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An Observational Study of Avastin (Bevacizumab) in Combination With Interferon Alpha-2a as First-Line Treatment in Patients With Advanced and/or Metastatic Renal Cell Carcinoma

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

An Open Label, Prospective, Observational, Non-interventional Study of Bevacizumab in Combination With Interferon Alpha-2a for the First-line Treatment of Patients With Advanced and/or Metastatic Renal Cell Carcinoma

This observational study will evaluate the safety and efficacy of Avastin (bevacizumab) in combination with interferon alpha-2a as first-line treatment in patients with advanced and/or metastatic renal cell carcinoma. Data will be collected from each patient as per routine clinical practice of the Investigator (maximum of 52 weeks, until disease progression /unacceptable toxicity or withdrawal of consent) and/or based on the local label.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Aurangabad, Indien, 43100
      • Delhi, Indien, 110085

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with advanced and/or metastatic renal cell carcinoma treated with Avastin and interferon alpha-2a

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Advanced and/or metastatic renal cell carcinoma
  • Receiving first-line treatment with Avastin and interferon alpha-2a according to standard of care and current local label
  • At least one measurable and non-measurable lesion according to RECIST criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Adequate bone marrow, renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to Avastin and/or interferon alpha-2a as per local label

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ca. 4 Jahre
ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression-free survival: time from first drug administration to documented disease progression or death of any cause
Zeitfenster: approximately 4 years
approximately 4 years
Overall response rate: complete response or partial response according to RECIST criteria
Zeitfenster: approximately 4 years
approximately 4 years
Overall survival
Zeitfenster: approximately 4 years
approximately 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25251

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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