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Solução Oftálmica de Hialuronato de Sódio, 0,18% para Tratamento da Síndrome do Olho Seco

20 de maio de 2013 atualizado por: Alcon Research

Estudo de Fase 3 Multicêntrico, Randomizado, Controlado e Duplo-Mascarado de Segurança e Eficácia da Solução Oftálmica de Hialuronato de Sódio, 0,18% na Síndrome do Olho Seco

O objetivo deste estudo foi determinar se o hialuronato de sódio a 0,18% é eficaz no tratamento dos sinais e sintomas da doença do olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1936

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História documentada de olhos secos por pelo menos 3 meses.
  • Desconforto ocular devido a olhos secos.
  • Presença de coloração corneana e conjuntival.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Uso de lentes de contato dentro de 1 semana antes da triagem e durante o estudo.
  • Cirurgia ocular (de qualquer tipo, incluindo cirurgia a laser) ou trauma ocular nos 4 meses anteriores à triagem.
  • Plugues punctais ou oclusão punctal iniciados dentro de 3 meses após a triagem
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hialuronato de sódio
Solução oftálmica de hialuronato de sódio, 0,18%, 1-2 gotas instiladas em cada olho 3-6 vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Solução Oftálmica de Hialuronato de Sódio, 0,18%
Comparador de Placebo: Veículo
Ingredientes inativos, 1-2 gotas instiladas em cada olho 3-6 vezes ao dia por 14 dias
Outro: Veículo
Ingredientes inativos usados ​​como comparadores run-in e placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total de coloração verde de lissamina (LGS) no dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
O investigador instilou um corante oftálmico no olho e avaliou a coloração em três áreas (córnea, nasal e conjuntiva temporal). A coloração foi classificada em uma escala de 5 pontos de 0 a 4 (0=0% a 4=>45%). O LGS Total Score (0-12) é a soma das três avaliações individuais. Uma mudança mais negativa indica uma quantidade maior de melhoria.
Linha de base, dia 7
Alteração da linha de base na pontuação total da frequência global de sintomas (GSF) no dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
O sujeito completou um questionário e avaliou a frequência de cinco sintomas comuns de olho seco. A frequência foi classificada em uma escala de 4 pontos de 0 a 3 (0=nunca a 3=constantemente). O GSF Total Score (0-15) é a soma das cinco avaliações individuais. Uma mudança mais negativa indica uma quantidade maior de melhoria.
Linha de base, dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do LGS no dia 14
Prazo: Linha de base, dia 14
O investigador instilou um corante oftálmico no olho e avaliou a coloração em três áreas (córnea, nasal e conjuntiva temporal). A coloração foi classificada em uma escala de 5 pontos de 0 a 4 (0=0% a 4=>45%). O LGS Total Score (0-12) é a soma das três avaliações individuais. Uma mudança mais negativa indica uma quantidade maior de melhoria.
Linha de base, dia 14
Alteração da linha de base na pontuação total do GSF no dia 14
Prazo: Linha de base, dia 14
O sujeito completou um questionário e avaliou a frequência de cinco sintomas comuns de olho seco. A frequência foi classificada em uma escala de 4 pontos de 0 a 3 (0=nunca a 3=constantemente). O GSF Total Score (0-15) é a soma das cinco avaliações individuais. Uma mudança mais negativa indica uma quantidade maior de melhoria.
Linha de base, dia 14
Alteração percentual da linha de base na pontuação total da coloração de fluoresceína da córnea (CFS)
Prazo: Linha de base, até o dia 14
O investigador instilou um corante oftálmico no olho e avaliou a coloração da córnea por tipo, extensão/área de superfície e profundidade. Cada coloração foi classificada em uma escala de 5 pontos de 0 a 4 (0=sem coloração/0% a 4=patch/>45%/brilho estromal difuso imediato). A Pontuação Total CFS (0-12) é a soma das três classificações individuais. Uma mudança percentual mais negativa indica uma quantidade maior de melhoria.
Linha de base, até o dia 14
Mudança percentual da linha de base na pontuação de Schirmer I
Prazo: Linha de base, até o dia 14
O investigador colocou uma tira de papel no olho sob a pálpebra inferior e a deixou no local por 5 minutos. O Schirmer I Score foi o comprimento da tira molhada pelas lágrimas (0-35 milímetros). Uma mudança percentual mais positiva indica uma quantidade maior de melhoria.
Linha de base, até o dia 14
Alteração percentual da linha de base na pontuação total da intensidade global dos sintomas (GSI)
Prazo: Linha de base, até o dia 14
O sujeito completou um questionário e avaliou a intensidade de cinco sintomas comuns de olho seco. A intensidade foi avaliada em uma escala visual analógica de 0-100 (0=sem sintomas a 100=sintomas graves). A Pontuação Total GSI (0 a 500) é a soma das cinco avaliações individuais. Uma mudança percentual mais negativa indica uma quantidade maior de melhoria.
Linha de base, até o dia 14
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação do Índice Composto de Sintomas Globais (GSCI)
Prazo: Linha de base, até o dia 14
Para cada um dos 5 sintomas comuns de olho seco, as pontuações de frequência (0-3) e intensidade (0-100) foram multiplicadas para obter a pontuação do sintoma (0-300). Os 5 escores de sintomas foram somados para obter o Índice Composto de Sintomas Globais (0-1500). Uma mudança percentual mais negativa indica uma quantidade maior de melhoria.
Linha de base, até o dia 14
Proporção de pontuações melhoradas na classificação do impacto global na síndrome do olho seco na vida diária (GIDL)
Prazo: Linha de base, até o dia 14
O sujeito foi questionado em um questionário: "Por favor, considere como seus olhos secos se sentem ao fazer atividades diárias, como trabalhar no computador, assistir televisão, ler e dirigir. Com base nisso, avalie o impacto de seus sintomas de olho seco em sua vida diária" e responda em uma escala de 4 pontos de 0 a 3 (0 = ausente a 3 = grave). A melhora foi definida como uma mudança na pontuação de <0 da linha de base. A proporção é relatada como uma porcentagem dos participantes. Uma porcentagem maior de indivíduos relatando uma pontuação mais baixa indica uma melhora.
Linha de base, até o dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michela Montecchi-Palmer, BS, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-09-045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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