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안구건조증 치료용 히알루론산나트륨 점안액 0.18%

2013년 5월 20일 업데이트: Alcon Research

안구건조증에서 히알루론산나트륨 점안액 0.18%의 안전성 및 유효성에 대한 다기관, 무작위, 대조, 이중 마스크 3상 연구

이 연구의 목적은 Sodium Hyaluronate, 0.18%가 안구건조증의 징후와 증상을 치료하는 데 효과적인지 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1936

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 안구 건조증의 문서화된 이력.
  • 안구건조증으로 인한 안구건조증.
  • 각막 및 결막 염색의 존재.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 스크리닝 전 1주 이내 및 연구 동안 콘택트 렌즈 착용.
  • 스크리닝 전 4개월 이내에 안과 수술(레이저 수술을 포함한 모든 유형) 또는 안구 외상.
  • 스크리닝 3개월 이내에 개시된 누점 플러그 또는 누점 폐색
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소듐하이알루로네이트
히알루론산나트륨점안액 0.18% 1-2방울 1일 3-6회 14일간 각 눈에 점안
의약품: 히알루론산나트륨 점안액 0.18%
위약 비교기: 차량
비활성 성분, 14일 동안 1일 3~6회 각 눈에 1~2방울 점적
다른: 차량
런인(run-in) 및 위약 비교기로 사용되는 비활성 성분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차에 Lissamine Green 염색(LGS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일차
연구자는 안과용 염료를 눈에 주입하고 3개 영역(각막, 비강 및 측두 결막)에서 염색 등급을 매겼습니다. 염색은 0에서 4까지 5점 척도(0=0%에서 4=>45%)로 평가되었습니다. LGS 총점(0-12)은 세 가지 개별 등급의 합계입니다. 더 부정적인 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
기준선, 7일차
7일째 글로벌 증상 빈도(GSF) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일차
피험자는 설문지를 작성하고 5가지 일반적인 안구 건조 증상의 빈도를 평가했습니다. 빈도는 0에서 3까지의 4점 척도로 평가되었습니다(0=전혀 없음에서 3=항상). GSF 총점(0-15)은 5개 개별 등급의 합계입니다. 더 부정적인 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
기준선, 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 LGS 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일차
연구자는 안과용 염료를 눈에 주입하고 3개 영역(각막, 비강 및 측두 결막)에서 염색 등급을 매겼습니다. 염색은 0에서 4까지 5점 척도(0=0%에서 4=>45%)로 평가되었습니다. LGS 총점(0-12)은 세 가지 개별 등급의 합계입니다. 더 부정적인 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
기준선, 14일차
14일째 GSF 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일차
피험자는 설문지를 작성하고 5가지 일반적인 안구 건조 증상의 빈도를 평가했습니다. 빈도는 0에서 3까지의 4점 척도로 평가되었습니다(0=전혀 없음에서 3=항상). GSF 총점(0-15)은 5개 개별 등급의 합계입니다. 더 부정적인 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
기준선, 14일차
각막 플루오레세인 염색(CFS) 총 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 14일까지
연구자는 안과용 염료를 눈에 주입하고 각막 염색을 유형, 범위/표면적 및 깊이별로 평가했습니다. 각 염색은 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되었습니다(0=염색 없음/0%에서 4=패치/>45%/즉시 확산된 기질 빛). CFS 총점(0-12)은 세 가지 개별 등급의 합계입니다. 더 음의 백분율 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
기준선, 14일까지
Schirmer I 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 14일까지
수사관은 아래 눈꺼풀 아래 눈에 종이 스트립을 놓고 5분 동안 제자리에 두었습니다. Schirmer I 점수는 눈물에 의해 젖은 스트립의 길이(0-35mm)였습니다. 더 긍정적인 백분율 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
기준선, 14일까지
글로벌 증상 강도(GSI) 총 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 14일까지
피험자는 설문지를 작성하고 5가지 일반적인 안구 건조 증상의 강도를 평가했습니다. 강도는 0-100(0=증상 없음 ~ 100=심각한 증상)의 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다. GSI 총점(0 ~ 500)은 5개 개별 등급의 합계입니다. 더 음의 백분율 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
기준선, 14일까지
GSCI(Global Symptom Composite Index) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 14일까지
일반적인 5가지 안구건조증 증상 각각에 대해 빈도(0-3) 및 강도(0-100) 점수를 곱하여 증상 점수(0-300)를 얻었다. 5가지 증상 점수를 합산하여 Global Symptom Composite Index Score(0-1500)를 얻었습니다. 더 음의 백분율 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
기준선, 14일까지
GIDL(Global Impact on Dry Eye Syndrome on Daily Life) 평가 점수 향상 비율
기간: 기준선, 최대 14일차
대상자는 설문지에서 "컴퓨터 작업, 텔레비전 시청, 독서, 운전과 같은 일상 활동을 할 때 안구 건조증이 어떻게 느끼는지 생각해 보십시오. 이를 바탕으로 안구건조증이 일상생활에 미치는 영향을 평가해 주십시오"라고 0~3(0=없음~3=심함)의 4점 척도로 응답하였다. 개선은 기준선에서 <0의 점수 변화로 정의되었습니다. 비율은 참가자 비율로 보고됩니다. 낮은 점수를 보고한 피험자의 비율이 높을수록 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 최대 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcon Research

수사관

  • 연구 책임자: Michela Montecchi-Palmer, BS, Alcon Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-09-045

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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