- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01381601
Incidence, Prevalence, and Symptom Burden Associated With Advanced Renal Cell Carcinoma in Commercially Insured Population (Pharmetrics)
2013. május 9. frissítette: GlaxoSmithKline
Information on the prevalence of advanced/metastatic renal cell carcinoma and its symptom burden is limited in commercially insured adult patients.
Additionally, limited information exists on economic burden of adverse events associated with treatments for advanced/metastatic renal cell carcinoma.
An objective of the current study is to estimate the incidence, prevalence, and symptom burden associated with advanced/metastatic RCC in a US "real-world" setting.
Another objective is to quantify the economic burden of severe adverse events with agents used in management of first line advanced/metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib).
This study will employ a retrospective cohort design.
Analyses of health insurance claims data from a large commercially insured population will be employed in the current study.
Study subjects will consist of all persons, aged ≥18 years, with evidence of advanced RCC between January 1, 2000 and December 31, 2009; these persons will be identified based in part on case-ascertainment algorithms.
Analyses will be directed at estimating annual rates of incidence and prevalence of advanced/metastatic RCC, as well as symptom burden and costs of common severe adverse events associated with treatments used in management of advanced/metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Study subjects will be selected from a source population consisting of all persons in the PharMetrics database with one or more days of eligibility for comprehensive health benefits between January 1, 2000 and December 31, 2009.
Leírás
Inclusion Criteria:
- two or more medical encounters with a diagnosis of kidney cancer (ICD-9-CM 189.0) or malignant neoplasm of the renal pelvis (189.1), and
- two or more medical encounters with a diagnosis of distant secondary malignant neoplasm (ICD-9-CM 197.XX-199.0, excluding 198.0 [kidney metastasis]) on different days <120 days apart (the date of the earliest such encounter will be designated the "index date").
Exclusion Criteria:
- evidence of receipt of chemotherapeutic agents indicated or used in the treatment of advanced TCC, or
- evidence of cystoscopy, biopsy of the bladder, or radical cystectomy
- evidence of any other primary cancer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Severe adverse event claims in subjects with metastatic RCC
Presence or absence of common severe treatment related adverse events (based on existence of claims) in patients with metastatic RCC.
Common severe adverse event defined as Grade 3 or higher with >=5% frequency of occurence as reported in product label.
|
Metastatic RCC patients on either sunitinib or sorafenib or bevacizumab or pazopanib (identified based on claims) will be evaluated for presence or absence of common severe adverse events.
These common severe adverse events will be identified from agent's product labels.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
New and existing claims of metastatic renal cell carcinoma across multiple years
Időkeret: 2000 - 2009 (up to 10 years)
|
Identifying new and existing claims (based on claims based case-ascertainment algorithm) of metastatic renal cell carcinoma across multiple years
|
2000 - 2009 (up to 10 years)
|
Cost associated with management of common severe adverse events related to 1st line treatments used in metastatic renal cell carcinoma
Időkeret: 2000 - 2009 (up to 10 years)
|
Quantifying economic burden associated with management of common severe adverse events (defined as grade 3 and above adverse events occurring >= 5% as per product label) related to agents used in 1st line metastatic RCC (sunitinib, sorafenib, bevacizumab, and pazopanib).
Adverse events will be identified based on product labels.
|
2000 - 2009 (up to 10 years)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Quantify symptom burden associated with metastatic renal cell carcinoma
Időkeret: 2000 - 2009 (up to 10 years)
|
Quantifying symptom burden based on identification of claims associated with the respective symptoms.
Disease related symptoms will be identified based on published literature.
|
2000 - 2009 (up to 10 years)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
- Szunitinib
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114866
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCell FunkcióEgyesült Államok