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Incidence, Prevalence, and Symptom Burden Associated With Advanced Renal Cell Carcinoma in Commercially Insured Population (Pharmetrics)

9. Mai 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Information on the prevalence of advanced/metastatic renal cell carcinoma and its symptom burden is limited in commercially insured adult patients. Additionally, limited information exists on economic burden of adverse events associated with treatments for advanced/metastatic renal cell carcinoma. An objective of the current study is to estimate the incidence, prevalence, and symptom burden associated with advanced/metastatic RCC in a US "real-world" setting. Another objective is to quantify the economic burden of severe adverse events with agents used in management of first line advanced/metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib). This study will employ a retrospective cohort design. Analyses of health insurance claims data from a large commercially insured population will be employed in the current study. Study subjects will consist of all persons, aged ≥18 years, with evidence of advanced RCC between January 1, 2000 and December 31, 2009; these persons will be identified based in part on case-ascertainment algorithms. Analyses will be directed at estimating annual rates of incidence and prevalence of advanced/metastatic RCC, as well as symptom burden and costs of common severe adverse events associated with treatments used in management of advanced/metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Study subjects will be selected from a source population consisting of all persons in the PharMetrics database with one or more days of eligibility for comprehensive health benefits between January 1, 2000 and December 31, 2009.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • two or more medical encounters with a diagnosis of kidney cancer (ICD-9-CM 189.0) or malignant neoplasm of the renal pelvis (189.1), and
  • two or more medical encounters with a diagnosis of distant secondary malignant neoplasm (ICD-9-CM 197.XX-199.0, excluding 198.0 [kidney metastasis]) on different days <120 days apart (the date of the earliest such encounter will be designated the "index date").

Exclusion Criteria:

  • evidence of receipt of chemotherapeutic agents indicated or used in the treatment of advanced TCC, or
  • evidence of cystoscopy, biopsy of the bladder, or radical cystectomy
  • evidence of any other primary cancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Severe adverse event claims in subjects with metastatic RCC
Presence or absence of common severe treatment related adverse events (based on existence of claims) in patients with metastatic RCC. Common severe adverse event defined as Grade 3 or higher with >=5% frequency of occurence as reported in product label.
Arzneimittel: Targeted agents indicated in management of advanced/metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib)
Metastatic RCC patients on either sunitinib or sorafenib or bevacizumab or pazopanib (identified based on claims) will be evaluated for presence or absence of common severe adverse events. These common severe adverse events will be identified from agent's product labels.
Andere Namen:
  • VOTRIENT™ (pazopanib)
  • SUTENT® (sunitinib malate)
  • AVASTIN® (bevacizumab)
  • NEXAVAR® (sorafenib)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
New and existing claims of metastatic renal cell carcinoma across multiple years
Zeitfenster: 2000 - 2009 (up to 10 years)
Identifying new and existing claims (based on claims based case-ascertainment algorithm) of metastatic renal cell carcinoma across multiple years
2000 - 2009 (up to 10 years)
Cost associated with management of common severe adverse events related to 1st line treatments used in metastatic renal cell carcinoma
Zeitfenster: 2000 - 2009 (up to 10 years)
Quantifying economic burden associated with management of common severe adverse events (defined as grade 3 and above adverse events occurring >= 5% as per product label) related to agents used in 1st line metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib). Adverse events will be identified based on product labels.
2000 - 2009 (up to 10 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantify symptom burden associated with metastatic renal cell carcinoma
Zeitfenster: 2000 - 2009 (up to 10 years)
Quantifying symptom burden based on identification of claims associated with the respective symptoms. Disease related symptoms will be identified based on published literature.
2000 - 2009 (up to 10 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114866

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