Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumhyaluronat oftalmisk løsning, 0,18 % for behandling av tørre øyne-syndrom

20. mai 2013 oppdatert av: Alcon Research

En fase 3 multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket studie av sikkerhet og effekt av natriumhyaluronat oftalmisk løsning, 0,18 % ved tørre øyne syndrom

Hensikten med denne studien var å finne ut om natriumhyaluronat, 0,18 %, er effektivt for å behandle tegn og symptomer på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1936

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert historie med tørre øyne i minst 3 måneder.
  • Okulært ubehag på grunn av tørre øyne.
  • Tilstedeværelse av hornhinne- og konjunktivalfarging.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kontaktlinsebruk innen 1 uke før screening og under studien.
  • Okulær kirurgi (av enhver type, inkludert laserkirurgi) eller okulær traume innen 4 måneder før screening.
  • Punktlige plugger eller punktal okklusjon initiert innen 3 måneder etter screening
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat oftalmisk løsning, 0,18 %, 1-2 dråper dryppet i hvert øye 3-6 ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Natriumhyaluronat oftalmisk løsning, 0,18 %
Placebo komparator: Kjøretøy
Inaktive ingredienser, 1-2 dråper dryppet i hvert øye 3-6 ganger daglig i 14 dager
Annen: Kjøretøy
Inaktive ingredienser brukt som innkjørings- og placebokomparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Lissamine Green Staining (LGS) totalscore på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
Etterforskeren instillerte et oftalmisk fargestoff på øyet og vurderte farging i tre områder (hornhinne, nasal og temporal bindehinne). Farging ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=0% til 4=>45%). LGS totalscore (0-12) er summen av de tre individuelle vurderingene. En mer negativ endring indikerer en større mengde forbedring.
Grunnlinje, dag 7
Endring fra baseline i totalscore for global symptomfrekvens (GSF) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
Forsøkspersonen fylte ut et spørreskjema og vurderte frekvensen av fem vanlige symptomer på tørre øyne. Frekvensen ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 (0=aldri til 3=konstant). GSF totalscore (0-15) er summen av de fem individuelle vurderingene. En mer negativ endring indikerer en større mengde forbedring.
Grunnlinje, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i LGS totalscore på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Etterforskeren instillerte et oftalmisk fargestoff på øyet og vurderte farging i tre områder (hornhinne, nasal og temporal bindehinne). Farging ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=0% til 4=>45%). LGS totalscore (0-12) er summen av de tre individuelle vurderingene. En mer negativ endring indikerer en større mengde forbedring.
Grunnlinje, dag 14
Endring fra baseline i GSF totalscore på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Forsøkspersonen fylte ut et spørreskjema og vurderte frekvensen av fem vanlige symptomer på tørre øyne. Frekvensen ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 (0=aldri til 3=konstant). GSF totalscore (0-15) er summen av de fem individuelle vurderingene. En mer negativ endring indikerer en større mengde forbedring.
Grunnlinje, dag 14
Prosentvis endring fra baseline i hornhinnefluoresceinfarging (CFS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 14
Undersøkeren instillerte et oftalmisk fargestoff på øyet og vurderte hornhinnefarging etter type, utstrekning/overflateareal og dybde. Hver farging ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=ingen farging/0% til 4=lapp/>45%/umiddelbar diffus stromal glød). CFS totalscore (0-12) er summen av de tre individuelle vurderingene. En mer negativ prosentvis endring indikerer en større mengde forbedring.
Grunnlinje, frem til dag 14
Prosentvis endring fra baseline i Schirmer I-score
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 14
Etterforskeren plasserte en papirstrimmel på øyet under det nedre øyelokket og lot det sitte på plass i 5 minutter. Schirmer I Score var lengden på stripen fuktet av riftene (0-35 millimeter). En mer positiv prosentvis endring indikerer en større mengde forbedring.
Grunnlinje, frem til dag 14
Prosentvis endring fra baseline i total poengsum for global symptomintensitet (GSI).
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 14
Forsøkspersonen fylte ut et spørreskjema og vurderte intensiteten til fem vanlige symptomer på tørre øyne. Intensiteten ble vurdert på en visuell analog skala fra 0-100 (0=ingen symptomer til 100=alvorlige symptomer). GSI Total Score (0 til 500) er summen av de fem individuelle vurderingene. En mer negativ prosentvis endring indikerer en større mengde forbedring.
Grunnlinje, frem til dag 14
Prosentvis endring fra baseline i Global Symptom Composite Index (GSCI)-score
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 14
For hvert av 5 vanlige symptomer på tørre øyne ble frekvens (0-3) og intensitet (0-100) skårer multiplisert for å oppnå symptomskåre (0-300). De 5 symptomskårene ble summert for å oppnå Global Symptom Composite Index Score (0-1500). En mer negativ prosentvis endring indikerer en større mengde forbedring.
Grunnlinje, frem til dag 14
Andel av forbedrede skårer på den globale innvirkningen på tørre øyne-syndrom på dagliglivet (GIDL)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 14
Emnet ble spurt på et spørreskjema, "Vennligst vurder hvordan de tørre øynene dine føles når du gjør daglige aktiviteter som å jobbe på datamaskinen, se på TV, lese og kjøre bil. Basert på dette, vennligst vurder virkningen av symptomene dine på tørre øyne på ditt daglige liv," og svarte på en 4-punkts skala fra 0-3 (0=fraværende til 3=alvorlig). Forbedret ble definert som en endring i poengsum på <0 fra baseline. Andel oppgis i prosent av deltakerne. En større prosentandel av fagene som rapporterer en lavere poengsum indikerer en forbedring.
Grunnlinje, opp til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Michela Montecchi-Palmer, BS, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-09-045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Kliniske studier på Natriumhyaluronat oftalmisk løsning, 0,18 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere