0.18% 透明质酸钠滴眼液，用于治疗干眼症
2013年5月20日 更新者：Alcon Research
0.18% 透明质酸钠滴眼液治疗干眼症的安全性和有效性的 3 期多中心、随机、对照、双盲研究
本研究的目的是确定 0.18% 透明质酸钠是否能有效治疗干眼症的体征和症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1936
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有至少 3 个月的干眼病史。
- 眼睛干涩引起的眼部不适。
- 存在角膜和结膜染色。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 在筛选前 1 周内和研究期间佩戴隐形眼镜。
- 筛选前 4 个月内的眼科手术（任何类型，包括激光手术）或眼外伤。
- 筛查后 3 个月内开始使用泪点栓或泪点闭塞
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：透明质酸钠
透明质酸钠滴眼液，0.18%，每只眼睛滴入 1-2 滴，每天 3-6 次，持续 14 天
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安慰剂比较：车辆
非活性成分，每只眼睛滴入 1-2 滴，每天 3-6 次，持续 14 天
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非活性成分用作磨合剂和安慰剂比较剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天丽丝胺绿染色 (LGS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
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研究者在眼睛上滴入一种眼科染料，并对三个区域（角膜、鼻腔和颞结膜）的染色进行评级。
染色以 0 到 4 的 5 分制评分（0=0% 到 4=>45%）。
LGS 总分 (0-12) 是三个单独评分的总和。
更负面的变化表明更大的改进。
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基线，第 7 天
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第 7 天全球症状频率 (GSF) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
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受试者完成问卷并对五种常见干眼症状的频率进行评分。
频率以 0 到 3 的 4 分制评分（0=从不到 3=经常）。
GSF 总分 (0-15) 是五个单独评分的总和。
更负面的变化表明更大的改进。
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基线，第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天 LGS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 天
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研究者在眼睛上滴入一种眼科染料，并对三个区域（角膜、鼻腔和颞结膜）的染色进行评级。
染色以 0 到 4 的 5 分制评分（0=0% 到 4=>45%）。
LGS 总分 (0-12) 是三个单独评分的总和。
更负面的变化表明更大的改进。
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基线，第 14 天
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第 14 天 GSF 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 天
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受试者完成问卷并对五种常见干眼症状的频率进行评分。
频率以 0 到 3 的 4 分制评分（0=从不到 3=经常）。
GSF 总分 (0-15) 是五个单独评分的总和。
更负面的变化表明更大的改进。
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基线，第 14 天
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角膜荧光素染色 (CFS) 总分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，直到第 14 天
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研究者在眼睛上滴入一种眼科染料，并按类型、范围/表面积和深度对角膜染色进行评级。
每个染色按 0 到 4 的 5 分制评分（0 = 无染色/0% 至 4 = 斑点 />45%/立即弥漫性基质发光）。
CFS 总分 (0-12) 是三个单独评分的总和。
更负的百分比变化表示更大的改进量。
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基线，直到第 14 天
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Schirmer I 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，直到第 14 天
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研究者将纸条放在下眼睑下方的眼睛上并放置 5 分钟。
Schirmer I 分数是被眼泪润湿的条带的长度（0-35 毫米）。
更积极的百分比变化表示更大的改进。
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基线，直到第 14 天
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全球症状强度 (GSI) 总分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，直到第 14 天
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受试者完成问卷并对五种常见干眼症状的强度进行评分。
强度在 0-100 的视觉模拟量表上进行评级（0 = 无症状至 100 = 严重症状）。
GSI 总分（0 到 500）是五个单独评分的总和。
更负的百分比变化表示更大的改进量。
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基线，直到第 14 天
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全球症状综合指数 (GSCI) 得分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，直到第 14 天
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对于5种常见的干眼症状中的每一种，将频率（0-3）和强度（0-100）分数相乘以获得症状分数（0-300）。
将5项症状评分相加得到全球症状综合指数评分(0-1500)。
更负的百分比变化表示更大的改进量。
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基线，直到第 14 天
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全球干眼症对日常生活影响 (GIDL) 评分的改善分数比例
大体时间：基线，直到第 14 天
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受试者在一份问卷中被问到，“请考虑一下您在进行日常活动（如使用电脑、看电视、阅读和驾驶）时眼睛干涩的感觉。
在此基础上，请评价您的干眼症状对您日常生活的影响”，并以 0-3 的 4 分制进行回答（0=没有到 3=严重）。
改进被定义为分数相对于基线的变化<0。
比例报告为参与者的百分比。
报告较低分数的受试者百分比越大表明有所改善。
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基线，直到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michela Montecchi-Palmer, BS、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月24日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月20日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干眼症的临床试验
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