Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nátrium-hialuronát szemészeti oldat, 0,18% száraz szem szindróma kezelésére

2013. május 20. frissítette: Alcon Research

3. fázisú multicentrikus, randomizált, ellenőrzött, kettős maszkos vizsgálat a nátrium-hialuronát szemészeti oldat biztonságosságáról és hatékonyságáról, 0,18% száraz szem szindróma esetén

A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a 0,18%-os nátrium-hialuronát hatékony-e a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1936

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szemszárazság dokumentált története legalább 3 hónapja.
  • Szemszárazság miatti kellemetlen érzés a szemekben.
  • Szaruhártya és kötőhártya festődés jelenléte.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Kontaktlencse viselése a szűrés előtt 1 héten belül és a vizsgálat alatt.
  • Szemműtét (bármilyen típusú, beleértve a lézeres műtétet is) vagy szemsérülés a szűrést megelőző 4 hónapon belül.
  • Pontdugó vagy pontelzáródás a szűrést követő 3 hónapon belül megkezdődött
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-hialuronát
Nátrium-hialuronát szemészeti oldat, 0,18%, 1-2 csepp mindkét szembe naponta 3-6 alkalommal 14 napon keresztül
Drog: Nátrium-hialuronát szemészeti oldat, 0,18%
Placebo Comparator: Jármű
Inaktív összetevők, 1-2 csepp minden szembe cseppentve naponta 3-6 alkalommal 14 napon keresztül
Egyéb: Jármű
Inaktív összetevők, amelyeket befutó és placebo-komparátorként használnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Lissamine Green Staining (LGS) összpontszámában a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
A vizsgáló szemészeti festéket csepegtetett a szembe, és három területen (szaruhártya, orr és temporális kötőhártya) értékelte a festődést. A festést egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú skálán értékelték (0=0% és 4=>45%). Az LGS összpontszáma (0-12) a három egyéni értékelés összege. A negatívabb változás nagyobb mértékű javulást jelez.
Alaphelyzet, 7. nap
Változás az alapvonalhoz képest a globális tünetgyakoriság (GSF) összpontszámában a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
Az alany kitöltött egy kérdőívet, és öt gyakori száraz szem tünet gyakoriságát értékelte. A gyakoriságot egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelték (0 = soha - 3 = folyamatosan). A GSF összpontszáma (0-15) az öt egyéni értékelés összege. A negatívabb változás nagyobb mértékű javulást jelez.
Alaphelyzet, 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az LGS összpontszámában a 14. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
A vizsgáló szemészeti festéket csepegtetett a szembe, és három területen (szaruhártya, orr és temporális kötőhártya) értékelte a festődést. A festést egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú skálán értékelték (0=0% és 4=>45%). Az LGS összpontszáma (0-12) a három egyéni értékelés összege. A negatívabb változás nagyobb mértékű javulást jelez.
Alaphelyzet, 14. nap
Változás az alapvonalhoz képest a GSF összpontszámában a 14. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
Az alany kitöltött egy kérdőívet, és öt gyakori száraz szem tünet gyakoriságát értékelte. A gyakoriságot egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelték (0 = soha - 3 = folyamatosan). A GSF összpontszáma (0-15) az öt egyéni értékelés összege. A negatívabb változás nagyobb mértékű javulást jelez.
Alaphelyzet, 14. nap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya fluoreszcein festés (CFS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, egészen a 14. napig
A vizsgáló szemészeti festéket csepegtetett a szembe, és típus, kiterjedés/felület és mélység szerint értékelte a szaruhártya festődését. Mindegyik festést egy 0-tól 4-ig terjedő 5-pontos skálán értékelték (0=nincs festődés/0% és 4=folt/>45%/azonnali diffúz stromafény). A CFS összpontszám (0-12) a három egyéni értékelés összege. A negatívabb százalékos változás nagyobb mértékű javulást jelez.
Alapállapot, egészen a 14. napig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a Schirmer I-pontszámban
Időkeret: Alapállapot, egészen a 14. napig
A nyomozó papírcsíkot helyezett a szemre az alsó szemhéj alatt, és 5 percig a helyén hagyta. A Schirmer I Score a szakadások által megnedvesített csík hossza volt (0-35 milliméter). A pozitívabb százalékos változás nagyobb mértékű javulást jelez.
Alapállapot, egészen a 14. napig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a globális tünetintenzitás (GSI) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, egészen a 14. napig
Az alany kitöltött egy kérdőívet, és értékelte öt gyakori száraz szem tünet intenzitását. Az intenzitást vizuális analóg skálán értékelték 0-tól 100-ig (0 = nincs tünet, 100 = súlyos tünetek). A GSI összpontszáma (0-tól 500-ig) az öt egyéni értékelés összege. A negatívabb százalékos változás nagyobb mértékű javulást jelez.
Alapállapot, egészen a 14. napig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a globális tünetegyüttes index (GSCI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, egészen a 14. napig
Mind az 5 gyakori száraz szem tünet esetében a gyakorisági (0-3) és az intenzitási (0-100) pontszámot megszoroztuk, hogy megkapjuk a tünet pontszámát (0-300). Az 5 tünetpontszámot összeadtuk, hogy megkapjuk a Global Symptom Composite Index Score-t (0-1500). A negatívabb százalékos változás nagyobb mértékű javulást jelez.
Alapállapot, egészen a 14. napig
A száraz szem szindrómára gyakorolt ​​mindennapi életre gyakorolt ​​globális hatás (GIDL) értékelésének javult pontszámainak aránya
Időkeret: Alapállapot, a 14. napig
Az alanytól egy kérdőívet kérdeztek: "Kérjük, gondolja át, hogyan érzi száraz szemét a mindennapi tevékenységek során, mint például a számítógépen végzett munka, a televíziózás, az olvasás és a vezetés. Ez alapján kérjük, értékelje száraz szem tüneteinek mindennapi életére gyakorolt ​​hatását" és egy 0-3-ig terjedő 4-fokú skálán válaszolt (0 = hiányzik a 3 = súlyos). A javulást úgy határozták meg, mint a pontszám 0-nál kisebb változását az alapvonalhoz képest. Az arány a résztvevők százalékában van megadva. Az alacsonyabb pontszámot jelentő alanyok nagyobb százaléka javulást jelez.
Alapállapot, a 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michela Montecchi-Palmer, BS, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-09-045

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel