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Soluzione oftalmica di ialuronato di sodio, 0,18% per il trattamento della sindrome dell'occhio secco

20 maggio 2013 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di ialuronato di sodio, 0,18% nella sindrome dell'occhio secco

Lo scopo di questo studio era determinare se il sodio ialuronato, 0,18% è efficace nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1936

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia documentata di secchezza oculare per almeno 3 mesi.
  • Fastidio oculare dovuto alla secchezza oculare.
  • Presenza di colorazione corneale e congiuntivale.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Uso delle lenti a contatto entro 1 settimana prima dello screening e durante lo studio.
  • Chirurgia oculare (di qualsiasi tipo, compresa la chirurgia laser) o trauma oculare nei 4 mesi precedenti lo Screening.
  • Spine punctal o occlusione punctal avviate entro 3 mesi dallo screening
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ialuronato di sodio
Soluzione oftalmica di ialuronato di sodio, 0,18%, 1-2 gocce instillate in ciascun occhio 3-6 volte al giorno per 14 giorni
Droga: Soluzione oftalmica di ialuronato di sodio, 0,18%
Comparatore placebo: Veicolo
Ingredienti inattivi, 1-2 gocce instillate in ciascun occhio 3-6 volte al giorno per 14 giorni
Altro: Veicolo
Ingredienti inattivi utilizzati come run-in e comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione verde di lissamina (LGS) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
L'investigatore ha instillato un colorante oftalmico sull'occhio e ha valutato la colorazione in tre aree (cornea, congiuntiva nasale e temporale). La colorazione è stata valutata su una scala a 5 punti da 0 a 4 (da 0=0% a 4=>45%). Il punteggio totale LGS (0-12) è la somma delle tre valutazioni individuali. Un cambiamento più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento.
Linea di base, giorno 7
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della frequenza globale dei sintomi (GSF) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Il soggetto ha completato un questionario e valutato la frequenza di cinque comuni sintomi dell'occhio secco. La frequenza è stata valutata su una scala a 4 punti da 0 a 3 (da 0=mai a 3=costantemente). Il punteggio totale GSF (0-15) è la somma delle cinque valutazioni individuali. Un cambiamento più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento.
Linea di base, giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio totale LGS al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
L'investigatore ha instillato un colorante oftalmico sull'occhio e ha valutato la colorazione in tre aree (cornea, congiuntiva nasale e temporale). La colorazione è stata valutata su una scala a 5 punti da 0 a 4 (da 0=0% a 4=>45%). Il punteggio totale LGS (0-12) è la somma delle tre valutazioni individuali. Un cambiamento più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento.
Linea di base, giorno 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale GSF al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
Il soggetto ha completato un questionario e valutato la frequenza di cinque comuni sintomi dell'occhio secco. La frequenza è stata valutata su una scala a 4 punti da 0 a 3 (da 0=mai a 3=costantemente). Il punteggio totale GSF (0-15) è la somma delle cinque valutazioni individuali. Un cambiamento più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento.
Linea di base, giorno 14
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina (CFS).
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 14
L'investigatore ha instillato un colorante oftalmico sull'occhio e ha valutato la colorazione corneale per tipo, estensione/superficie e profondità. Ogni colorazione è stata valutata su una scala a 5 punti da 0 a 4 (0=nessuna colorazione/da 0% a 4=macchia/>45%/bagliore stromale diffuso immediato). Il punteggio totale CFS (0-12) è la somma delle tre valutazioni individuali. Una variazione percentuale più negativa indica una quantità maggiore di miglioramento.
Linea di base, fino al giorno 14
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio di Schirmer I
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 14
L'investigatore ha posizionato una striscia di carta sull'occhio sotto la palpebra inferiore e l'ha lasciata in posizione per 5 minuti. Lo Schirmer I Score era la lunghezza della striscia bagnata dalle lacrime (0-35 millimetri). Una variazione percentuale più positiva indica una quantità maggiore di miglioramento.
Linea di base, fino al giorno 14
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale GSI (Global Symptom Intensity).
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 14
Il soggetto ha completato un questionario e valutato l'intensità di cinque comuni sintomi dell'occhio secco. L'intensità è stata valutata su una scala analogica visiva da 0 a 100 (da 0=nessun sintomo a 100=sintomi gravi). Il punteggio totale GSI (da 0 a 500) è la somma delle cinque valutazioni individuali. Una variazione percentuale più negativa indica una quantità maggiore di miglioramento.
Linea di base, fino al giorno 14
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del Global Symptom Composite Index (GSCI).
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 14
Per ciascuno dei 5 sintomi comuni dell'occhio secco, i punteggi di frequenza (0-3) e intensità (0-100) sono stati moltiplicati per ottenere il punteggio dei sintomi (0-300). I punteggi dei 5 sintomi sono stati sommati per ottenere il Global Symptom Composite Index Score (0-1500). Una variazione percentuale più negativa indica una quantità maggiore di miglioramento.
Linea di base, fino al giorno 14
Proporzione di punteggi migliorati sulla valutazione dell'impatto globale sulla sindrome dell'occhio secco sulla vita quotidiana (GIDL).
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 14
Al soggetto è stato chiesto in un questionario: "Per favore, considera come si sentono i tuoi occhi asciutti quando svolgi attività quotidiane come lavorare al computer, guardare la televisione, leggere e guidare. Sulla base di questo, si prega di valutare l'impatto dei sintomi dell'occhio secco sulla vita quotidiana" e ha risposto su una scala a 4 punti da 0 a 3 (da 0=assente a 3=grave). Il miglioramento è stato definito come una variazione del punteggio <0 rispetto al basale. La proporzione è riportata come percentuale di partecipanti. Una percentuale maggiore di soggetti che riportano un punteggio inferiore indica un miglioramento.
Linea di base, fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michela Montecchi-Palmer, BS, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-09-045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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