- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01315106
Hochauflösende 3D-Diffusionsgewichtete Brust-MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:1. Patientin, die für eine kontrastverstärkte Brust-MRT vorgesehen ist, um einen möglichen Brustkrebs abzubilden.
2. Weiblich
3. Alter >18 Ausschlusskriterien:1. Stillzeit
2. Schwangerschaft
3. Patient, der sich einer Chemotherapie unterzieht. Diese Patientinnen sind ausgeschlossen, weil die Chemotherapie die Biologie von Brustkrebs verändert. Da das ultimative Ziel der Forschung darin besteht, ein neues bildgebendes Verfahren für das Mamma-MRT-Screening (Erkennung bisher unbekannter Tumore) zu entwickeln, wären Ergebnisse bei behandelten Tumoren nicht relevant. Die Einbeziehung behandelter Tumore könnte zu einer irreführenden Beurteilung der Leistungsfähigkeit des neuen Verfahrens führen, da behandelte Tumore andere Bildgebungseigenschaften aufweisen als de novo-Tumoren.
4. Patient, der für eine präoperative Chemotherapie vorgesehen ist. Diese Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nur auf der Grundlage einer Feinnadelaspiration behandelt werden sollen. Das Projekt versucht, alle entdeckten Tumore mit der Standard-Histopathologie ihres unbehandelten Neoplasmas zu korrelieren. Dieses Ausschlusskriterium wird sehr ungewöhnlich sein, da die meisten Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie planen, dies auf der Grundlage einer Nadelbiopsie vor dem Chemokern tun, die einen angemessenen histopathologischen Nachweis liefert, der für die Aufnahme erforderlich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität des neuen MRT-Verfahrens
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Läsionserkennungsrate der neuen MRT-Methode
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce L. Daniel, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-19595
- SU-11152010-7211 (Andere Kennung: Stanford University)
- BRS0013 (Andere Kennung: OnCore)
- 5R21EB012591-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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