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Il test topico del rossore cutaneo con niacina nel primo episodio di psicosi

27 luglio 2016 aggiornato da: Beverly Butler, Nova Scotia Health Authority

Il test topico di lavaggio cutaneo con niacina: un mezzo per il monitoraggio longitudinale di due diversi sottogruppi biologici di pazienti con primo episodio di psicosi

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati normativi da adulti sani e determinare un valore di cut-off sensibile e specifico per i responder e i non-responder al Niacin Skin Flush Test in un campione di pazienti con primo episodio di psicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Nova Scotia First Episode Psychosis Program; QEII health Sciences Centre; Capital District Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani adulti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasico
  • entro dodici mesi dalla diagnosi iniziale del DSM IV TR di psicosi schizofreniforme, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico SAI
  • ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • allergia nota al composto in studio (nicotinato di metile, vitamina B3, niacina)
  • condizioni della pelle (ad es. Dermatite, psoriasi, eczema)
  • diagnosi o trattamento di condizioni mediche che possono influenzare il normale tono vascolare (ad es. diabete, vasculite, ipertensione cronica, ecc.)
  • Uso di farmaci antinfiammatori, antibiotici o antistaminici entro un mese prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di integratori come gli acidi grassi Omega 3 entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di vitamine o integratori alimentari contenenti una dose di niacina/acido nicotinico superiore a 50 mg/giorno all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo sano
Caucasici maschi e femmine di età compresa tra 19 e 30 anni.
Altro: test cutaneo
quattro cerotti di carta assorbente sottile 2 x 3 cm saranno imbevuti con una quantità equivalente (0,1 mL) di metil nicotinato acquoso in quattro diverse concentrazioni: 0,1, 0,01, 0,001, 0,0001 M. I quattro cerotti verranno quindi applicati contemporaneamente a l'avambraccio interno per 60 secondi.
Primo episodio di psicosi
Maschi e femmine caucasici di età compresa tra 19 e 30 anni entro dodici mesi dalla diagnosi iniziale del DSM IV TR di psicosi schizofreniforme, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico NAS.
Altro: test cutaneo
quattro cerotti di carta assorbente sottile 2 x 3 cm saranno imbevuti con una quantità equivalente (0,1 mL) di metil nicotinato acquoso in quattro diverse concentrazioni: 0,1, 0,01, 0,001, 0,0001 M. I quattro cerotti verranno quindi applicati contemporaneamente a l'avambraccio interno per 60 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella valutazione visiva della risposta cutanea (arrossamento ed edema)
Lasso di tempo: valutazioni fatte a 3, 6, 9 e 12 minuti dopo l'applicazione di nicotinato di metile
Una scala di valutazione visiva a 7 punti, precedentemente testata per l'affidabilità (Kerr 2008), per valutare visivamente la risposta della pelle al metil nicotinato acquoso (niacina) rispetto sia al rossore che all'edema in funzione dell'aumento delle concentrazioni di niacina. Le valutazioni saranno acquisite ogni tre minuti in un periodo di 12 minuti a partire dal momento dell'applicazione della soluzione.
valutazioni fatte a 3, 6, 9 e 12 minuti dopo l'applicazione di nicotinato di metile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Cattedra di studio: Phillip G Tibbo, MD, FRCPC, Capital District Health Authority, Nova Scotia, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDHA-RS_2011-215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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