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Messung des Blutdrucks im Lungenkreislauf mit Sonar-Technologie (Echo-Doppler)

17. August 2013 aktualisiert von: Echosense Ltd.

Erkennung, Schätzung und Charakterisierung des pulmonalen Blutdrucks mittels transthorakalem parametrischem Doppler (TPD)

Hierbei handelt es sich um eine nicht-invasive Studie mit einem Standard-Doppler-Echokardiographie-Wandler, der von der Lunge ausgehende Signale aufzeichnet (TPD). Diese Signale werden durch das Pulsieren von Blutgefäßen im Lungengewebe verursacht.

Die Neuerungen in dieser Studie sind:

  1. Die Softwareverarbeitung der von der Lunge reflektierten Ultraschallwellen erzeugt ein reproduzierbares, klares und starkes Signal im Einklang mit dem Herzzyklus.
  2. Die auf Pilotstudien basierende Beobachtung zeigt, dass starkes Anblasen gegen den Widerstand während der Aufzeichnung (ein sogenanntes Valsalva-Manöver) das Lungensignal schwächt und es bei steigendem Druck sogar auslöscht.

Die Hypothese der Forscher ist, dass, da das Signal von den Blutgefäßen in der Lunge kommt, der Druck, bei dem das aufgezeichnete Signal während des Valsalva-Manövers verschwindet, den Blutdruck in der Lunge darstellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Methoden zur nichtinvasiven Messung des pulmonalarteriellen Blutdrucks mit Standard-Echo-Doppler-Geräten sind mit Unsicherheiten behaftet. So sehr, dass Patienten, die auf pulmonale arterielle Hypertonie untersucht und überwacht werden, eine Rechtsherzkatheterisierung benötigen. Ein invasiver, unangenehmer und potenziell gefährlicher Eingriff.

Diese Studie soll unsere vorläufige Beobachtung bestätigen, dass eine gute Korrelation zwischen dem Valsalva-Manöverdruck und dem pulmonalarteriellen Blutdruck besteht.

Sechzig Patienten, die sich aus klinischen Gründen einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, werden untersucht.

Die Untersuchung selbst ist kurz, etwa 30 Minuten, schmerzlos und wird durchgeführt, indem der Patient entweder aufrecht im Bett sitzt oder halb im Liegen liegt. Die Sonde wird über der rechten Brustwand positioniert und der Patient wird aufgefordert, sukzessive bei steigendem Druck bis zur Toleranz in ein Mundstück zu blasen.

Die mithilfe der TPD zur Beurteilung des Lungenarteriendrucks erhaltenen Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Katheterisierung verglichen.

Dies ist Teil der Entwicklungsphase der Technologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 35254
        • Department of Cardiology, Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigung

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten, bei denen der klinische Verdacht auf einen erhöhten pulmonalen Blutdruck aufgrund einer Herz- oder Herz-Lungen-Erkrankung, vorzugsweise einer oder mehrerer der unten aufgeführten Erkrankungen, besteht und bei denen im Rahmen der diagnostischen Abklärung eine Rechtsherzkatheterisierung durchgeführt werden muss:
  • Patienten mit CHF
  • Patienten mit primärer pulmonaler arterieller Hypertonie
  • Patienten mit COPD
  • Patienten mit Asthma
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung
  • Patienten mit Sarkoidose
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nicht kooperieren.
  • Unfähigkeit, eine sitzende oder liegende Position einzunehmen
  • Patienten mit schwerer Brustwanddeformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der angestrebten Anmeldezahl
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Aufnahme von 60 gültigen Patienten
1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Es sind keine nachteiligen Auswirkungen zu erwarten, aber da es sich um eine neue Anwendung alter Technologie handelt, ist die Sicherheit ein mögliches Problem.
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Echosense Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Dragu, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOPO8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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