Efeito sobre a dor da sacarose oral versus placebo em crianças de 1 a 3 meses de idade que necessitam de punção venosa

INTRODUÇÃO E JUSTIFICAÇÃO

A dor aguda é um dos estímulos adversos mais comuns experimentados por crianças, ocorrendo como resultado de lesões, doenças e procedimentos médicos necessários [1]. A Academia Americana de Pediatria (AAP) e a Sociedade Americana de Dor (APS) emitiram conjuntamente uma declaração promovendo a responsabilidade dos pediatras como líderes e defensores de garantir o tratamento humano e competente da dor e do sofrimento em todos os bebês, crianças e adolescentes. 1]. Nos Serviços de Emergência (SU), as crianças são submetidas a muitos procedimentos dolorosos, como cateterismo vesical, exames de sangue capilar, punção venosa e punção lombar. Todos esses procedimentos estão associados ao aumento da ansiedade, evitação, sintomas somáticos e aumento do sofrimento dos pais [1]. Numerosos mitos, conhecimento insuficiente entre os cuidadores e aplicação inadequada do conhecimento contribuem para a falta de controle eficaz da dor entre os bebês [1].

Foi demonstrado que os efeitos a longo prazo da dor não controlada em bebês humanos incluem comprometimento permanente de elementos do desenvolvimento cognitivo, como aprendizado, memória e comportamento[2], e aumento da somatização na infância[3]. A plasticidade do cérebro em desenvolvimento e as mudanças que ocorrem em resposta a estímulos dolorosos[4] também contribuem para percepções alteradas de dor mais tarde na vida[5-6]. As primeiras experiências dolorosas afetam as respostas futuras das crianças à analgesia. Weisman et al[7] descobriram que a analgesia inadequada em crianças pequenas durante os procedimentos diminuiu os efeitos da analgesia adequada durante os procedimentos subsequentes. Muitos estudos sugeriram que o reconhecimento e o tratamento imediatos e precisos da dor em bebês pequenos são importantes para seu conforto imediato e para o melhor desenvolvimento possível ao longo da vida [8]. Apesar do recente interesse na avaliação, prevenção e tratamento da dor pediátrica, muitas crianças não recebem tratamento adequado para aliviar a dor [1, 8-9]. O analgésico pré-procedimento ideal para procedimentos invasivos menores seria um agente econômico, barato e de ação curta com poucos riscos associados [10].

O uso de sacarose foi bem estudado para certos procedimentos em pacientes da unidade de terapia intensiva neonatal e em berçários para recém-nascidos, particularmente para coleta de sangue venoso, testes de sangue capilar e circuncisão [11-13]. Nesses estudos [11-13], os bebês que receberam soluções orais de sacarose antes dos procedimentos choraram menos e tiveram respostas comportamentais de dor diminuídas em geral quando comparados com aqueles que receberam placebo. Além disso, a sacarose demonstrou ser uma intervenção segura, sem eventos adversos graves com risco de vida e apenas alguns efeitos colaterais relatados, consistindo em tosse mínima com a administração [14]. A sacarose é barata, de ação curta, não sedativa, facilmente administrada e não invasiva. A administração de sacarose não requer treinamento adicional e não expõe a criança a riscos maiores do que aqueles associados à amamentação ou mamadeira.

Resumos de estudos controlados randomizados entre neonatos hospitalizados de 32 a 40 semanas de gestação sugerem que uma dose única de 0,5 a 2 mL de 12% a 50% de sacarose fornecida por sucção não nutritiva por meio de chupeta por 2 minutos antes de um evento doloroso é seguro[15] e eficaz na diminuição fisiológica (frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio)[16-17]. Também é eficaz na minimização dos indicadores comportamentais de dor (choro, expressão facial e atividade motora)[16, 18] e na redução dos escores gerais da escala composta de dor[16]. Uma revisão sistemática Cochrane concluiu que a sacarose é segura e eficaz na redução da dor de procedimentos únicos e curtos em neonatos, mas uma dose ideal não pôde ser identificada devido à inconsistência na dosagem efetiva de sacarose entre os estudos [19]. Uma revisão de estudos publicados relatou que sacarose ou glicose em bebês saudáveis ​​a termo ou prematuros durante episódios únicos de punção do calcanhar, punção venosa ou injeção intramuscular é eficaz [20]. No entanto, as incertezas permanecem além do período neonatal, dado o número limitado de estudos publicados [20].

Um número crescente de estudos sobre lactentes submetidos a imunizações sugere que esse efeito analgésico pode se estender além do período neonatal e na infância [21-26]. No entanto, o limite superior desse efeito é desconhecido em termos de idade e dosagem apropriada de sacarose. Dois estudos examinaram a eficácia de soluções doces como analgésicos na emergência pediátrica. Um estudo controlado randomizado em um cenário de emergência de sacarose e/ou chupeta para lactentes recebendo punção venosa conduzido por Curtis et al[27] entre lactentes de 0 a 6 meses demonstrou uma tendência na redução da dor entre o subgrupo de lactentes de 0 a 3 anos meses. No entanto, este estudo não mostrou diferença nas escalas de dor após os 3 meses de idade. Além disso, em um estudo que examinou o efeito da sacarose durante o cateterismo vesical, o subgrupo de lactentes de 1 a 30 dias de idade que receberam uma solução doce apresentou menores alterações nos escores de dor, apresentou menor probabilidade de chorar durante o cateterismo e retornou à linha de base mais rapidamente, em comparação com o grupo placebo[14]. No entanto, entre crianças de 31 a 90 dias, não houve diferença estatisticamente significativa.[14].

Além disso, estudos usaram variedades de concentrações de sacarose (por exemplo, Rogers usou sacarose 24%[14], Curtis usou sacarose 44%[27] e Lewindon usou sacarose 75%[24]). Revisões sistemáticas da literatura atual não conseguiram demonstrar a superioridade de uma concentração de uma solução doce sobre outra [28], mas muitos estudos sugerem que concentrações mais altas de soluções doces parecem mais eficazes [25, 29-32]. Portanto, os pesquisadores optaram por estudar o efeito de uma solução doce chamada xarope B.P. (produto do Laboratoire Atlas inc.) que contém 88% de sacarose. Esta solução já é comumente utilizada na população de lactentes até 3 meses de idade e é segura (ex. xarope de prednisona ou xarope de codeína são feitos com este xarope). Uma dose de 2 ml de sacarose 88% contém a mesma quantidade de carboidratos que 25 ml de fórmulas lácteas infantis que contêm aproximadamente 7,5g/100 ml[33]. Além disso, a sacarose 88% tem a mesma concentração de açúcar que muitos outros medicamentos comumente usados ​​em bebês, como antibióticos orais, soluções orais de esteróides e outros medicamentos para dor (por exemplo, xarope de codeína). Esse xarope é de particular interesse por ser de baixo custo (US$ 9,58 o frasco de 2.000 ml), universalmente disponível, estável e viável por aproximadamente três meses. Portanto, o procedimento aqui estudado seria fácil de aplicar na maioria dos ambientes clínicos.

Por fim, o procedimento doloroso escolhido para nosso estudo é a punção venosa (cateter de demora com ou sem coleta de sangue). Punções venosas são frequentemente realizadas no ED nesta faixa etária. De fato, em nosso centro de estudo, o CHU Ste-Justine, aproximadamente 15 pacientes de 1 a 3 meses necessitam de punção venosa como parte de sua investigação a cada mês.

Até o momento, não existem escalas de dor validadas precisamente para a faixa etária estudada em nosso projeto. No entanto, a escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) é recomendada pelo grupo IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials) [34]. A FLACC é uma escala de dor facilmente aplicável na qual o observador pontua um paciente em 5 categorias, de 0 a 2 pontos, para uma pontuação total de no máximo 10 pontos (Tabela 1). A validade e a confiabilidade desta escala de dor foram estabelecidas no passado para crianças de 2 meses a 7 anos [35]. A validade foi avaliada comparando a escala FLACC com a Objective Pain Scale e demonstrou que ambas as ferramentas apresentaram comportamentos semelhantes (r=0,80; p

HIPÓTESE Os investigadores acreditam que fornecer uma solução oral de sacarose durante a punção venosa diminuirá os níveis de dor em bebês de 1 a 3 meses de idade.

OBJETIVOS Nosso objetivo primário é comparar a eficácia de uma solução oral de sacarose 88% com uma solução placebo na redução da dor avaliada pela escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability em crianças de 1 a 3 meses durante punção venosa no Departamento de Emergência ( E.D.). Nossos objetivos secundários são avaliar as mudanças nos níveis de dor de acordo com os escores do NIPS. Os investigadores também medirão as variações da frequência cardíaca e do tempo de choro. Quaisquer efeitos colaterais também serão relatados. Os investigadores também medirão o número de punções venosas bem-sucedidas na primeira tentativa.