Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumhyaluronat oftalmisk lösning, 0,18 % för behandling av torra ögon-syndrom

20 maj 2013 uppdaterad av: Alcon Research

En fas 3 multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskerad studie av säkerhet och effekt av natriumhyaluronat oftalmisk lösning, 0,18 % vid torra ögon-syndrom

Syftet med denna studie var att avgöra om natriumhyaluronat, 0,18 % är effektivt för att behandla tecken och symtom på torra ögonsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1936

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad historia av torra ögon i minst 3 månader.
  • Okulärt obehag på grund av torra ögon.
  • Förekomst av fläckar på hornhinnan och konjunktiva.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Använd kontaktlinser inom 1 vecka före screening och under studien.
  • Ögonkirurgi (av alla slag, inklusive laserkirurgi) eller ögontrauma inom 4 månader före screening.
  • Punktproppar eller punktocklusion initieras inom 3 månader efter screening
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat oftalmisk lösning, 0,18 %, 1-2 droppar instillerade i varje öga 3-6 gånger om dagen i 14 dagar
Läkemedel: Natriumhyaluronat oftalmisk lösning, 0,18 %
Placebo-jämförare: Fordon
Inaktiva ingredienser, 1-2 droppar instillerade i varje öga 3-6 gånger om dagen i 14 dagar
Övrig: Fordon
Inaktiva ingredienser som används som inkörnings- och placebojämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Lissamine Green Staining (LGS) totalpoäng på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
Utredaren instillerade ett oftalmiskt färgämne på ögat och bedömde färgning i tre områden (hornhinna, nasal och temporal bindhinna). Färgning bedömdes på en 5-gradig skala från 0 till 4 (0=0% till 4=>45%). LGS totalpoäng (0-12) är summan av de tre individuella betygen. En mer negativ förändring indikerar en större förbättring.
Baslinje, dag 7
Ändring från baslinjen i Global Symptom Frequency (GSF) totalpoäng på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
Försökspersonen fyllde i ett frågeformulär och bedömde frekvensen av fem vanliga symtom på torra ögon. Frekvensen bedömdes på en 4-gradig skala från 0 till 3 (0=aldrig till 3=ständigt). GSF Total Score (0-15) är summan av de fem individuella betygen. En mer negativ förändring indikerar en större förbättring.
Baslinje, dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i LGS totalresultat dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 14
Utredaren instillerade ett oftalmiskt färgämne på ögat och bedömde färgning i tre områden (hornhinna, nasal och temporal bindhinna). Färgning bedömdes på en 5-gradig skala från 0 till 4 (0=0% till 4=>45%). LGS totalpoäng (0-12) är summan av de tre individuella betygen. En mer negativ förändring indikerar en större förbättring.
Baslinje, dag 14
Ändring från baslinjen i GSF-totalpoäng dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 14
Försökspersonen fyllde i ett frågeformulär och bedömde frekvensen av fem vanliga symtom på torra ögon. Frekvensen bedömdes på en 4-gradig skala från 0 till 3 (0=aldrig till 3=ständigt). GSF Total Score (0-15) är summan av de fem individuella betygen. En mer negativ förändring indikerar en större förbättring.
Baslinje, dag 14
Procentuell förändring från baslinjen i hornhinnefluoresceinfärgning (CFS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, fram till dag 14
Utredaren instillerade ett oftalmiskt färgämne på ögat och bedömde kornealfärgning efter typ, omfattning/yta och djup. Varje färgning bedömdes på en 5-gradig skala från 0 till 4 (0=ingen färgning/0% till 4=plåster/>45%/omedelbar diffus stromal glöd). CFS totalpoäng (0-12) är summan av de tre individuella betygen. En mer negativ procentuell förändring indikerar en större förbättring.
Baslinje, fram till dag 14
Procentuell förändring från baslinjen i Schirmer I-poäng
Tidsram: Baslinje, fram till dag 14
Utredaren placerade en pappersremsa på ögat under det nedre ögonlocket och lämnade den på plats i 5 minuter. Schirmer I-poängen var längden på remsan som fuktats av tårarna (0-35 millimeter). En mer positiv procentuell förändring indikerar en större förbättring.
Baslinje, fram till dag 14
Procentuell förändring från baslinjen i totalpoäng för global symtomintensitet (GSI).
Tidsram: Baslinje, fram till dag 14
Försökspersonen fyllde i ett frågeformulär och bedömde intensiteten hos fem vanliga symtom på torra ögon. Intensiteten bedömdes på en visuell analog skala från 0-100 (0=inga symtom till 100=svåra symtom). GSI Total Score (0 till 500) är summan av de fem individuella betygen. En mer negativ procentuell förändring indikerar en större förbättring.
Baslinje, fram till dag 14
Procentuell förändring från baslinjen i Global Symptom Composite Index (GSCI)-poäng
Tidsram: Baslinje, fram till dag 14
För vart och ett av 5 vanliga symtom på torra ögon multiplicerades frekvensen (0-3) och intensiteten (0-100) för att erhålla symtompoängen (0-300). De 5 symptompoängen summerades för att erhålla Global Symptom Composite Index Score (0-1500). En mer negativ procentuell förändring indikerar en större förbättring.
Baslinje, fram till dag 14
Andel av förbättrade poäng på den globala effekten på torra ögonsyndrom på vardagen (GIDL)
Tidsram: Baslinje, upp till dag 14
Försökspersonen tillfrågades i ett frågeformulär, "Tänk på hur dina torra ögon känns när du gör dagliga aktiviteter som att arbeta vid datorn, titta på tv, läsa och köra bil. Baserat på detta, vänligen betygsätt effekten av dina symtom på torra ögon på ditt dagliga liv," och svarade på en 4-gradig skala från 0-3 (0=Frånvarande till 3=Svår). Förbättrad definierades som en förändring i poäng på <0 från baslinjen. Andel redovisas i procent av deltagare. En större andel av försökspersonerna som rapporterar lägre poäng tyder på en förbättring.
Baslinje, upp till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Michela Montecchi-Palmer, BS, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-09-045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Natriumhyaluronat oftalmisk lösning, 0,18 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera