- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01315106
IRM du sein pondérée en diffusion 3D haute résolution
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :1. Patient devant subir une IRM mammaire avec injection de produit de contraste pour visualiser un possible cancer du sein.
2. Femme
3. Âge > 18 Critères d'exclusion :1. Lactation
2. Grossesse
3. Patient subissant une chimiothérapie. Ces patientes sont exclues car la chimiothérapie modifie la biologie des cancers du sein. L'objectif ultime de la recherche étant de développer une nouvelle méthode d'imagerie pour le dépistage par IRM du sein (détection de tumeurs jusqu'alors inconnues), les résultats sur les tumeurs traitées ne seraient pas pertinents. L'inclusion des tumeurs traitées pourrait donner une évaluation trompeuse des performances de la nouvelle méthode puisque les tumeurs traitées ont des caractéristiques d'imagerie différentes de celles des tumeurs de novo.
4. Patient programmé pour une chimiothérapie préopératoire. Ces patients sont exclus s'ils vont être traités uniquement sur la base d'une aspiration à l'aiguille fine. Le projet cherche à corréler toutes les tumeurs détectées avec l'histopathologie standard de leur néoplasme non traité. Ce critère d'exclusion sera très inhabituel car la plupart des patients qui envisagent une chimiothérapie néoadjuvante le font sur la base d'une biopsie à l'aiguille pré-chimio, qui fournit la preuve histopathologique adéquate nécessaire à l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Sensibilité de la nouvelle méthode IRM
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
Taux de détection des lésions de la nouvelle méthode IRM
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce L. Daniel, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-19595
- SU-11152010-7211 (Autre identifiant: Stanford University)
- BRS0013 (Autre identifiant: OnCore)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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