Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oftalmický roztok hyaluronátu sodného, ​​0,18% pro léčbu syndromu suchého oka

20. května 2013 aktualizováno: Alcon Research

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti oftalmického roztoku hyaluronátu sodného, ​​0,18 % u syndromu suchého oka

Účelem této studie bylo zjistit, zda je hyaluronát sodný, 0,18% účinný při léčbě známek a symptomů onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1936

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná anamnéza suchých očí po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Oční diskomfort v důsledku suchých očí.
  • Přítomnost barvení rohovky a spojivky.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Nošení kontaktních čoček do 1 týdne před screeningem a během studie.
  • Operace oka (jakéhokoli typu, včetně laserové operace) nebo trauma oka během 4 měsíců před screeningem.
  • Punktální zátky nebo punktální okluze zahájeny do 3 měsíců od screeningu
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyaluronát sodný
Oční roztok hyaluronátu sodného, ​​0,18%, 1-2 kapky do každého oka 3-6krát denně po dobu 14 dnů
Lék: Oční roztok hyaluronátu sodného, ​​0,18%
Komparátor placeba: Vozidlo
Neaktivní složky, 1-2 kapky do každého oka 3-6x denně po dobu 14 dnů
Jiný: Vozidlo
Neaktivní přísady používané jako zaběhnutý a porovnávající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre barvení lissaminem zeleným (LGS) od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Základní stav, den 7
Výzkumník nakapal do oka oftalmologické barvivo a vyhodnotil zabarvení ve třech oblastech (rohovka, nosní a temporální spojivka). Barvení bylo hodnoceno na 5bodové škále od 0 do 4 (0=0 % až 4=>45 %). Celkové skóre LGS (0-12) je součtem tří jednotlivých hodnocení. Negativnější změna znamená větší míru zlepšení.
Základní stav, den 7
Změna celkového skóre frekvence globálních symptomů (GSF) od výchozího stavu v den 7
Časové okno: Základní stav, den 7
Subjekt vyplnil dotazník a ohodnotil četnost pěti běžných příznaků suchého oka. Frekvence byla hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3 (0=nikdy až 3=stále). Celkové skóre GSF (0-15) je součtem pěti jednotlivých hodnocení. Negativnější změna znamená větší míru zlepšení.
Základní stav, den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre LGS v den 14
Časové okno: Základní stav, den 14
Výzkumník nakapal do oka oftalmologické barvivo a vyhodnotil zabarvení ve třech oblastech (rohovka, nosní a temporální spojivka). Barvení bylo hodnoceno na 5bodové škále od 0 do 4 (0=0 % až 4=>45 %). Celkové skóre LGS (0-12) je součtem tří jednotlivých hodnocení. Negativnější změna znamená větší míru zlepšení.
Základní stav, den 14
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre GSF v den 14
Časové okno: Základní stav, den 14
Subjekt vyplnil dotazník a ohodnotil četnost pěti běžných příznaků suchého oka. Frekvence byla hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3 (0=nikdy až 3=stále). Celkové skóre GSF (0-15) je součtem pěti jednotlivých hodnocení. Negativnější změna znamená větší míru zlepšení.
Základní stav, den 14
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS).
Časové okno: Základní stav do 14. dne
Zkoušející nakapal do oka oftalmologické barvivo a hodnotil zabarvení rohovky podle typu, rozsahu/plochy povrchu a hloubky. Každé zabarvení bylo hodnoceno na 5-bodové stupnici od 0 do 4 (0 = žádné zabarvení/0 % až 4 = náplast/>45 %/okamžitá difúzní stromální záře). Celkové skóre CFS (0-12) je součtem tří jednotlivých hodnocení. Zápornější procentuální změna znamená větší míru zlepšení.
Základní stav do 14. dne
Procentuální změna od základní linie ve skóre Schirmer I
Časové okno: Základní stav do 14. dne
Vyšetřovatel umístil na oko pod spodním víčkem papírový proužek a nechal jej na místě 5 minut. Skóre Schirmer I byla délka proužku navlhčeného slzami (0-35 milimetrů). Pozitivnější procentuální změna znamená větší míru zlepšení.
Základní stav do 14. dne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre intenzity globálních symptomů (GSI).
Časové okno: Základní stav do 14. dne
Subjekt vyplnil dotazník a ohodnotil intenzitu pěti běžných příznaků suchého oka. Intenzita byla hodnocena na vizuální analogové stupnici od 0 do 100 (0 = žádné příznaky do 100 = závažné příznaky). Celkové skóre GSI (0 až 500) je součtem pěti jednotlivých hodnocení. Zápornější procentuální změna znamená větší míru zlepšení.
Základní stav do 14. dne
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre globálního indexu symptomů (GSCI).
Časové okno: Základní stav do 14. dne
Pro každý z 5 běžných příznaků suchého oka se četnost (0-3) a skóre intenzity (0-100) vynásobily, aby se získalo skóre příznaků (0-300). Skóre 5 symptomů bylo sečteno a získalo se celkové skóre složeného indexu symptomů (0-1500). Zápornější procentuální změna znamená větší míru zlepšení.
Základní stav do 14. dne
Podíl lepšího skóre na hodnocení globálního dopadu syndromu suchého oka na každodenní život (GIDL)
Časové okno: Základní stav do 14. dne
Subjekt byl v dotazníku požádán: „Zvažte prosím, jak se vaše oči cítí při každodenních činnostech, jako je práce na počítači, sledování televize, čtení a řízení. Na základě toho prosím ohodnoťte dopad vašich příznaků suchého oka na váš každodenní život,“ a odpověděl na 4bodové stupnici od 0 do 3 (0=Nepřítomný po 3=Závažný). Zlepšení bylo definováno jako změna skóre <0 od výchozí hodnoty. Podíl se uvádí jako procento účastníků. Větší procento subjektů hlásících nižší skóre znamená zlepšení.
Základní stav do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michela Montecchi-Palmer, BS, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-09-045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na Oční roztok hyaluronátu sodného, ​​0,18%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit