La prueba de rubor cutáneo con niacina tópica en el primer episodio de psicosis
27 de julio de 2016 actualizado por: Beverly Butler, Nova Scotia Health Authority
La prueba de rubor cutáneo con niacina tópica: un medio para el seguimiento longitudinal de dos subgrupos biológicos diferentes de pacientes con un primer episodio de psicosis
El propósito de este estudio es recopilar datos normativos de adultos sanos y determinar un valor de corte sensible y específico para respondedores y no respondedores a la prueba de rubor cutáneo con niacina en una muestra de pacientes con un primer episodio de psicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
107
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Nova Scotia First Episode Psychosis Program; QEII health Sciences Centre; Capital District Health Authority
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos jóvenes sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- dentro de los doce meses del diagnóstico inicial DSM IV TR de psicosis esquizofreniforme, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico SAI
- paciente externo
Criterio de exclusión:
- alergia conocida al compuesto del estudio (nicotinato de metilo, vitamina B3, niacina)
- afecciones de la piel (por ejemplo, dermatitis, psoriasis, eczema)
- diagnóstico o tratamiento de condiciones médicas que pueden afectar el tono vascular normal (por ejemplo, diabetes, vasculitis, hipertensión crónica, etc.)
- Uso de medicamentos antiinflamatorios, antibióticos o antihistamínicos en el mes anterior al ingreso al estudio
- Uso de suplementos como ácidos grasos Omega 3 dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Uso de vitaminas o suplementos nutricionales que contengan una dosis de niacina/ácido nicotínico superior a 50 mg/día al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control Saludable
Hombres y mujeres caucásicos entre 19 y 30 años de edad.
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cuatro parches de papel secante delgado de 2 x 3 cm se empaparán con una cantidad equivalente (0,1 ml) de nicotinato de metilo acuoso en cuatro concentraciones diferentes: 0,1, 0,01, 0,001, 0,0001 M. Los cuatro parches se aplicarán al mismo tiempo para la parte interna del antebrazo durante 60 segundos.
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Psicosis del primer episodio
Hombres y mujeres caucásicos entre 19 y 30 años de edad dentro de los doce meses posteriores al diagnóstico inicial DSM IV TR de psicosis esquizofreniforme, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico NOS.
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cuatro parches de papel secante delgado de 2 x 3 cm se empaparán con una cantidad equivalente (0,1 ml) de nicotinato de metilo acuoso en cuatro concentraciones diferentes: 0,1, 0,01, 0,001, 0,0001 M. Los cuatro parches se aplicarán al mismo tiempo para la parte interna del antebrazo durante 60 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la calificación visual de la respuesta de la piel (enrojecimiento y edema)
Periodo de tiempo: calificaciones realizadas a los 3, 6, 9 y 12 minutos después de la aplicación de nicotinato de metilo
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Una escala de calificación visual de 7 puntos, cuya confiabilidad se probó previamente (Kerr 2008), para calificar visualmente la respuesta de la piel al nicotinato de metilo acuoso (niacina) con respecto al enrojecimiento y el edema en función del aumento de las concentraciones de niacina. Las calificaciones se adquirirán cada tres minutos durante un período de 12 minutos a partir del momento de la aplicación de la solución.
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calificaciones realizadas a los 3, 6, 9 y 12 minutos después de la aplicación de nicotinato de metilo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Phillip G Tibbo, MD, FRCPC, Capital District Health Authority, Nova Scotia, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kerr M, Cotton S, Proffitt T, McConchie M, Markulev C, Smesny S, McGorry P, Berger G. The topical niacin sensitivity test: an inter- and intra-rater reliability study in healthy controls. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2008 Jul-Aug;79(1-2):15-9. doi: 10.1016/j.plefa.2008.06.001. Epub 2008 Jul 24.
- Nadalin S, Buretic-Tomljanovic A, Rubesa G, Tomljanovic D, Gudelj L. Niacin skin flush test: a research tool for studying schizophrenia. Psychiatr Danub. 2010 Mar;22(1):14-27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDHA-RS_2011-215
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