Effet sur la douleur du saccharose oral par rapport au placebo chez les enfants de 1 à 3 mois nécessitant une ponction veineuse

INTRODUCTION ET JUSTIFICATION

La douleur aiguë est l'un des stimuli indésirables les plus courants ressentis par les enfants, survenant à la suite d'une blessure, d'une maladie et des procédures médicales nécessaires[1]. L'American Academy of Pediatrics (AAP) et l'American Pain Society (APS) ont publié conjointement une déclaration promouvant la responsabilité des pédiatres en tant que leaders et défenseurs pour assurer le traitement humain et compétent de la douleur et de la souffrance chez tous les nourrissons, enfants et adolescents. 1]. Dans les services d'urgence (SU), les enfants subissent de nombreuses procédures douloureuses, telles que le cathétérisme vésical, les tests sanguins capillaires, la ponction veineuse et la ponction lombaire. Toutes ces procédures sont associées à une augmentation de l'anxiété, de l'évitement, des symptômes somatiques et à une détresse parentale accrue[1]. De nombreux mythes, des connaissances insuffisantes chez les soignants et une application inadéquate des connaissances contribuent à un manque de gestion efficace de la douleur chez les nourrissons [1].

Il a été démontré que les effets à long terme de la douleur non gérée chez les nourrissons humains incluent une altération permanente d'éléments du développement cognitif, tels que l'apprentissage, la mémoire et le comportement [2], et une somatisation accrue pendant l'enfance [3]. La plasticité du cerveau en développement et les changements qui se produisent en réponse à des stimuli douloureux[4] contribuent également à des perceptions altérées de la douleur plus tard dans la vie[5-6]. Les expériences douloureuses précoces affectent les réponses futures des enfants à l'analgésie. Weisman et al [7] ont constaté qu'une analgésie inadéquate chez les jeunes enfants pendant les procédures diminuait les effets d'une analgésie adéquate lors des procédures ultérieures. De nombreuses études ont suggéré que la reconnaissance et le traitement rapides et précis de la douleur chez les jeunes nourrissons sont importants pour leur confort immédiat et pour leur meilleur développement tout au long de la vie [8]. Malgré l'intérêt récent pour l'évaluation, la prévention et le traitement de la douleur pédiatrique, de nombreux enfants ne reçoivent pas une prise en charge adéquate pour soulager la douleur [1, 8-9]. L'analgésique pré-procédural idéal pour les procédures invasives mineures serait un agent rentable, peu coûteux et à courte durée d'action avec peu de risques associés [10].

L'utilisation du saccharose a été bien étudiée pour certaines procédures chez les patients de l'unité de soins intensifs néonatals et dans les pouponnières, en particulier pour les prélèvements sanguins veineux, les tests sanguins capillaires et la circoncision [11-13]. Dans ces études [11-13], les nourrissons recevant des solutions orales de saccharose avant les procédures pleuraient moins et présentaient une diminution globale des réponses comportementales à la douleur par rapport à ceux recevant un placebo. En outre, le saccharose s'est avéré être une intervention sûre sans événements indésirables graves mettant la vie en danger et seulement quelques effets secondaires signalés consistant en une toux minimale lors de l'administration [14]. Le saccharose est peu coûteux, à courte durée d'action, non sédatif, facile à administrer et non invasif. L'administration de saccharose ne nécessite pas de formation supplémentaire et n'expose pas le nourrisson à des risques supérieurs à ceux associés à l'allaitement au sein ou au biberon.

Des résumés d'essais contrôlés randomisés chez des nouveau-nés hospitalisés de 32 à 40 semaines de gestation suggèrent qu'une dose unique de 0,5 à 2 mL de 12% à 50% de saccharose délivrée par succion non nutritive via une tétine pendant 2 minutes avant un événement douloureux est sûr[15] et efficace pour diminuer les troubles physiologiques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène)[16-17]. Il est également efficace pour minimiser les indicateurs comportementaux de la douleur (pleurs, expression faciale et activité motrice) [16, 18] et pour réduire les scores globaux de l'échelle composite de la douleur [16]. Une revue systématique Cochrane a conclu que le saccharose est sûr et efficace pour réduire la douleur procédurale d'événements procéduraux courts uniques chez les nouveau-nés, mais une dose optimale n'a pas pu être identifiée en raison de l'incohérence du dosage efficace du saccharose entre les études [19]. Une revue des études publiées a rapporté que le saccharose ou le glucose chez les nourrissons nés à terme ou prématurés en bonne santé lors d'épisodes uniques d'incision au talon, de ponction veineuse ou d'injection intramusculaire est efficace [20]. Cependant, des incertitudes subsistent au-delà de la période néonatale, compte tenu du nombre limité d'études publiées [20].

Un nombre croissant d'études portant sur des nourrissons vaccinés suggèrent que cet effet analgésique peut s'étendre au-delà de la période néonatale et jusque dans la petite enfance [21-26]. Néanmoins, la limite supérieure de cet effet est inconnue en termes d'âge et de dosage approprié de saccharose. Deux études ont examiné l'efficacité des solutions sucrées en tant qu'analgésique au service d'urgence pédiatrique. Un essai contrôlé randomisé en situation d'urgence sur le saccharose et/ou la sucette pour les nourrissons recevant une ponction veineuse mené par Curtis et al [27] chez les nourrissons de 0 à 6 mois a démontré une tendance à réduire la douleur chez le sous-groupe des nourrissons de 0 à 3 ans. mois. Cependant, cette étude n'a montré aucune différence dans les échelles de douleur après l'âge de 3 mois. De plus, dans une étude examinant l'effet du saccharose pendant le cathétérisme vésical, le sous-groupe de nourrissons âgés de 1 à 30 jours qui ont reçu une solution sucrée a montré de plus petits changements dans les scores de douleur, étaient moins susceptibles de pleurer pendant le cathétérisme et sont revenus à la ligne de base plus rapidement, en comparaison avec le groupe placebo [14]. Cependant, parmi les enfants de 31 à 90 jours, il n'y avait pas de différence statistiquement significative.[14].

En outre, des études ont utilisé des variétés de concentrations de saccharose (par ex. Rogers avait utilisé du saccharose 24 % [14], Curtis avait utilisé du saccharose 44 % [27] et Lewindon avait utilisé du saccharose 75 % [24]). Les revues systématiques de la littérature actuelle n'ont pas été en mesure de démontrer la supériorité d'une concentration d'une solution sucrée sur une autre[28], mais de nombreuses études suggèrent que des concentrations plus élevées de solutions sucrées semblent plus efficaces[25, 29-32]. Par conséquent, les enquêteurs ont choisi d'étudier l'effet d'une solution sucrée nommée sirop B.P. (produit de Laboratoire Atlas inc.) qui contient 88 % de saccharose. Cette solution est déjà couramment utilisée dans la population des nourrissons jusqu'à l'âge de 3 mois et elle est sans danger (par ex. du sirop de prednisone ou du sirop de codéine sont fabriqués à partir de ce sirop). Une dose de 2 ml de saccharose à 88 % contient la même quantité de glucides que 25 ml de lait maternisé qui en contiennent environ 7,5 g/100 ml[33]. En outre, 88 % de saccharose a la même concentration de sucre que de nombreux autres médicaments couramment utilisés chez les nourrissons, tels que les antibiotiques oraux, les solutions orales de stéroïdes et d'autres analgésiques (par ex. sirop de codéine). Ce sirop est d'autant plus intéressant qu'il est peu coûteux (9,58$ pour un flacon de 2000 ml), universellement disponible, stable et viable pendant environ trois mois. Par conséquent, la procédure étudiée ici serait facile à appliquer dans la plupart des contextes cliniques.

Enfin, le geste douloureux retenu pour notre étude est la ponction veineuse (cathéter à demeure avec ou sans prélèvement sanguin). Les ponctions veineuses sont fréquemment pratiquées aux urgences dans ce groupe d'âge. En effet, dans notre centre d'étude, le CHU Ste-Justine, environ 15 patients de 1 à 3 mois nécessitent une ponction veineuse dans le cadre de leur examen chaque mois.

A ce jour, il n'existe pas d'échelles de douleur validées précisément pour la tranche d'âge étudiée dans notre projet. Cependant, l'échelle Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) est recommandée par le groupe IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials)[34]. FLACC est une échelle de douleur facilement applicable dans laquelle l'observateur note un patient pour 5 catégories, de 0 à 2 points, pour un score total de 10 points maximum (tableau 1). La validité et la fiabilité de cette échelle de douleur ont été établies dans le passé pour les enfants de 2 mois à 7 ans [35]. La validité a été évaluée en comparant l'échelle FLACC avec l'échelle objective de la douleur et a démontré que les deux outils présentaient des comportements similaires (r = 0,80 ; p

HYPOTHÈSE Les enquêteurs pensent que l'apport d'une solution orale de saccharose pendant la ponction veineuse réduira les niveaux de douleur chez les nourrissons de 1 à 3 mois.

OBJECTIFS Notre objectif principal est de comparer l'efficacité d'une solution orale de saccharose à 88 % à une solution placebo dans la réduction de la douleur évaluée par l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité chez les enfants de 1 à 3 mois lors d'une ponction veineuse aux urgences ( ED). Nos objectifs secondaires sont d'évaluer les changements dans les niveaux de douleur selon les scores NIPS. Les enquêteurs mesureront également les variations du rythme cardiaque et du temps de pleurs. Tout effet secondaire sera également signalé. Les enquêteurs mesureront également le nombre de ponctions veineuses réussies à la première tentative.