Efecto sobre el dolor de la sacarosa oral versus placebo en niños de 1 a 3 meses de edad que necesitan venopunción

INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN

El dolor agudo es uno de los estímulos adversos más comunes que experimentan los niños, y se produce como resultado de lesiones, enfermedades y procedimientos médicos necesarios[1]. La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) y la Sociedad Estadounidense del Dolor (APS) emitieron conjuntamente una declaración que promueve la responsabilidad de los pediatras como líderes y defensores para garantizar el tratamiento humano y competente del dolor y el sufrimiento en todos los bebés, niños y adolescentes. 1]. En los departamentos de emergencia (SU), los niños se someten a muchos procedimientos dolorosos, como sondaje vesical, análisis de sangre capilar, venopunción y punción lumbar. Todos estos procedimientos están asociados con un aumento de la ansiedad, la evitación, los síntomas somáticos y el aumento de la angustia de los padres[1]. Numerosos mitos, el conocimiento insuficiente entre los cuidadores y la aplicación inadecuada del conocimiento contribuyen a la falta de un manejo eficaz del dolor entre los bebés[1].

Se ha demostrado que los efectos a largo plazo del dolor no controlado en bebés humanos incluyen el deterioro permanente de elementos del desarrollo cognitivo, como el aprendizaje, la memoria y el comportamiento[2], y una mayor somatización en la infancia[3]. La plasticidad del cerebro en desarrollo y los cambios que ocurren en respuesta a los estímulos dolorosos[4] también contribuyen a las percepciones alteradas del dolor más adelante en la vida[5-6]. Las experiencias dolorosas tempranas afectan las respuestas futuras de los niños a la analgesia. Weisman et al [7] encontraron que la analgesia inadecuada en niños pequeños durante los procedimientos disminuyó los efectos de la analgesia adecuada durante los procedimientos posteriores. Muchos estudios han sugerido que el reconocimiento rápido y preciso y el tratamiento del dolor en los bebés pequeños es importante para su comodidad inmediata y para su mejor desarrollo posible a lo largo de la vida[8]. A pesar del interés reciente en la evaluación, prevención y tratamiento del dolor pediátrico, muchos niños no reciben un manejo adecuado para aliviar el dolor [1, 8-9]. El analgésico previo al procedimiento ideal para procedimientos invasivos menores sería un agente rentable, económico y de acción corta con pocos riesgos asociados [10].

El uso de sacarosa ha sido bien estudiado para ciertos procedimientos en los pacientes de la unidad de cuidados intensivos neonatales y en la sala de recién nacidos, particularmente para extracciones de sangre venosa, análisis de sangre capilar y circuncisión [11-13]. En estos estudios[11-13], los bebés que recibieron soluciones orales de sacarosa antes de los procedimientos lloraron menos y tuvieron respuestas conductuales al dolor disminuidas en general en comparación con los que recibieron placebo. Además, se ha demostrado que la sacarosa es una intervención segura sin eventos adversos graves que pongan en peligro la vida y solo se informaron pocos efectos secundarios que consisten en una tos mínima con la administración [14]. La sacarosa es económica, de acción breve, no sedante, fácil de administrar y no invasiva. La administración de sacarosa no requiere capacitación adicional y no expone al lactante a riesgos mayores que los asociados con la alimentación al pecho o con biberón.

Los resúmenes de ensayos controlados aleatorios entre neonatos hospitalizados de 32 a 40 semanas de gestación sugieren que una dosis única de 0,5 a 2 ml de sacarosa al 12 % al 50 % administrada mediante succión no nutritiva a través de un chupete durante 2 minutos antes de un evento doloroso es seguro[15] y eficaz en la disminución fisiológica (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno)[16-17]. También es eficaz para minimizar los indicadores conductuales del dolor (llanto, expresión facial y actividad motora) [16, 18] y para reducir las puntuaciones generales de la escala compuesta de dolor [16]. Una revisión sistemática de Cochrane concluyó que la sacarosa es segura y efectiva para reducir el dolor de procedimientos de eventos de procedimientos breves únicos en neonatos, pero no se pudo identificar una dosis óptima debido a la inconsistencia en la dosificación efectiva de sacarosa entre los estudios [19]. Una revisión de los estudios publicados informó que la sacarosa o la glucosa en bebés nacidos a término o prematuros sanos durante episodios únicos de punción en el talón, venopunción o inyección intramuscular es eficaz [20]. Sin embargo, quedan dudas más allá del período neonatal, dado el número limitado de estudios publicados [20].

Un número creciente de estudios que analizan a los bebés que reciben inmunizaciones sugieren que este efecto analgésico puede extenderse más allá del período neonatal y hasta la infancia [21-26]. Sin embargo, se desconoce el límite superior de este efecto en términos de edad y dosis apropiada de sacarosa. Dos estudios han examinado la eficacia de las soluciones dulces como analgésico en el servicio de urgencias pediátrico. Un ensayo controlado aleatorizado en un entorno de emergencia de sacarosa y/o chupete para bebés que recibieron venopunción realizado por Curtis y col. [27] entre bebés de 0 a 6 meses demostró una tendencia en la reducción del dolor entre el subgrupo de bebés de 0 a 3 meses. Sin embargo, este estudio no mostró diferencias en las escalas de dolor después de los 3 meses de edad. Además, en un estudio que examinó el efecto de la sacarosa durante el cateterismo vesical, el subgrupo de bebés de 1 a 30 días de edad que recibió una solución dulce mostró cambios más pequeños en las puntuaciones de dolor, fue menos probable que llorara durante el cateterismo y regresaron a la línea de base más rápidamente, en comparación con el grupo placebo[14]. Sin embargo, entre los niños de 31 a 90 días, no hubo diferencia estadísticamente significativa.[14].

Además, los estudios han utilizado variedades de concentraciones de sacarosa (p. Rogers había usado sacarosa al 24 %[14], Curtis había usado sacarosa al 44 %[27] y Lewindon había usado sacarosa al 75 %[24]). Las revisiones sistemáticas de la literatura actual no han podido demostrar la superioridad de una concentración de una solución dulce sobre otra [28], pero muchos estudios sugieren que las concentraciones más altas de soluciones dulces parecen más efectivas [25, 29-32]. Por lo tanto, los investigadores optaron por estudiar el efecto de una solución dulce llamada jarabe B.P. (producto de Laboratoire Atlas inc.) que contiene 88% de sacarosa. Esta solución ya es de uso común en la población de lactantes hasta los 3 meses de edad y es segura (p. el jarabe de prednisona o el jarabe de codeína se elaboran con este jarabe). Una dosis de 2 ml de sacarosa al 88% contiene la misma cantidad de hidratos de carbono que 25 ml de fórmulas lácteas infantiles que contienen aproximadamente 7,5 g/100 ml[33]. Además, el 88 % de sacarosa tiene la misma concentración de azúcar que muchos otros medicamentos que se usan comúnmente en bebés, como antibióticos orales, soluciones de esteroides orales y otros analgésicos (p. jarabe de codeína). Este jarabe es de particular interés ya que es de bajo costo ($9,58 por una botella de 2000 ml), universalmente disponible, estable y viable por aproximadamente tres meses. Por lo tanto, el procedimiento estudiado aquí sería fácil de aplicar en la mayoría de los entornos clínicos.

Finalmente, el procedimiento doloroso elegido para nuestro estudio es la punción venosa (catéter permanente con o sin extracción de muestras de sangre). Las venopunciones se realizan con frecuencia en el servicio de urgencias en este grupo de edad. De hecho, en nuestro centro de estudio, el CHU Ste-Justine, aproximadamente 15 pacientes de 1 a 3 meses requieren venopunción como parte de su investigación cada mes.

Hasta la fecha no existen escalas de dolor que hayan sido validadas con precisión para el grupo de edad estudiado en nuestro proyecto. Sin embargo, la escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) es la recomendada por el grupo IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials)[34]. FLACC es una escala de dolor de fácil aplicación en la que el observador puntúa al paciente en 5 categorías, de 0 a 2 puntos, para una puntuación total de 10 puntos como máximo (Tabla 1). La validez y confiabilidad de esta escala de dolor se ha establecido en el pasado para niños de 2 meses a 7 años[35]. La validez se evaluó comparando la escala FLACC con la Objective Pain Scale y demostró que ambas herramientas mostraron comportamientos similares (r=0,80; pag

HIPÓTESIS Los investigadores creen que proporcionar una solución de sacarosa oral durante la punción venosa disminuirá los niveles de dolor en bebés de 1 a 3 meses de edad.

OBJETIVOS Nuestro objetivo principal es comparar la eficacia de una solución oral de sacarosa al 88% con una solución de placebo en la reducción del dolor evaluado por la escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability en niños de 1 a 3 meses durante la venopunción en el Departamento de Emergencias ( E.D.). Nuestros objetivos secundarios son evaluar los cambios en los niveles de dolor según las puntuaciones de NIPS. Los investigadores también medirán las variaciones de la frecuencia cardíaca y el tiempo de llanto. Cualquier efecto secundario también será informado. Los investigadores también medirán el número de venopunciones exitosas en el primer intento.