftreten[4], tragen auch zu einer veränderten Schmerzwahrnehmung im späteren Leben bei[5-6]. Frühe schmerzhafte Erfahrungen beeinflussen die zukünftigen Reaktionen von Kindern auf Analgesie. Weisman et al.[7] stellten fest, dass eine unzureichende Analgesie bei kleinen Kindern während des Eingriffs die Wirkung einer angemessenen Analgesie während nachfolgender Eingriffe verringerte. Viele Studien haben gezeigt, dass die schnelle und genaue Erkennung und Behandlung von Schmerzen bei jungen Säuglingen für ihr sofortiges Wohlbefinden und für ihre bestmögliche lebenslange Entwicklung wichtig ist[8]. Trotz des jüngsten Interesses an pädiatrischer Schmerzbewertung, Prävention und Behandlung erhalten viele Kinder keine angemessene Behandlung, um Schmerzen zu lindern [1, 8-9]. Das ideale präprozedurale Analgetikum für kleinere invasive Eingriffe wäre ein kostengünstiges, kostengünstiges, kurz wirkendes Mittel mit wenigen damit verbundenen Risiken[10].

Die Verwendung von Saccharose wurde für bestimmte Eingriffe bei Patienten auf der Neugeborenen-Intensivstation und in der Neugeborenenstation gut untersucht, insbesondere für venöse Blutentnahmen, Kapillarbluttests und Beschneidung [11-13]. In diesen Studien[11-13] weinten Säuglinge, die orale Saccharoselösungen vor dem Eingriff erhielten, weniger und zeigten insgesamt geringere verhaltensbezogene Schmerzreaktionen im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Saccharose eine sichere Intervention ohne schwerwiegende lebensbedrohliche Nebenwirkungen und nur wenige berichtete Nebenwirkungen ist, die aus minimalem Husten bei der Verabreichung bestehen [14]. Saccharose ist kostengünstig, kurz wirksam, nicht sedierend, leicht zu verabreichen und nicht invasiv. Die Verabreichung von Saccharose erfordert keine zusätzliche Schulung und setzt den Säugling keinen Risiken aus, die größer sind als die, die mit dem Stillen oder der Flaschenernährung verbunden sind.

Zusammenfassungen randomisierter kontrollierter Studien bei hospitalisierten Neugeborenen in der 32. bis 40. Schwangerschaftswoche deuten darauf hin, dass eine Einzeldosis von 0,5 bis 2 ml 12 % bis 50 %iger Saccharose 2 Minuten vor einem schmerzhaften Ereignis durch nicht nutritives Saugen über einen Schnuller verabreicht wird ist sicher[15] und wirksam bei der Verringerung der physiologischen (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung)[16-17]. Es ist auch wirksam bei der Minimierung von verhaltensbedingten Schmerzindikatoren (Weinen, Gesichtsausdruck und motorische Aktivität)[16, 18] und bei der Reduzierung der Gesamtwerte der zusammengesetzten Schmerzskala[16]. Eine systematische Überprüfung von Cochrane kam zu dem Schluss, dass Saccharose sicher und wirksam bei der Reduzierung von Eingriffsschmerzen bei einzelnen kurzen Eingriffen bei Neugeborenen ist, aber eine optimale Dosis konnte aufgrund von Inkonsistenzen bei der wirksamen Saccharose-Dosierung in den Studien nicht ermittelt werden[19]. Eine Übersicht veröffentlichter Studien berichtete, dass Saccharose oder Glukose bei gesunden termingeborenen oder frühgeborenen Säuglingen während einzelner Episoden von Fersenstichen, Venenpunktionen oder intramuskulären Injektionen wirksam ist[20]. Aufgrund der begrenzten Anzahl veröffentlichter Studien bleiben jedoch Unsicherheiten über die Neugeborenenzeit hinaus bestehen [20].

Eine wachsende Zahl von Studien, die sich mit Säuglingen befassen, die sich einer Immunisierung unterziehen, deutet darauf hin, dass diese analgetische Wirkung über die Neugeborenenzeit hinaus bis ins Säuglingsalter anhalten kann [21-26]. Dennoch ist die Obergrenze dieses Effekts in Bezug auf das Alter und die angemessene Saccharose-Dosierung unbekannt. Zwei Studien haben die Wirksamkeit von süßen Lösungen als Analgetikum in der pädiatrischen Notaufnahme untersucht. Eine randomisierte kontrollierte Studie in einer Notfallsituation mit Saccharose und/oder Schnuller für Säuglinge, die eine Venenpunktion erhielten, die von Curtis und al. [27] bei Säuglingen von 0 bis 6 Monaten durchgeführt wurde, zeigte einen Trend zur Schmerzlinderung in der Untergruppe von Säuglingen von 0 bis 3 Jahren Monate. Diese Studie zeigte jedoch keinen Unterschied in den Schmerzskalen nach einem Alter von 3 Monaten. In einer Studie, die die Wirkung von Saccharose während der Blasenkatheterisierung untersuchte, zeigte die Untergruppe der Säuglinge im Alter von 1 bis 30 Tagen, die eine süße Lösung erhielten, geringere Veränderungen der Schmerzwerte, weinte weniger während der Katheterisierung und kehrte schneller zum Ausgangswert zurück, in Vergleich mit der Placebogruppe[14]. Bei Kindern im Alter von 31 bis 90 Tagen gab es jedoch keinen statistisch signifikanten Unterschied [14].

Außerdem haben Studien verschiedene Konzentrationen von Saccharose verwendet (z. Rogers hatte 24 % Saccharose verwendet[14], Curtis hatte 44 % Saccharose verwendet[27] und Lewindon hatte 75 % Saccharose verwendet[24]). Systematische Überprüfungen der aktuellen Literatur konnten die Überlegenheit einer Konzentration einer süßen Lösung gegenüber einer anderen nicht zeigen[28], aber viele Studien deuten darauf hin, dass höhere Konzentrationen süßer Lösungen effektiver zu sein scheinen[25, 29-32]. Daher entschieden sich die Forscher, die Wirkung einer süßen Lösung namens Sirup B.P. (Produkt von Laboratoire Atlas Inc.), das 88 % Saccharose enthält. Diese Lösung wird bereits häufig bei Säuglingen bis zu einem Alter von 3 Monaten verwendet und ist sicher (z. Prednisonsirup oder Codeinsirup werden unter Verwendung dieses Sirups hergestellt). Eine 2-ml-Dosis von 88 % Saccharose enthält die gleiche Menge an Kohlenhydraten wie 25 ml Säuglingsmilchnahrung, die ungefähr 7,5 g/100 ml enthält[33]. Außerdem hat 88 % Saccharose die gleiche Zuckerkonzentration wie viele andere Medikamente, die üblicherweise bei Säuglingen verwendet werden, wie orale Antibiotika, orale Steroidlösungen und andere Schmerzmittel (z. Codeinsirup). Dieser Sirup ist von besonderem Interesse, da er kostengünstig ist ($ 9,58 für eine Flasche mit 2000 ml), universell verfügbar, stabil und ungefähr drei Monate haltbar ist. Daher wäre das hier untersuchte Verfahren in den meisten klinischen Umgebungen einfach anzuwenden.

Schließlich ist das für unsere Studie gewählte schmerzhafte Verfahren die Venenpunktion (Verweilkatheter mit oder ohne Blutentnahme). Venenpunktionen werden in dieser Altersgruppe häufig in der Notaufnahme durchgeführt. Tatsächlich benötigen in unserem Studienzentrum, dem CHU Ste-Justine, etwa 15 Patienten im Alter von 1 bis 3 Monaten jeden Monat eine Venenpunktion als Teil ihrer Untersuchung.

Bis heute gibt es keine Schmerzskalen, die genau für die in unserem Projekt untersuchte Altersgruppe validiert wurden. Die Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)-Skala wird jedoch von der IMMPACT-Gruppe (Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials) empfohlen [34]. FLACC ist eine leicht anwendbare Schmerzskala, in der der Beobachter einen Patienten für 5 Kategorien von 0 bis 2 Punkten bewertet, um eine Gesamtpunktzahl von maximal 10 Punkten zu erreichen (Tabelle 1). Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit dieser Schmerzskala wurde in der Vergangenheit für Kinder von 2 Monaten bis 7 Jahren nachgewiesen [35]. Die Validität wurde durch den Vergleich der FLACC-Skala mit der Objective Pain Scale bewertet und zeigte, dass beide Tools ein ähnliches Verhalten zeigten (r=0,80; p

HYPOTHESE Die Forscher glauben, dass die Verabreichung einer oralen Saccharoselösung während der Venenpunktion das Schmerzniveau bei Säuglingen im Alter von 1 bis 3 Monaten verringert.

ZIELE Unser primäres Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit einer oralen 88%igen Saccharoselösung mit einer Placebolösung bei der Schmerzlinderung, bewertet anhand der Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostskala bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Monaten während einer Venenpunktion in der Notaufnahme ( ED). Unsere sekundären Ziele sind die Beurteilung von Veränderungen des Schmerzniveaus gemäß den NIPS-Scores. Die Ermittler werden auch Variationen der Herzfrequenz und der Schreizeit messen. Eventuelle Nebenwirkungen werden ebenfalls gemeldet. Die Ermittler messen auch die Anzahl erfolgreicher Venenpunktionen beim ersten Versuch.