Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Incidence, Prevalence, and Symptom Burden Associated With Advanced Renal Cell Carcinoma in Commercially Insured Population (Pharmetrics)

9 de mayo de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Information on the prevalence of advanced/metastatic renal cell carcinoma and its symptom burden is limited in commercially insured adult patients. Additionally, limited information exists on economic burden of adverse events associated with treatments for advanced/metastatic renal cell carcinoma. An objective of the current study is to estimate the incidence, prevalence, and symptom burden associated with advanced/metastatic RCC in a US "real-world" setting. Another objective is to quantify the economic burden of severe adverse events with agents used in management of first line advanced/metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib). This study will employ a retrospective cohort design. Analyses of health insurance claims data from a large commercially insured population will be employed in the current study. Study subjects will consist of all persons, aged ≥18 years, with evidence of advanced RCC between January 1, 2000 and December 31, 2009; these persons will be identified based in part on case-ascertainment algorithms. Analyses will be directed at estimating annual rates of incidence and prevalence of advanced/metastatic RCC, as well as symptom burden and costs of common severe adverse events associated with treatments used in management of advanced/metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Study subjects will be selected from a source population consisting of all persons in the PharMetrics database with one or more days of eligibility for comprehensive health benefits between January 1, 2000 and December 31, 2009.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • two or more medical encounters with a diagnosis of kidney cancer (ICD-9-CM 189.0) or malignant neoplasm of the renal pelvis (189.1), and
  • two or more medical encounters with a diagnosis of distant secondary malignant neoplasm (ICD-9-CM 197.XX-199.0, excluding 198.0 [kidney metastasis]) on different days <120 days apart (the date of the earliest such encounter will be designated the "index date").

Exclusion Criteria:

  • evidence of receipt of chemotherapeutic agents indicated or used in the treatment of advanced TCC, or
  • evidence of cystoscopy, biopsy of the bladder, or radical cystectomy
  • evidence of any other primary cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Severe adverse event claims in subjects with metastatic RCC
Presence or absence of common severe treatment related adverse events (based on existence of claims) in patients with metastatic RCC. Common severe adverse event defined as Grade 3 or higher with >=5% frequency of occurence as reported in product label.
Metastatic RCC patients on either sunitinib or sorafenib or bevacizumab or pazopanib (identified based on claims) will be evaluated for presence or absence of common severe adverse events. These common severe adverse events will be identified from agent's product labels.
Otros nombres:
  • VOTRIENT™ (pazopanib)
  • SUTENT® (sunitinib malate)
  • AVASTIN® (bevacizumab)
  • NEXAVAR® (sorafenib)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
New and existing claims of metastatic renal cell carcinoma across multiple years
Periodo de tiempo: 2000 - 2009 (up to 10 years)
Identifying new and existing claims (based on claims based case-ascertainment algorithm) of metastatic renal cell carcinoma across multiple years
2000 - 2009 (up to 10 years)
Cost associated with management of common severe adverse events related to 1st line treatments used in metastatic renal cell carcinoma
Periodo de tiempo: 2000 - 2009 (up to 10 years)
Quantifying economic burden associated with management of common severe adverse events (defined as grade 3 and above adverse events occurring >= 5% as per product label) related to agents used in 1st line metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib). Adverse events will be identified based on product labels.
2000 - 2009 (up to 10 years)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quantify symptom burden associated with metastatic renal cell carcinoma
Periodo de tiempo: 2000 - 2009 (up to 10 years)
Quantifying symptom burden based on identification of claims associated with the respective symptoms. Disease related symptoms will be identified based on published literature.
2000 - 2009 (up to 10 years)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma De Célula Renal

3
Suscribir