Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumhyaluronat oftalmisk opløsning, 0,18 % til behandling af tørre øjne syndrom

20. maj 2013 opdateret af: Alcon Research

En fase 3 multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmaskeret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af natriumhyaluronat oftalmisk opløsning, 0,18 % ved tørre øjne syndrom

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om natriumhyaluronat, 0,18% er effektiv til behandling af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1936

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie med tørre øjne i mindst 3 måneder.
  • Øjenbesvær på grund af tørre øjne.
  • Tilstedeværelse af hornhinde- og konjunktival farvning.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Kontaktlinsebrug inden for 1 uge før screening og under undersøgelsen.
  • Øjenkirurgi (af enhver type, inklusive laserkirurgi) eller øjenstraumer inden for de 4 måneder forud for screening.
  • Punktlige propper eller punktal okklusion påbegyndt inden for 3 måneder efter screening
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat oftalmisk opløsning, 0,18%, 1-2 dråber dryppet i hvert øje 3-6 gange dagligt i 14 dage
Medicin: Natriumhyaluronat oftalmisk opløsning, 0,18 %
Placebo komparator: Køretøj
Inaktive ingredienser, 1-2 dråber dryppet i hvert øje 3-6 gange om dagen i 14 dage
Andet: Køretøj
Inaktive ingredienser brugt som indløbs- og placebo-sammenligningsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Lissamine Green Staining (LGS) totalscore på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Efterforskeren indpodede et oftalmisk farvestof på øjet og bedømte farvning i tre områder (hornhinde, nasal og temporal bindehinde). Farvning blev vurderet på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=0% til 4=>45%). LGS Total Score (0-12) er summen af ​​de tre individuelle vurderinger. En mere negativ ændring indikerer en større mængde forbedring.
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i Global Symptom Frequency (GSF) totalscore på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Forsøgspersonen udfyldte et spørgeskema og vurderede hyppigheden af ​​fem almindelige symptomer på tørre øjne. Frekvensen blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 (0=aldrig til 3=konstant). GSF Total Score (0-15) er summen af ​​de fem individuelle vurderinger. En mere negativ ændring indikerer en større mængde forbedring.
Baseline, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i LGS totalscore på dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14
Efterforskeren indpodede et oftalmisk farvestof på øjet og bedømte farvning i tre områder (hornhinde, nasal og temporal bindehinde). Farvning blev vurderet på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=0% til 4=>45%). LGS Total Score (0-12) er summen af ​​de tre individuelle vurderinger. En mere negativ ændring indikerer en større mængde forbedring.
Baseline, dag 14
Ændring fra baseline i GSF-totalscore på dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14
Forsøgspersonen udfyldte et spørgeskema og vurderede hyppigheden af ​​fem almindelige symptomer på tørre øjne. Frekvensen blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 (0=aldrig til 3=konstant). GSF Total Score (0-15) er summen af ​​de fem individuelle vurderinger. En mere negativ ændring indikerer en større mængde forbedring.
Baseline, dag 14
Procentvis ændring fra baseline i corneal fluoresceinfarvning (CFS) total score
Tidsramme: Baseline, op til dag 14
Efterforskeren indpodede et oftalmisk farvestof på øjet og bedømte hornhindefarvning efter type, udstrækning/overfladeareal og dybde. Hver farvning blev vurderet på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=ingen farvning/0% til 4=plaster/>45%/umiddelbar diffus stromal glød). CFS Total Score (0-12) er summen af ​​de tre individuelle vurderinger. En mere negativ procentvis ændring indikerer en større mængde forbedring.
Baseline, op til dag 14
Procentvis ændring fra baseline i Schirmer I-score
Tidsramme: Baseline, op til dag 14
Efterforskeren placerede en papirstrimmel på øjet under det nederste låg og lod den sidde i 5 minutter. Schirmer I Score var længden af ​​strimlen, der blev fugtet af tårerne (0-35 millimeter). En mere positiv procentvis ændring indikerer en større mængde forbedring.
Baseline, op til dag 14
Procentvis ændring fra baseline i den samlede score for global symptomintensitet (GSI).
Tidsramme: Baseline, op til dag 14
Forsøgspersonen udfyldte et spørgeskema og vurderede intensiteten af ​​fem almindelige symptomer på tørre øjne. Intensiteten blev vurderet på en visuel analog skala fra 0-100 (0 = ingen symptomer til 100 = alvorlige symptomer). GSI Total Score (0 til 500) er summen af ​​de fem individuelle vurderinger. En mere negativ procentvis ændring indikerer en større mængde forbedring.
Baseline, op til dag 14
Procentvis ændring fra baseline i Global Symptom Composite Index (GSCI)-score
Tidsramme: Baseline, op til dag 14
For hver af 5 almindelige symptomer på tørre øjne blev frekvensen (0-3) og intensitetsscoren (0-100) ganget for at opnå symptomscoren (0-300). De 5 symptomscore blev summeret for at opnå Global Symptom Composite Index Score (0-1500). En mere negativ procentvis ændring indikerer en større mængde forbedring.
Baseline, op til dag 14
Andel af forbedrede resultater på den globale indvirkning på tørre øjne syndrom på dagligdagen (GIDL) vurdering
Tidsramme: Baseline, op til dag 14
Forsøgspersonen blev spurgt på et spørgeskema, "Tænk venligst på, hvordan dine tørre øjne føles, når du laver daglige aktiviteter såsom at arbejde på computeren, se fjernsyn, læse og køre bil. Baseret på dette, bedes du vurdere virkningen af ​​dine symptomer på tørre øjne på dit daglige liv," og svarede på en 4-punkts skala fra 0-3 (0=fraværende til 3=alvorlig). Forbedret blev defineret som en ændring i score på <0 fra baseline. Andel oplyses i procent af deltagere. En større procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer en lavere score, indikerer en forbedring.
Baseline, op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Michela Montecchi-Palmer, BS, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-09-045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med Natriumhyaluronat oftalmisk opløsning, 0,18 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner