Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumhyaluronaatti oftalminen liuos, 0,18 % kuivasilmäisyyden hoitoon

maanantai 20. toukokuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamiotutkimus natriumhyaluronaatti-oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, 0,18 % kuivasilmäisyyden oireyhtymässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko natriumhyaluronaatti, 0,18 % tehokas kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1936

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu kuivien silmien historia vähintään 3 kuukauden ajalta.
  • Silmien epämukavuus kuivien silmien vuoksi.
  • Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Piilolinssien käyttö 1 viikon sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
  • Silmäkirurgia (kaikenlainen, mukaan lukien laserkirurgia) tai silmävamman seulontaa edeltäneiden 4 kuukauden aikana.
  • Punktaalitulpat tai pistetukos aloitetaan 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumhyaluronaatti
Natriumhyaluronaatti oftalminen liuos, 0,18 %, 1-2 tippaa kumpaankin silmään 3-6 kertaa päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Natriumhyaluronaatti oftalminen liuos, 0,18 %
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Inaktiiviset aineet, 1-2 tippaa kumpaankin silmään 3-6 kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut: Ajoneuvo
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään sisäänajo- ja lumelääkevertailijana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Lissamine Green Staining (LGS) -kokonaispisteissä 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Tutkija tiputti oftalmista väriainetta silmään ja arvioi värjäytymisen kolmella alueella (sarveiskalvo, nenä ja ajallinen sidekalvo). Värjäys arvioitiin 5 pisteen asteikolla 0 - 4 (0 = 0 % - 4 = > 45 %). LGS-kokonaispisteet (0-12) on kolmen yksittäisen arvion summa. Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Lähtötilanne, päivä 7
Muutos perustasosta maailmanlaajuisen oireyhtymän (GSF) kokonaispistemäärässä 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Koehenkilö täytti kyselylomakkeen ja arvioi viiden yleisen kuivasilmäisyyden oireen esiintyvyyden. Taajuus arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0-3 (0 = ei koskaan - 3 = jatkuvasti). GSF-kokonaispisteet (0-15) on viiden yksittäisen arvion summa. Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Lähtötilanne, päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LGS-kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Tutkija tiputti oftalmista väriainetta silmään ja arvioi värjäytymisen kolmella alueella (sarveiskalvo, nenä ja ajallinen sidekalvo). Värjäys arvioitiin 5 pisteen asteikolla 0 - 4 (0 = 0 % - 4 = > 45 %). LGS-kokonaispisteet (0-12) on kolmen yksittäisen arvion summa. Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Lähtötilanne, päivä 14
Muutos lähtötasosta GSF-kokonaispisteissä 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Koehenkilö täytti kyselylomakkeen ja arvioi viiden yleisen kuivasilmäisyyden oireen esiintyvyyden. Taajuus arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0-3 (0 = ei koskaan - 3 = jatkuvasti). GSF-kokonaispisteet (0-15) on viiden yksittäisen arvion summa. Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Lähtötilanne, päivä 14
Prosenttimuutos lähtötasosta sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen (CFS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 14 asti
Tutkija tiputti oftalmista väriainetta silmään ja arvioi sarveiskalvon värjäytymisen tyypin, laajuuden/pinta-alan ja syvyyden mukaan. Kukin värjäytyminen arvioitiin 5-pisteen asteikolla 0-4 (0 = ei värjäytymistä / 0 % - 4 = laastari /> 45 % / välitön diffuusi stroomahohto). CFS-kokonaispisteet (0-12) on kolmen yksittäisen arvion summa. Negatiivisempi prosenttimuutos osoittaa suurempaa parannusta.
Perustaso, päivään 14 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta Schirmer I -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 14 asti
Tutkija asetti paperiliuskan silmän alaluomeen alle ja jätti sen paikalleen 5 minuutiksi. Schirmer I Score oli repeytymien kasteleman nauhan pituus (0-35 millimetriä). Positiivisempi prosenttimuutos osoittaa suurempaa parannusta.
Perustaso, päivään 14 asti
Prosenttimuutos perustasosta globaalissa oireintensiteetissä (GSI) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 14 asti
Koehenkilö täytti kyselylomakkeen ja arvioi viiden yleisen kuivasilmäisyyden oireen voimakkuuden. Voimakkuus arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 (0 = ei oireita 100 = vakavia oireita). GSI-kokonaispisteet (0–500) on viiden yksittäisen arvion summa. Negatiivisempi prosenttimuutos osoittaa suurempaa parannusta.
Perustaso, päivään 14 asti
Prosenttimuutos perustasosta Global Symptom Composite Index (GSCI) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 14 asti
Jokaisen viidestä yleisestä kuivasilmäisestä oireesta taajuus (0-3) ja intensiteetti (0-100) kerrottiin oirepistemäärän (0-300) saamiseksi. Viisi oirepistettä laskettiin yhteen, jotta saatiin Global Symptom Composite Index Score (0-1500). Negatiivisempi prosenttimuutos osoittaa suurempaa parannusta.
Perustaso, päivään 14 asti
Parantuneiden pisteiden osuus kuivasilmäisyyden maailmanlaajuisesta vaikutuksesta päivittäiseen elämään (GIDL)
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 14 asti
Koehenkilöltä kysyttiin kyselylomakkeella: "Ole hyvä ja mieti, miltä silmiesi kuivuminen tuntuu tehdessäsi päivittäisiä toimintoja, kuten työskennellessäsi tietokoneella, katsoessasi televisiota, lukemalla ja ajaessasi. Arvioi tämän perusteella kuivasilmäisyyden oireidesi vaikutus jokapäiväiseen elämääsi", ja vastasi 4-pisteen asteikolla 0-3 (0 = poissa - 3 = vaikea). Parantunut määriteltiin muutokseksi pistemäärässä < 0 lähtötasosta. Osuus ilmoitetaan prosenttiosuutena osallistujista. Suurempi prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat alhaisemman pistemäärän, osoittaa parannusta.
Perustaso, päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michela Montecchi-Palmer, BS, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-09-045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Natriumhyaluronaatti oftalminen liuos, 0,18 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa