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Natriumhyaluronat-Augenlösung, 0,18 % zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges

20. Mai 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumhyaluronat-Augenlösung, 0,18 % beim Syndrom des trockenen Auges

Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob Natriumhyaluronat, 0,18 %, bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges wirksam ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1936

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte trockener Augen für mindestens 3 Monate.
  • Augenbeschwerden durch trockene Augen.
  • Vorhandensein von Hornhaut- und Bindehautflecken.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 1 Woche vor dem Screening und während der Studie.
  • Augenchirurgie (jeglicher Art, einschließlich Laserchirurgie) oder Augentrauma innerhalb der 4 Monate vor dem Screening.
  • Punctum Plugs oder Punctum Okklusion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening begonnen
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat-Augenlösung, 0,18 %, 1-2 Tropfen 3-6 mal täglich für 14 Tage in jedes Auge einträufeln
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, 1-2 Tropfen 3-6 mal täglich für 14 Tage in jedes Auge einträufeln
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Run-in- und Placebo-Vergleich verwendet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lissamingrün-Färbungs(LGS)-Gesamtscores am 7. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Der Prüfarzt träufelte einen ophthalmischen Farbstoff auf das Auge und bewertete die Färbung in drei Bereichen (Hornhaut, Nase und Schläfenbindehaut). Die Färbung wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0 = 0 % bis 4 => 45 %) bewertet. Der LGS-Gesamtscore (0-12) ist die Summe der drei Einzelbewertungen. Eine negativere Änderung zeigt eine größere Menge an Verbesserung an.
Ausgangslage, Tag 7
Änderung des Gesamtscores der globalen Symptomhäufigkeit (GSF) am Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Die Testperson füllte einen Fragebogen aus und bewertete die Häufigkeit von fünf häufigen Symptomen des trockenen Auges. Die Häufigkeit wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 (0=nie bis 3=ständig) bewertet. Die GSF-Gesamtnote (0-15) ist die Summe der fünf Einzelbewertungen. Eine negativere Änderung zeigt eine größere Menge an Verbesserung an.
Ausgangslage, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des LGS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Der Prüfarzt träufelte einen ophthalmischen Farbstoff auf das Auge und bewertete die Färbung in drei Bereichen (Hornhaut, Nase und Schläfenbindehaut). Die Färbung wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0 = 0 % bis 4 => 45 %) bewertet. Der LGS-Gesamtscore (0-12) ist die Summe der drei Einzelbewertungen. Eine negativere Änderung zeigt eine größere Menge an Verbesserung an.
Ausgangslage, Tag 14
Änderung der GSF-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Die Testperson füllte einen Fragebogen aus und bewertete die Häufigkeit von fünf häufigen Symptomen des trockenen Auges. Die Häufigkeit wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 (0=nie bis 3=ständig) bewertet. Die GSF-Gesamtnote (0-15) ist die Summe der fünf Einzelbewertungen. Eine negativere Änderung zeigt eine größere Menge an Verbesserung an.
Ausgangslage, Tag 14
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Hornhaut-Fluoreszein-Färbung (CFS).
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 14
Der Prüfarzt tröpfelte einen ophthalmischen Farbstoff in das Auge ein und bewertete die Hornhautverfärbung nach Art, Ausmaß/Oberfläche und Tiefe. Jede Färbung wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine Färbung/0 % bis 4 = Fleck/> 45 %/sofortiges diffuses Stromaglühen). Die CFS-Gesamtpunktzahl (0-12) ist die Summe der drei Einzelbewertungen. Eine negativere prozentuale Änderung weist auf eine größere Verbesserung hin.
Grundlinie, bis Tag 14
Prozentuale Änderung des Schirmer-I-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 14
Der Untersucher legte einen Papierstreifen auf das Auge unter dem unteren Lid und ließ ihn dort für 5 Minuten. Der Schirmer-I-Score war die Länge des Streifens, der von den Tränen benetzt wurde (0–35 Millimeter). Eine positivere prozentuale Änderung weist auf eine größere Verbesserung hin.
Grundlinie, bis Tag 14
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der globalen Symptomintensität (GSI).
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 14
Die Testperson füllte einen Fragebogen aus und bewertete die Intensität von fünf häufigen Symptomen des trockenen Auges. Die Intensität wurde auf einer visuellen Analogskala von 0-100 (0 = keine Symptome bis 100 = starke Symptome) bewertet. Der GSI-Gesamtscore (0 bis 500) ist die Summe der fünf Einzelbewertungen. Eine negativere prozentuale Änderung weist auf eine größere Verbesserung hin.
Grundlinie, bis Tag 14
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des Global Symptom Composite Index (GSCI).
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 14
Für jedes der 5 häufigen Symptome des Trockenen Auges wurden die Werte für Häufigkeit (0–3) und Intensität (0–100) multipliziert, um den Symptomwert (0–300) zu erhalten. Die 5 Symptomwerte wurden summiert, um den Global Symptom Composite Index Score (0-1500) zu erhalten. Eine negativere prozentuale Änderung weist auf eine größere Verbesserung hin.
Grundlinie, bis Tag 14
Anteil der verbesserten Werte an der Bewertung der globalen Auswirkung des Trockenen-Augen-Syndroms auf das tägliche Leben (GIDL).
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 14
Die Testperson wurde auf einem Fragebogen gefragt: „Bitte bedenken Sie, wie sich Ihre trockenen Augen anfühlen, wenn Sie alltägliche Aktivitäten wie die Arbeit am Computer, Fernsehen, Lesen und Autofahren ausführen. Bitte bewerten Sie auf dieser Grundlage die Auswirkungen Ihrer Symptome des Trockenen Auges auf Ihr tägliches Leben“, und antworteten auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 (0 = nicht vorhanden bis 3 = stark). Verbessert wurde definiert als eine Änderung des Scores von < 0 gegenüber dem Ausgangswert. Der Anteil wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben. Ein größerer Prozentsatz von Probanden, die eine niedrigere Punktzahl melden, weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Michela Montecchi-Palmer, BS, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom des trockenen Auges

Klinische Studien zur Natriumhyaluronat-Augenlösung, 0,18 %

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