- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01334463
Exekutive Dysfunktion und selbstverletzendes Verhalten: Eine Untersuchung von Veteranen mit TBI, PTBS oder beidem
22. Januar 2016 aktualisiert von: VA Eastern Colorado Health Care System
Exekutive Dysfunktion und selbstverletzendes Verhalten: Eine Untersuchung von Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung, posttraumatischer Belastungsstörung oder beidem
- Um festzustellen, ob Aufgaben aus dem Bereich der kognitiven Neurowissenschaften Beeinträchtigungen der exekutiven Funktion erkennen und unterscheiden können, die über die standardmäßigen neuropsychologischen Maßnahmen hinausgehen, bei Personen mit: a.) leichtem Schädel-Hirn-Trauma (TBI), b.) posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) , c.)Leichte TBI+PTBS
- Um festzustellen, ob die Leistung bei diesen Aufgaben mit relevanten psychiatrischen Ergebnissen verknüpft ist (z. B. Suizidalität in der Vorgeschichte), die mit einer Beeinträchtigung der exekutiven Funktion und Impulsivität einhergeht.
- Es sollte ermittelt werden, ob Informationen zur Gehirnanatomie über die Verhaltensleistung hinaus zusätzliche Informationen zur Unterscheidung zwischen diesen beiden Gruppen liefern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Personen, die an der Operation Enduring Freedom (OEF) und der Operation Iraqi Freedom (OIF) teilgenommen haben, berichten über traumatische Hirnverletzungen (TBI) und Symptome im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Standardmäßige neuropsychologische Maßnahmen sind bei der Unterscheidung zwischen TBI und PTBS unwirksam.
In diesem Pilotprojekt wird untersucht, ob Methoden der kognitiven Neurowissenschaften die Auswirkungen von TBI und/oder PTSD auf die exekutive Funktion bestimmen können.
Die exekutive Funktion umfasst viele Aspekte zielorientierten Verhaltens, einschließlich der Fähigkeit, unangemessene Verhaltensweisen und Gedanken zu unterdrücken.
In der vorgeschlagenen Studie konzentrieren sich die Forscher auf die inhibitorische Verarbeitung, da diese ein zentraler Bestandteil der exekutiven Funktion ist.
Obwohl sowohl TBI als auch PTSD die exekutive Funktion beeinträchtigen und TBI oft im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis auftritt, gibt es nur sehr wenige Untersuchungen, die versucht haben, die Auswirkungen jeder dieser Erkrankungen auf die Hemmungskontrolle zu entschlüsseln.
Darüber hinaus sind die Forscher daran interessiert, wie Enthemmung mit impulsivem Verhalten in der realen Welt zusammenhängt, wie z. B. Selbstmordtendenzen, die sowohl bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma als auch bei Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung häufiger beobachtet werden.
Die Kenntnis der Art und Weise, wie die Hemmfunktionen bei diesen Personen beeinträchtigt sind, sollte bei der Entwicklung geeigneter Behandlungen zur Funktionsverbesserung für Personen mit leichtem TBI, PTSD oder leichtem TBI+PTSD hilfreich sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
186
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Denver VA Medical Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie werden aus den folgenden Populationen von OEF/OIF-Veteranen rekrutiert: 1.) diejenigen, die psychische Gesundheit, Rehabilitation, psychologische oder andere Dienstleistungen innerhalb des Eastern Colorado Healthcare System der Veterans Health Administration (VHA) suchen, 2.) diejenigen in bestehenden Klinik- und Forschungsdatenbanken und 3.) Veteranen in der Gemeinde, die keine Pflege innerhalb der VHA suchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Mindestens eine OEF/OIF-Bereitstellung
- Derzeit erhalten oder haben Sie Anspruch auf körperliche und/oder psychische Gesundheitsfürsorge durch das VA Eastern Colorado Health Care System
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer bedeutender neurologischer Erkrankungen (außer leichter TBI für die entsprechenden Gruppen), wie durch Interview und Diagrammüberprüfung beurteilt
- Anamnese oder Diagnose eines lebenslangen mittelschweren oder schweren Schädel-Hirn-Trauma bei den TBI-Gruppen oder jegliche Vorgeschichte eines Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte bei den Nicht-TBI-Gruppen, ermittelt durch Interview und Diagrammüberprüfung
- Anamnese oder Diagnose einer leichten TBI- oder PTSD-Störung im Zusammenhang mit dem nicht aktiven Dienst, wie durch Interview und/oder Diagrammüberprüfung beurteilt
- Diagnose einer Schizophrenie oder einer Bipolar-I-Störung anhand eines Interviews und/oder einer Diagrammüberprüfung
- Die Leistung des Computerized Assessment of Response Bias (CARB) wurde als „Sehr schlecht“ oder „Symptom übertrieben“ kategorisiert
- Problematisches Trinkverhalten, das die empfohlenen Trinkgrenzen pro Tag ständig überschreitet, z. B. Diagnose einer Alkoholmissbrauchsstörung oder einer Alkoholabhängigkeitsstörung gemäß SCID; oder fünf oder mehr alkoholische Getränke pro Tag, vier von sieben Tagen pro Woche in den letzten zwei Wochen
- Mehr als fünfmaliger Konsum illegaler Substanzen in den zwei Wochen vor der Einschreibung
- Unfähigkeit, das Dokument mit der Einwilligungserklärung zu lesen oder angemessen auf Fragen zum Verfahren der Einwilligungserklärung zu antworten
- Kontraindikation für ein MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
mTBI+PTBS
Vorgeschichte eines leichten Schädel-Hirn-Trauma im Zusammenhang mit dem aktiven Dienst und Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung im Zusammenhang mit dem aktiven Dienst
|
|
Nur mTBI
Anamnese eines leichten Schädel-Hirn-Trauma im Zusammenhang mit dem aktiven Dienst und keine Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung im Zusammenhang mit dem aktiven Dienst
|
|
Nur PTBS
Keine Vorgeschichte eines leichten Schädel-Hirn-Trauma im Zusammenhang mit dem aktiven Dienst und keine Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung im Zusammenhang mit dem aktiven Dienst
|
|
Kein mTBI, keine PTSD
Keine Vorgeschichte eines leichten Schädel-Hirn-Trauma im Zusammenhang mit dem aktiven Dienst und keine Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung im Zusammenhang mit dem aktiven Dienst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Glücksspieltest in Iowa
Zeitfenster: Einmal
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Office of Research and Development
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Selbstmord
- Selbstverletzendes Verhalten
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0502
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .