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Phase-II-Studie in Asien zu INC424 bei Patienten mit primärer Myelofibrose (MF), Post-PV-MF oder Post-ET-MF

29. August 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multinationale Open-Label-Phase-II-Studie des JAK-Inhibitors INC424 bei Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polyzythämie-Vera-Myelofibrose oder Post-essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose

Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der Wirksamkeit von INC424, gemessen anhand der Verringerung des Milzvolumens bei Patienten mit primärer Myelofibrose (MF), MF nach Polycythaemia vera (PV) oder MF nach essentieller Thrombozythämie (ET). Die Sicherheit und Verträglichkeit von INC424 und die Auswirkungen von INC424 auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die Dauer des Ansprechens, beurteilt anhand der Verringerung des Milzvolumens, wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose einer primären Myelofibrose (MF), Post-Polycythaemia vera (PV) MF oder Post-essentielle Thrombozythämie (ET) MF
  3. Vergrößerte Milz, die 5 cm oder mehr vom Rippenrand misst

  4. Es müssen zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren vorliegen:

    1. Über 65 Jahre alt
    2. Haben Sie die folgenden Symptome, die häufig mit MF in Verbindung gebracht werden: Gewichtsverlust, Fieber, Nachtschweiß
    3. Haben Sie eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie - Hämoglobin < 10 g/dl)
    4. Haben Sie eine hohe Anzahl weißer Blutkörperchen (Anamnese der Anzahl weißer Blutkörperchen > 25.000/uL)
    5. Haben Sie hohe zirkulierende Blasten (> oder = 1 %), gemessen durch Bluttests
  5. Sollte zirkulierende Blasten <10% haben (gemessen durch Bluttests)
  6. Sollte in der Lage sein, sich selbst zu versorgen
  7. Es sollte eine ausreichende Knochenmarkreserve vorhanden sein
  8. Sollte nicht die Möglichkeit einer Stammzelltransplantation haben
  9. Sollte jede vorherige oder laufende Behandlung für Myelofibrose vor Eintritt in die Studie abbrechen
  10. Hatte keine vorherige Behandlung mit einem anderen JAK-Hemmer

Ausschlusskriterien:

  1. Hat keine ausreichende Leber- oder Nierenfunktion (gemessen durch Bluttests)
  2. Hat eine aktive Infektion (bakteriell, viral usw.)
  3. Hat aktive Hepatitis A, B oder C oder positiv für HIV
  4. Hat einen anderen Krebs, der aktiv behandelt werden muss
  5. Hatte eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  6. Hatte eine Vorgeschichte mit sehr niedrigen Thrombozytenzahlen (gemessen durch Bluttests), die nicht mit der Behandlung von MF in Zusammenhang standen
  7. Hatte innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie eine Bestrahlung der Milz
  8. Hat keine ausreichende Herzfunktion
  9. Zwischen dem Absetzen der vorangegangenen MF-Behandlung und dem Eintritt in die Studie ist ausreichend Zeit vergangen
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  11. Einverständniserklärung nicht unterschreiben können
  12. Hat andere aktive Erkrankungen, die nach Ansicht des Arztes Ihre Sicherheit oder Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ruxolitinib
Ruxolitinib wurde zweimal täglich eingenommen, sofern nicht anders verordnet. Anfangsdosis 15 mg BID für Patienten mit einer Thrombozytenzahl zu Studienbeginn von 100.000/μl bis 200.000/μl (einschließlich) oder 20 mg BID für Patienten mit einer Thrombozytenzahl zu Studienbeginn > 200.000/μl (im Abstand von etwa 12 Stunden: morgens und abends), erhöht oder verringert nach standardisiertem Dosierungsparadigma.
Arzneimittel: Ruxolitinib
INC424 Tablette zum Einnehmen, erhältlich in 5-mg-Flaschen. Die Dosierungsstärke war 5 mg/Tablette INC424-Phosphat (freies Basenäquivalent).
Andere Namen:
  • INC424

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 35 % Reduktion des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Die primäre Messung der Milzgröße erfolgte durch MRI. MRTs wurden mit einer Körperspule durchgeführt, da das Ziel darin bestand, nur das Organvolumen zu messen und nicht auf Läsionen zu untersuchen. MRTs wurden von lokalen Radiologen durchgeführt, die angewiesen wurden, kein quantitatives Maß für das Milzvolumen zu liefern, aber eine qualitative Bewertung wie vergrößert, kleiner, größer usw. liefern konnten. Die Scans eines einzelnen Patienten sollten von einem zentralen Lesegerät nach der Übertragung vom Radiologen vor Ort gelesen werden.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 35 % Reduktion des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert zu jedem geplanten Zeitpunkt – bestes Ansprechen
Zeitfenster: Wochen 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, zu jedem Zeitpunkt
Die beste Ansprechrate wurde als der Anteil der Patienten definiert, die bei einer Bewertung nach der Baseline eine Verringerung des Milzvolumens von ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die beste Ansprechrate wurde mit einem zugehörigen Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
Wochen 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, zu jedem Zeitpunkt
Kaplan-Meier-Schätzungen der Dauer des Ansprechens von mindestens ≥ 35 % Reduktion des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert gemäß Kaplan-Meier-Schätzungen
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Bei Patienten mit mindestens einer ≥ 35 %igen Verringerung des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach dem Ausgangswert wurde die Dauer des Ansprechens berechnet. Das Startdatum der Dauer wurde definiert als die erste Milzvolumenmessung, die ≥ 35 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert war, und das Enddatum der Ansprechdauer wurde definiert als das früheste der folgenden: Tod, A ≥ 25 % Anstieg des Milzvolumens B. durch MRT (oder CT bei geeigneten Patienten) im Vergleich zum Ausgangswert, Bestrahlung der Milz, Leukämietransformation, definiert durch ein Knochenmark oder eine Anzahl von Blasten im peripheren Blut von ≥ 20 %, Splenektomie. Die Dauer des Ansprechens wird nur für Teilnehmer berechnet, die zu irgendeinem Zeitpunkt mindestens eine gemessene Verringerung des Milzvolumens von >= 35 % erreicht haben.
Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Änderung der EORTC QLQ-C30-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Von Patienten berichtete Ergebnisse bezüglich der Auswirkungen von MF auf Patienten wurden mit dem EORTC QLQ-C30 bewertet. Daten aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen wurden anhand der standardisierten Scores analysiert. Es gab 2 Kategorien für diese Skala: Funktions-/QOL-Skala und Symptom- und andere Items-Skala. Für jede Unterskala wurden die Rohwerte standardisiert, um Werte von 0 bis 100 zu erhalten. Für Funktions-/QOL-Subskalen: Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres/besseres Funktionsniveau. Für die Subskalen „Symptome“ und „Andere Items“: Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Symptomniveau. Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede Skala berechnet und deskriptiv nach geplantem Besuch zusammengefasst.
Baseline, Woche 24
Änderung des Gesamtsymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, gemessen mit dem modifizierten 7-Tage-MFSAF v2.0
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das modifizierte Sieben-Tage-MFSAF v2.0 ist ein 7-Punkte-PRO-Instrument, das auf dem modifizierten MFSAF v2.0-Tagebuch basiert, das bei bestimmten Besuchen verabreicht wird. Die Symptome der Myelofibrose (MF) wurden mit diesem Instrument bewertet und umfassten schnelles Auffüllen/frühes Sättigungsgefühl, Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den Rippen, Nachtschweiß, Juckreiz, Knochen-/Muskelschmerzen und Inaktivität. Die ersten 6 Punkte bewerteten den Schweregrad der MF-Symptome in ihrer schlimmsten Erinnerungsform und der siebte erfasste die MF-bezogene Inaktivität in den 7 Tagen vor der Beurteilung des Klinikbesuchs. Bei allen 7 Items wurden die Probanden gebeten, ihre Antworten auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) (0 = nicht vorhanden, 10 = am schlechtesten vorstellbar) aufzuzeichnen. Die ersten 6 Items des Instruments konzentrieren sich auf MF-Symptome und werden summiert, um einen Gesamtsymptom-Score zu erstellen, definiert als die Summe der 6 individuellen Symptom-Scores außer dem Inaktivitäts-Score (jeweils mit 0-10-Punkte-Skala), die in derselben Woche gesammelt wurden . Die Gesamtsymptomskala reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Grad der Erkrankung anzeigt.
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC424A2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Myelofibrose (MF)

Klinische Studien zur Ruxolitinib

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