- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01315106
Ressonância magnética de mama ponderada em difusão 3D de alta resolução
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:1. Paciente agendada para ressonância magnética de mama com contraste para imagem de possível câncer de mama.
2. Feminino
3. Idade >18 Critérios de exclusão:1. Lactação
2. Gravidez
3. Paciente em quimioterapia. Esses pacientes são excluídos porque a quimioterapia altera a biologia dos cânceres de mama. Como o objetivo final da pesquisa é desenvolver um novo método de imagem para triagem de RM de mama (detecção de tumores previamente desconhecidos), os resultados em tumores tratados não seriam relevantes. A inclusão de tumores tratados pode levar a uma avaliação enganosa do desempenho do novo método, uma vez que os tumores tratados têm características de imagem diferentes dos tumores de novo.
4. Paciente agendado para quimioterapia pré-operatória. Esses pacientes são excluídos se forem tratados apenas com base na aspiração por agulha fina. O projeto busca correlacionar todos os tumores detectados com a histopatologia padrão de sua neoplasia não tratada. Esses critérios de exclusão serão muito incomuns porque a maioria dos pacientes que planejam quimioterapia neoadjuvante o faz com base em uma biópsia por agulha grossa pré-quimio, que fornece prova histopatológica adequada necessária para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sensibilidade do novo método de ressonância magnética
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Taxa de detecção de lesões do novo método de ressonância magnética
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce L. Daniel, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-19595
- SU-11152010-7211 (Outro identificador: Stanford University)
- BRS0013 (Outro identificador: OnCore)
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