- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01315106
Risonanza magnetica mammaria pesata in diffusione 3D ad alta risoluzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:1. Paziente in attesa di risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto per l'immagine di un possibile cancro al seno.
2. Femmina
3. Età >18 Criteri di esclusione:1. Allattamento
2. Gravidanza
3. Paziente sottoposto a chemioterapia. Questi pazienti sono esclusi perché la chemioterapia modifica la biologia dei tumori al seno. Poiché l'obiettivo finale della ricerca è sviluppare un nuovo metodo di imaging per lo screening della risonanza magnetica del seno (rilevamento di tumori precedentemente sconosciuti), i risultati nei tumori trattati non sarebbero rilevanti. L'inclusione dei tumori trattati potrebbe produrre una valutazione fuorviante delle prestazioni del nuovo metodo poiché i tumori trattati hanno caratteristiche di imaging diverse rispetto ai tumori de novo.
4. Paziente programmato per chemioterapia preoperatoria. Questi pazienti sono esclusi se verranno trattati solo sulla base dell'aspirazione con ago sottile. Il progetto cerca di correlare tutti i tumori rilevati con l'istopatologia standard della loro neoplasia non trattata. Questo criterio di esclusione sarà molto insolito perché la maggior parte dei pazienti che pianificano la chemioterapia neoadiuvante lo fa sulla base di una biopsia con ago del nucleo pre-chemio, che fornisce un'adeguata prova istopatologica necessaria per l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità del nuovo metodo MRI
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Tasso di rilevamento delle lesioni del nuovo metodo MRI
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce L. Daniel, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-19595
- SU-11152010-7211 (Altro identificatore: Stanford University)
- BRS0013 (Altro identificatore: OnCore)
- 5R21EB012591-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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