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Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) plus Fidaxomicin bei schwerer oder fulminanter Clostridium-difficile-Infektion

16. November 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Serielle fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) plus Fidaxomicin bei der Behandlung einer schweren oder fulminanten Clostridium-difficile-Infektion, mit detaillierter Charakterisierung der Mikrobiota, der Metabolomik und der Immunantwort des Wirts

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) war sehr effektiv bei Patienten, die an einer leichten C-diff-Infektion (CDI) leiden, die wiederkehrt, aber es ist unklar, wie effektiv FMT allein bei der Behandlung schwerer und fulminanter CDI ist. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass FMT in Kombination mit Vancomycin erforderlich ist und dass mehrere Behandlungen erforderlich sind. Die Forscher glauben, dass Fidaxomicin in diesem Zusammenhang eine bessere Option sein und möglicherweise die Anzahl der erforderlichen FMT reduzieren kann. Fidaxomicin wurde jedoch nie zur Behandlung schwerer oder fulminanter CDI eingesetzt. In dieser Pilotstudie planen die Forscher, eine Kombination aus FMT plus Fidaxomicin zu verwenden, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit schwerer oder fulminanter CDI zu bestimmen. Die Forscher wollen sehen, ob dieser Ansatz die Anzahl der erforderlichen FMT-Behandlungen und/oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, offenen, multizentrischen Machbarkeitsstudie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung einer kombinierten seriellen FMT mit Einlauf plus Fidaxomicin zur Behandlung von Patienten mit schwerer oder fulminanter CDI, die nicht auf eine maximale medikamentöse Therapie ansprechen, bestimmen. Die Hypothese ist, dass die Kombination von FMT plus Fidaxomicin die Anzahl der erforderlichen FMT und/oder die Krankenhausaufenthaltsdauer im Vergleich zu FMT plus Vancomycin reduzieren kann.

Die Teilnehmer erhalten FMT durch Einläufe über 3 Tage, was einen einzigen Zyklus mit gleichzeitiger Behandlung mit oralem Fidaxomicin darstellt. Wenn die Teilnehmer biochemisch oder klinisch keine Verbesserung zeigen, wird ein Wiederholungs-FMT-Zyklus mit maximal 4 Zyklen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre mit schwerer1 oder fulminanter2 CDI, ohne adäquates Ansprechen auf Metronidazol i.v. 500 mg alle 8 Stunden und Vancomycin 500 mg p.o. alle 6 Stunden für mindestens 2 Tage oder nach einer Fäkal-Mikrobiota-Transplantation (FMT). Ein angemessenes Ansprechen ist definiert als eine Abnahme der Stuhlhäufigkeit oder der Entzündungsmarker (WBC oder C-reaktives Protein) um 10 % über 48 Stunden
  • Diejenigen, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ein alternativer Entscheidungsträger, der seine Zustimmung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit Darmperforation
  • Diejenigen, die eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 1000 Zellen/mm3 erhalten
  • Diejenigen mit bekannten Dickdarmstrikturen
  • Diejenigen mit subtotaler Kolektomie oder Planung einer Kolektomie
  • Diejenigen mit signifikantem Ileus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stuhltransplantation mit Fidaxomicin
FMT per Rektum x 3 Tage in Verbindung mit Fidaxomicin (Dificid) p.o. 200 mg zweimal täglich x 7-10 Tage
Arzneimittel: Fidaxomicin 200 mg
Jeder Zyklus besteht aus Fidaxomicin 200 mg p.o. 2-mal täglich x 7-10 Tage, bis die klinische Wirksamkeit erreicht ist, bis zu einem Maximum von 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • schwer
Biologisch: fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Jeder Zyklus besteht aus FMT pro Rektum täglich x 3 Tage, bis die klinische Wirksamkeit in maximal 4 Zyklen erreicht ist
Andere Namen:
  • Biotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lösung der C-Difficile-Infektion (CDI) – kurzfristig (zwei Wochen nach der letzten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT))
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Definiert als
2 Wochen nach der letzten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Auflösung der C-Difficile-Infektion (CDI) (acht Wochen nach der letzten nach der letzten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT))
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Anhaltende Auflösung der C-difficile-Infektion (CDI), definiert als fehlendes Wiederauftreten einer C-difficile-Infektion (CDI) 8 Wochen nach der letzten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT)
8 Wochen nach der letzten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Tod
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT); bis zu 96 Tage
Tod gemeldet
8 Wochen nach der letzten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT); bis zu 96 Tage
Zähnung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT); bis zu 96 Tage
Dickdarmperforation
8 Wochen nach der letzten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT); bis zu 96 Tage
Infektion
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT); bis zu 96 Tage.
Nachgewiesene infektionsbedingte letzte Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
8 Wochen nach der letzten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT); bis zu 96 Tage.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT); bis zu 96 Tage.
Hospitalisierung aufgrund einer C. difficile-Infektion (CDI)
8 Wochen nach der letzten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT); bis zu 96 Tage.
Kolektomie
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT); bis zu 96 Tage.
Chirurgischer Eingriff - Kolektomie
8 Wochen nach der letzten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT); bis zu 96 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00081229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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