Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumhyaluronaat oftalmische oplossing, 0,18% voor de behandeling van het droge ogen-syndroom

20 mei 2013 bijgewerkt door: Alcon Research

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie naar veiligheid en werkzaamheid van natriumhyaluronaat oftalmische oplossing, 0,18% bij het droge-ogensyndroom

Het doel van deze studie was om te bepalen of natriumhyaluronaat, 0,18% effectief is bij de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1936

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van droge ogen gedurende ten minste 3 maanden.
  • Oculair ongemak door droge ogen.
  • Aanwezigheid van corneale en conjunctivale kleuring.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Draag contactlenzen binnen 1 week voor de screening en tijdens het onderzoek.
  • Oogchirurgie (van elk type, inclusief laserchirurgie) of oogtrauma binnen de 4 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Punctale pluggen of punctale occlusie gestart binnen 3 maanden na screening
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyaluronzuur
Natriumhyaluronaat oftalmische oplossing, 0,18%, 1-2 druppels 3-6 keer per dag gedurende 14 dagen in elk oog gedruppeld
Geneesmiddel: Natriumhyaluronaat oftalmische oplossing, 0,18%
Placebo-vergelijker: Voertuig
Inactieve ingrediënten, 1-2 druppels in elk oog 3-6 keer per dag gedurende 14 dagen
Ander: Voertuig
Inactieve ingrediënten gebruikt als inloop- en placebovergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Lissamine Green Staining (LGS) totaalscore op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
De onderzoeker druppelde een oftalmische kleurstof op het oog en beoordeelde kleuring in drie gebieden (hoornvlies, neus en temporale conjunctiva). Kleuring werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 (0=0% tot 4=>45%). De LGS-totaalscore (0-12) is de som van de drie individuele beoordelingen. Een meer negatieve verandering duidt op een grotere mate van verbetering.
Basislijn, dag 7
Verandering ten opzichte van baseline in Global Symptom Frequency (GSF) totaalscore op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
De proefpersoon vulde een vragenlijst in en beoordeelde de frequentie van vijf veelvoorkomende symptomen van droge ogen. Frequentie werd beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 (0=nooit tot 3=constant). De GSF-totaalscore (0-15) is de som van de vijf individuele beoordelingen. Een meer negatieve verandering duidt op een grotere mate van verbetering.
Basislijn, dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in LGS-totaalscore op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
De onderzoeker druppelde een oftalmische kleurstof op het oog en beoordeelde kleuring in drie gebieden (hoornvlies, neus en temporale conjunctiva). Kleuring werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 (0=0% tot 4=>45%). De LGS-totaalscore (0-12) is de som van de drie individuele beoordelingen. Een meer negatieve verandering duidt op een grotere mate van verbetering.
Basislijn, dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in GSF-totaalscore op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
De proefpersoon vulde een vragenlijst in en beoordeelde de frequentie van vijf veelvoorkomende symptomen van droge ogen. Frequentie werd beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 (0=nooit tot 3=constant). De GSF-totaalscore (0-15) is de som van de vijf individuele beoordelingen. Een meer negatieve verandering duidt op een grotere mate van verbetering.
Basislijn, dag 14
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaalscore voor corneale fluoresceïnekleuring (CVS).
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 14
De onderzoeker druppelde een oftalmische kleurstof op het oog en beoordeelde de kleuring van het hoornvlies op type, omvang/oppervlakte en diepte. Elke kleuring werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 (0=geen kleuring/0% tot 4=vlek/>45%/onmiddellijke diffuse stromale gloed). De CVS-totaalscore (0-12) is de som van de drie individuele beoordelingen. Een meer negatieve procentuele verandering duidt op een grotere mate van verbetering.
Basislijn, tot dag 14
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Schirmer I-score
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 14
De onderzoeker plaatste een papieren strook op het oog onder het onderste ooglid en liet deze 5 minuten zitten. De Schirmer I-score was de lengte van de strip die door de scheuren werd bevochtigd (0-35 millimeter). Een meer positieve procentuele verandering duidt op een grotere mate van verbetering.
Basislijn, tot dag 14
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de globale symptoomintensiteit (GSI).
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 14
De proefpersoon vulde een vragenlijst in en beoordeelde de intensiteit van vijf veelvoorkomende symptomen van droge ogen. Intensiteit werd beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0-100 (0=geen symptomen tot 100=ernstige symptomen). De GSI-totaalscore (0 tot 500) is de som van de vijf individuele beoordelingen. Een meer negatieve procentuele verandering duidt op een grotere mate van verbetering.
Basislijn, tot dag 14
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Global Symptom Composite Index (GSCI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 14
Voor elk van de 5 veelvoorkomende symptomen van droge ogen werden de frequentie- (0-3) en intensiteitsscores (0-100) vermenigvuldigd om de symptoomscore (0-300) te verkrijgen. De 5 symptoomscores werden opgeteld om de Global Symptom Composite Index Score (0-1500) te verkrijgen. Een meer negatieve procentuele verandering duidt op een grotere mate van verbetering.
Basislijn, tot dag 14
Percentage verbeterde scores op de wereldwijde impact op het droge-ogensyndroom op de beoordeling van het dagelijks leven (GIDL).
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 14
De proefpersoon werd op een vragenlijst gevraagd: "Bedenk alstublieft hoe uw droge ogen aanvoelen bij dagelijkse activiteiten zoals werken op de computer, televisie kijken, lezen en autorijden. Beoordeel op basis hiervan de impact van uw symptomen van droge ogen op uw dagelijks leven," en antwoordde op een 4-puntsschaal van 0-3 (0=afwezig tot 3=ernstig). Verbeterd werd gedefinieerd als een verandering in score van <0 ten opzichte van de uitgangswaarde. Het aandeel wordt gerapporteerd als een percentage van de deelnemers. Een groter percentage proefpersonen dat een lagere score rapporteert, wijst op een verbetering.
Basislijn, tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michela Montecchi-Palmer, BS, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-09-045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren