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Vaginaler und rektaler Clostridientransport bei Frauen im gebärfähigen Alter in den Vereinigten Staaten

4. Oktober 2013 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
Die Hauptziele dieser Studie sind: Schätzung der Prävalenz der Übertragung von Clostridium sordellii und Clostridium perfringens im Rektum und/oder in der Vagina bei Frauen im gebärfähigen Alter; geschätzte Transportdauer der beiden Clostridienarten; und schätzen Sie die Beförderungshäufigkeit 2 Wochen nach einem negativen Test.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit dem Jahr 2000 haben Clostridien-Unterleibsinfektionen mindestens 17 junge, zuvor gesunde Frauen das Leben gekostet. Die Mehrzahl der mit molekularen Methoden festgestellten Infektionen betraf ausschließlich Frauen, die positiv auf Clostridium sordellii getestet wurden; in 5 Fällen waren Todesfälle ausschließlich auf Clostridium perfringens zurückzuführen; und in drei Fällen waren die Frauen für beide positiv. Diese Todesfälle traten sowohl bei nicht schwangeren als auch bei kürzlich schwangeren Frauen auf. Clostridium wurde bei 4–18 % der gesunden, nicht schwangeren Frauen aus der Vagina isoliert, wobei Clostridium perfringens das häufigste Isolat ist. Die meisten Studien differenzieren nicht den geringen Prozentsatz anderer Clostridien, die in der vaginalen Mikroumgebung vorhanden sind. Die vaginale Übertragungsrate von Clostridium sordellii ist weiterhin unbekannt, liegt aber wahrscheinlich sehr niedrig bei weniger als 1 %.

Die Korrelate der Clostridienübertragung sind unbekannt, und die Daten zur Ätiologie und Letalität einer Clostridieninfektion bei Frauen im gebärfähigen Alter reichen nicht aus, um mögliche Vorgehensweisen für eine sichere und wirksame Prävention zu leiten. Bei Frauen, die mit Stämmen von Clostridium perfringens und Clostridium sordellii infiziert sind, die das tödliche Toxin produzieren, ist nicht klar, ob es eine wirksame Behandlung gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4977

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80302
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • UC Denver- Comprehensive Women's Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Feminist Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Red River Women's Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • Downtown Gynecology
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • Downtown Women's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Philadelphia Women's Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76110
        • Whole Women's Health of Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Dairy Ashford Family Practice
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Dr Barry Troyan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Cedar River Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 5.000 Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren in den Vereinigten Staaten werden an der Studie teilnehmen. Frauen werden aus etwa 25 Kliniken und Einzel- oder Gruppenpraxen rekrutiert, die Mutterschaftsbetreuung (vor und nach der Geburt), Abtreibung, STI-Prävention und -Behandlung, Familienplanung und Gesundheitsdienste für Studenten anbieten. Alle Frauen werden rekrutiert, mit Ausnahme von Frauen, die eine Notfall- oder onkologische Versorgung suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zwischen 18 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

-Suchen Sie eine Notfall- oder onkologische Versorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz des Transports von C. sordellii oder C. perfringens im Rektum/Vagina
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Beförderung von C sordellii oder C perfringens
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz der Übertragung von C. sordelli oder C. perfringens 2 Wochen nach einem negativen Test
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Ermittler

  • Hauptermittler: Beverly Winikoff, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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