Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór oftalmiczny hialuronianu sodu, 0,18% do leczenia zespołu suchego oka

20 maja 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności roztworu hialuronianu sodu do oczu, 0,18% w zespole suchego oka

Celem tego badania było określenie, czy hialuronian sodu, 0,18%, jest skuteczny w leczeniu objawów suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1936

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia suchych oczu przez co najmniej 3 miesiące.
  • Dyskomfort w oku spowodowany suchością oczu.
  • Obecność przebarwień rogówki i spojówki.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
  • Operacja oka (dowolnego rodzaju, w tym chirurgia laserowa) lub uraz oka w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Czopki punktowe lub okluzja punktowa rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hialuronian sodu
Roztwór oftalmiczny hialuronianu sodu, 0,18%, 1-2 krople wkraplane do każdego oka 3-6 razy dziennie przez 14 dni
Lek: Roztwór oftalmiczny hialuronianu sodu, 0,18%
Komparator placebo: Pojazd
Składniki nieaktywne, 1-2 krople wkraplać do każdego oka 3-6 razy dziennie przez 14 dni
Inny: Pojazd
Nieaktywne składniki stosowane jako środek porównawczy docierania i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku barwionego na zielono lizaminą (LGS) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Badacz zaszczepił oko barwnikiem okulistycznym i ocenił barwienie w trzech obszarach (rogówka, nos i spojówka skroniowa). Barwienie oceniano w 5-punktowej skali od 0 do 4 (0=0% do 4=>45%). Łączny wynik LGS (0-12) to suma trzech indywidualnych ocen. Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana od punktu początkowego całkowitego wyniku ogólnej częstości objawów (GSF) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Osoba badana wypełniła kwestionariusz i oceniła częstość występowania pięciu typowych objawów suchego oka. Częstość oceniano na 4-punktowej skali od 0 do 3 (0=nigdy do 3=stale). Całkowity wynik GSF (0-15) to suma pięciu indywidualnych ocen. Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa, dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku LGS w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Badacz zaszczepił oko barwnikiem okulistycznym i ocenił barwienie w trzech obszarach (rogówka, nos i spojówka skroniowa). Barwienie oceniano w 5-punktowej skali od 0 do 4 (0=0% do 4=>45%). Łączny wynik LGS (0-12) to suma trzech indywidualnych ocen. Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę.
Wartość bazowa, dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku GSF w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Osoba badana wypełniła kwestionariusz i oceniła częstość występowania pięciu typowych objawów suchego oka. Częstość oceniano na 4-punktowej skali od 0 do 3 (0=nigdy do 3=stale). Całkowity wynik GSF (0-15) to suma pięciu indywidualnych ocen. Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę.
Wartość bazowa, dzień 14
Procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku barwienia rogówki fluoresceiną (CFS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 14
Badacz zakropił oko barwnikiem oftalmicznym i ocenił zabarwienie rogówki według rodzaju, zasięgu/powierzchni i głębokości. Każde wybarwienie oceniano w 5-punktowej skali od 0 do 4 (0=brak wybarwienia/0% do 4=plamka/>45%/natychmiastowa rozproszona poświata zrębu). Całkowity wynik CFS (0-12) jest sumą trzech indywidualnych ocen. Bardziej ujemna zmiana procentowa wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa, do dnia 14
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w skali Schirmera I
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 14
Badacz umieszczał pasek papieru na oku pod dolną powieką i pozostawiał go na miejscu przez 5 minut. Skala Schirmera I była długością paska zwilżonego łzami (0-35 milimetrów). Bardziej dodatnia zmiana procentowa wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa, do dnia 14
Procentowa zmiana od wartości początkowej w ogólnym wyniku ogólnego natężenia objawów (GSI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 14
Osoba badana wypełniła kwestionariusz i oceniła intensywność pięciu powszechnych objawów suchego oka. Intensywność oceniano na wizualnej skali analogowej od 0-100 (0 = brak objawów do 100 = poważne objawy). Całkowity wynik GSI (od 0 do 500) to suma pięciu indywidualnych ocen. Bardziej ujemna zmiana procentowa wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa, do dnia 14
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku globalnego wskaźnika objawów złożonych (GSCI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 14
Dla każdego z 5 typowych objawów zespołu suchego oka, pomnożono wyniki częstości (0-3) i intensywności (0-100), aby uzyskać punktację objawów (0-300). Wyniki 5 objawów zostały zsumowane w celu uzyskania wyniku Global Symptom Composite Index Score (0-1500). Bardziej ujemna zmiana procentowa wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa, do dnia 14
Odsetek lepszych wyników w globalnym wpływie zespołu suchego oka na ocenę życia codziennego (GIDL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 14
Pacjent został zapytany w kwestionariuszu: „Proszę rozważyć, jak czują się twoje suche oczy podczas wykonywania codziennych czynności, takich jak praca przy komputerze, oglądanie telewizji, czytanie i prowadzenie samochodu. Na tej podstawie oceń wpływ objawów suchego oka na Twoje codzienne życie” i odpowiedział w 4-punktowej skali od 0-3 (0=nieobecny do 3=poważny). Poprawę zdefiniowano jako zmianę wyniku <0 w stosunku do wartości wyjściowej. Proporcję podaje się jako procent uczestników. Większy odsetek osób zgłaszających niższy wynik wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michela Montecchi-Palmer, BS, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-09-045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj