Solución oftálmica de hialuronato de sodio al 0,18 % para el tratamiento del síndrome del ojo seco
20 de mayo de 2013 actualizado por: Alcon Research
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado y con doble enmascaramiento sobre la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de hialuronato de sodio al 0,18 % en el síndrome del ojo seco
El propósito de este estudio fue determinar si el hialuronato de sodio al 0,18 % es eficaz para tratar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1936
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes documentados de ojos secos durante al menos 3 meses.
- Molestias oculares por ojos secos.
- Presencia de tinción corneal y conjuntival.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Uso de lentes de contacto en la semana anterior a la selección y durante el estudio.
- Cirugía ocular (de cualquier tipo, incluida la cirugía con láser) o traumatismo ocular en los 4 meses anteriores a la Selección.
- Tapones puntales u oclusión puntal iniciados dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hialuronato de sodio
Solución oftálmica de hialuronato de sodio, 0,18%, 1-2 gotas instiladas en cada ojo 3-6 veces al día durante 14 días
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Comparador de placebos: Vehículo
Ingredientes inactivos, 1-2 gotas instiladas en cada ojo 3-6 veces al día durante 14 días
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Ingredientes inactivos utilizados como comparación de preinclusión y placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la tinción con verde de lisamina (LGS) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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El investigador instiló un tinte oftálmico en el ojo y calificó la tinción en tres áreas (córnea, nasal y conjuntiva temporal).
La tinción se calificó en una escala de 5 puntos de 0 a 4 (0=0% a 4=>45%).
El puntaje total LGS (0-12) es la suma de las tres calificaciones individuales.
Un cambio más negativo indica una mayor cantidad de mejora.
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la frecuencia global de síntomas (GSF) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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El sujeto completó un cuestionario y calificó la frecuencia de cinco síntomas comunes de ojo seco.
La frecuencia se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3 (0 = nunca a 3 = constantemente).
El puntaje total de GSF (0-15) es la suma de las cinco calificaciones individuales.
Un cambio más negativo indica una mayor cantidad de mejora.
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Línea de base, día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de LGS en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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El investigador instiló un tinte oftálmico en el ojo y calificó la tinción en tres áreas (córnea, nasal y conjuntiva temporal).
La tinción se calificó en una escala de 5 puntos de 0 a 4 (0=0% a 4=>45%).
El puntaje total LGS (0-12) es la suma de las tres calificaciones individuales.
Un cambio más negativo indica una mayor cantidad de mejora.
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Línea de base, día 14
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de GSF en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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El sujeto completó un cuestionario y calificó la frecuencia de cinco síntomas comunes de ojo seco.
La frecuencia se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3 (0 = nunca a 3 = constantemente).
El puntaje total de GSF (0-15) es la suma de las cinco calificaciones individuales.
Un cambio más negativo indica una mayor cantidad de mejora.
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Línea de base, día 14
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de la tinción corneal con fluoresceína (CFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 14
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El investigador instiló un tinte oftálmico en el ojo y calificó la tinción de la córnea por tipo, extensión/área de superficie y profundidad.
Cada tinción se calificó en una escala de 5 puntos de 0 a 4 (0 = sin tinción/0 % a 4 = parche/>45 %/brillo estromal difuso inmediato).
El puntaje total de CFS (0-12) es la suma de las tres calificaciones individuales.
Un cambio porcentual más negativo indica una mayor cantidad de mejora.
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Línea de base, hasta el día 14
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de Schirmer I
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 14
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El investigador colocó una tira de papel en el ojo debajo del párpado inferior y la dejó en su lugar durante 5 minutos.
La puntuación Schirmer I era la longitud de la tira humedecida por las lágrimas (0-35 milímetros).
Un cambio porcentual más positivo indica una mayor cantidad de mejora.
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Línea de base, hasta el día 14
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de la intensidad global de los síntomas (GSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 14
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El sujeto completó un cuestionario y calificó la intensidad de cinco síntomas comunes del ojo seco.
La intensidad se calificó en una escala analógica visual de 0 a 100 (0 = sin síntomas a 100 = síntomas graves).
El puntaje total de GSI (0 a 500) es la suma de las cinco calificaciones individuales.
Un cambio porcentual más negativo indica una mayor cantidad de mejora.
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Línea de base, hasta el día 14
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice compuesto de síntomas globales (GSCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 14
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Para cada uno de los 5 síntomas comunes del ojo seco, las puntuaciones de frecuencia (0-3) e intensidad (0-100) se multiplicaron para obtener la puntuación de los síntomas (0-300).
Las puntuaciones de los 5 síntomas se sumaron para obtener la puntuación del Índice Compuesto de Síntomas Globales (0-1500).
Un cambio porcentual más negativo indica una mayor cantidad de mejora.
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Línea de base, hasta el día 14
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Proporción de puntajes mejorados en la calificación del impacto global del síndrome del ojo seco en la vida diaria (GIDL)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el día 14
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Se le preguntó al sujeto en un cuestionario: "Por favor considere cómo se sienten sus ojos secos cuando realiza actividades diarias como trabajar en la computadora, mirar televisión, leer y conducir.
Con base en esto, califique el impacto de sus síntomas de ojo seco en su vida diaria", y respondió en una escala de 4 puntos de 0 a 3 (0 = Ausente a 3 = Grave).
La mejora se definió como un cambio en la puntuación de <0 desde el inicio.
La proporción se informa como un porcentaje de los participantes.
Un mayor porcentaje de sujetos que informan una puntuación más baja indica una mejora.
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Línea base, hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michela Montecchi-Palmer, BS, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Soluciones farmacéuticas
- Viscosuplementos
- Soluciones Oftálmicas
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- C-09-045
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .