- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01382225
Natriumhyaluronat-Augenlösung, 0,18 % zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges
20. Mai 2013 aktualisiert von: Alcon Research
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumhyaluronat-Augenlösung, 0,18 % beim Syndrom des trockenen Auges
Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob Natriumhyaluronat, 0,18 %, bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1936
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte trockener Augen für mindestens 3 Monate.
- Augenbeschwerden durch trockene Augen.
- Vorhandensein von Hornhaut- und Bindehautflecken.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 1 Woche vor dem Screening und während der Studie.
- Augenchirurgie (jeglicher Art, einschließlich Laserchirurgie) oder Augentrauma innerhalb der 4 Monate vor dem Screening.
- Punctum Plugs oder Punctum Okklusion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening begonnen
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat-Augenlösung, 0,18 %, 1-2 Tropfen 3-6 mal täglich für 14 Tage in jedes Auge einträufeln
|
|
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, 1-2 Tropfen 3-6 mal täglich für 14 Tage in jedes Auge einträufeln
|
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Run-in- und Placebo-Vergleich verwendet wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Lissamingrün-Färbungs(LGS)-Gesamtscores am 7. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
|
Der Prüfarzt träufelte einen ophthalmischen Farbstoff auf das Auge und bewertete die Färbung in drei Bereichen (Hornhaut, Nase und Schläfenbindehaut).
Die Färbung wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0 = 0 % bis 4 => 45 %) bewertet.
Der LGS-Gesamtscore (0-12) ist die Summe der drei Einzelbewertungen.
Eine negativere Änderung zeigt eine größere Menge an Verbesserung an.
|
Ausgangslage, Tag 7
|
Änderung des Gesamtscores der globalen Symptomhäufigkeit (GSF) am Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
|
Die Testperson füllte einen Fragebogen aus und bewertete die Häufigkeit von fünf häufigen Symptomen des trockenen Auges.
Die Häufigkeit wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 (0=nie bis 3=ständig) bewertet.
Die GSF-Gesamtnote (0-15) ist die Summe der fünf Einzelbewertungen.
Eine negativere Änderung zeigt eine größere Menge an Verbesserung an.
|
Ausgangslage, Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des LGS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
|
Der Prüfarzt träufelte einen ophthalmischen Farbstoff auf das Auge und bewertete die Färbung in drei Bereichen (Hornhaut, Nase und Schläfenbindehaut).
Die Färbung wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0 = 0 % bis 4 => 45 %) bewertet.
Der LGS-Gesamtscore (0-12) ist die Summe der drei Einzelbewertungen.
Eine negativere Änderung zeigt eine größere Menge an Verbesserung an.
|
Ausgangslage, Tag 14
|
Änderung der GSF-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
|
Die Testperson füllte einen Fragebogen aus und bewertete die Häufigkeit von fünf häufigen Symptomen des trockenen Auges.
Die Häufigkeit wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 (0=nie bis 3=ständig) bewertet.
Die GSF-Gesamtnote (0-15) ist die Summe der fünf Einzelbewertungen.
Eine negativere Änderung zeigt eine größere Menge an Verbesserung an.
|
Ausgangslage, Tag 14
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Hornhaut-Fluoreszein-Färbung (CFS).
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 14
|
Der Prüfarzt tröpfelte einen ophthalmischen Farbstoff in das Auge ein und bewertete die Hornhautverfärbung nach Art, Ausmaß/Oberfläche und Tiefe.
Jede Färbung wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine Färbung/0 % bis 4 = Fleck/> 45 %/sofortiges diffuses Stromaglühen).
Die CFS-Gesamtpunktzahl (0-12) ist die Summe der drei Einzelbewertungen.
Eine negativere prozentuale Änderung weist auf eine größere Verbesserung hin.
|
Grundlinie, bis Tag 14
|
Prozentuale Änderung des Schirmer-I-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 14
|
Der Untersucher legte einen Papierstreifen auf das Auge unter dem unteren Lid und ließ ihn dort für 5 Minuten.
Der Schirmer-I-Score war die Länge des Streifens, der von den Tränen benetzt wurde (0–35 Millimeter).
Eine positivere prozentuale Änderung weist auf eine größere Verbesserung hin.
|
Grundlinie, bis Tag 14
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der globalen Symptomintensität (GSI).
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 14
|
Die Testperson füllte einen Fragebogen aus und bewertete die Intensität von fünf häufigen Symptomen des trockenen Auges.
Die Intensität wurde auf einer visuellen Analogskala von 0-100 (0 = keine Symptome bis 100 = starke Symptome) bewertet.
Der GSI-Gesamtscore (0 bis 500) ist die Summe der fünf Einzelbewertungen.
Eine negativere prozentuale Änderung weist auf eine größere Verbesserung hin.
|
Grundlinie, bis Tag 14
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des Global Symptom Composite Index (GSCI).
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 14
|
Für jedes der 5 häufigen Symptome des Trockenen Auges wurden die Werte für Häufigkeit (0–3) und Intensität (0–100) multipliziert, um den Symptomwert (0–300) zu erhalten.
Die 5 Symptomwerte wurden summiert, um den Global Symptom Composite Index Score (0-1500) zu erhalten.
Eine negativere prozentuale Änderung weist auf eine größere Verbesserung hin.
|
Grundlinie, bis Tag 14
|
Anteil der verbesserten Werte an der Bewertung der globalen Auswirkung des Trockenen-Augen-Syndroms auf das tägliche Leben (GIDL).
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 14
|
Die Testperson wurde auf einem Fragebogen gefragt: „Bitte bedenken Sie, wie sich Ihre trockenen Augen anfühlen, wenn Sie alltägliche Aktivitäten wie die Arbeit am Computer, Fernsehen, Lesen und Autofahren ausführen.
Bitte bewerten Sie auf dieser Grundlage die Auswirkungen Ihrer Symptome des Trockenen Auges auf Ihr tägliches Leben“, und antworteten auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 (0 = nicht vorhanden bis 3 = stark).
Verbessert wurde definiert als eine Änderung des Scores von < 0 gegenüber dem Ausgangswert.
Der Anteil wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
Ein größerer Prozentsatz von Probanden, die eine niedrigere Punktzahl melden, weist auf eine Verbesserung hin.
|
Grundlinie, bis Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michela Montecchi-Palmer, BS, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Erkrankungen des Tränenapparates
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- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Syndrom
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Pharmazeutische Lösungen
- Visco-Ergänzungen
- Ophthalmische Lösungen
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- C-09-045
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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