Der topische Niacin-Hautspültest bei Psychosen in der ersten Episode
27. Juli 2016 aktualisiert von: Beverly Butler, Nova Scotia Health Authority
Der topische Niacin-Hautspültest: Ein Mittel zur Längsüberwachung von zwei verschiedenen biologischen Untergruppen von Patienten mit Psychose der ersten Episode
Der Zweck dieser Studie besteht darin, normative Daten von gesunden Erwachsenen zu sammeln und einen sensiblen und spezifischen Grenzwert für Responder und Non-Responder auf den Niacin Skin Flush Test in einer Stichprobe von Patienten mit Psychose der ersten Episode zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Nova Scotia First Episode Psychosis Program; QEII health Sciences Centre; Capital District Health Authority
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde junge Erwachsene
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kaukasisch
- innerhalb von zwölf Monaten nach der ersten DSM IV TR-Diagnose einer schizophreniformen Psychose, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder psychotischen Störung NOS
- ambulant
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen die Studienverbindung (Methylnikotinat, Vitamin B3, Niacin)
- Hauterkrankungen (z. B. Dermatitis, Psoriasis, Ekzeme)
- Diagnose oder Behandlung von Erkrankungen, die den normalen Gefäßtonus beeinträchtigen können (z. B. Diabetes, Vaskulitis, chronischer Bluthochdruck usw.)
- Einnahme von entzündungshemmenden, antibiotischen oder antihistaminischen Medikamenten innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Omega-3-Fettsäuren innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Verwendung von Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln mit einer Dosis Niacin/Nikotinsäure über 50 mg/Tag bei Studieneintritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Kontrolle
Kaukasische Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 30 Jahren.
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Vier Pflaster aus 2 x 3 cm dünnem Löschpapier werden mit einer äquivalenten Menge (0,1 ml) wässrigem Methylnikotinat in vier verschiedenen Konzentrationen getränkt: 0,1, 0,01, 0,001, 0,0001 M. Die vier Pflaster werden dann gleichzeitig aufgeklebt den inneren Unterarm für 60 Sekunden.
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Psychose der ersten Episode
Kaukasische Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 30 Jahren innerhalb von zwölf Monaten nach der ersten DSM IV TR-Diagnose einer schizophreniformen Psychose, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder psychotischen Störung NOS.
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Vier Pflaster aus 2 x 3 cm dünnem Löschpapier werden mit einer äquivalenten Menge (0,1 ml) wässrigem Methylnikotinat in vier verschiedenen Konzentrationen getränkt: 0,1, 0,01, 0,001, 0,0001 M. Die vier Pflaster werden dann gleichzeitig aufgeklebt den inneren Unterarm für 60 Sekunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der visuellen Bewertung der Hautreaktion (Rötung und Ödem)
Zeitfenster: Bewertungen 3, 6, 9 und 12 Minuten nach der Anwendung von Methylnikotinat
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Eine visuelle 7-Punkte-Bewertungsskala, die zuvor auf Zuverlässigkeit getestet wurde (Kerr 2008), zur visuellen Bewertung der Hautreaktion auf wässriges Methylnikotinat (Niacin) in Bezug auf Rötung und Ödeme als Funktion steigender Niacinkonzentrationen. Die Bewertungen werden jeweils erfasst drei Minuten über einen Zeitraum von 12 Minuten ab dem Zeitpunkt der Lösungsanwendung.
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Bewertungen 3, 6, 9 und 12 Minuten nach der Anwendung von Methylnikotinat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Phillip G Tibbo, MD, FRCPC, Capital District Health Authority, Nova Scotia, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kerr M, Cotton S, Proffitt T, McConchie M, Markulev C, Smesny S, McGorry P, Berger G. The topical niacin sensitivity test: an inter- and intra-rater reliability study in healthy controls. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2008 Jul-Aug;79(1-2):15-9. doi: 10.1016/j.plefa.2008.06.001. Epub 2008 Jul 24.
- Nadalin S, Buretic-Tomljanovic A, Rubesa G, Tomljanovic D, Gudelj L. Niacin skin flush test: a research tool for studying schizophrenia. Psychiatr Danub. 2010 Mar;22(1):14-27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDHA-RS_2011-215
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