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Estudio asiático de fase II de INC424 en pacientes con mielofibrosis primaria (MF), MF posterior a PV o MF posterior a ET

29 de agosto de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto multinacional de fase II del inhibidor de JAK INC424 en pacientes con mielofibrosis primaria, mielofibrosis pospolicitemia vera o mielofibrosis postrombocitemia esencial

El objetivo de este estudio fue determinar la eficacia de INC424 evaluada mediante la reducción del volumen del bazo en pacientes con mielofibrosis (MF) primaria, MF posterior a la policitemia vera (PV) o MF posterior a la trombocitemia esencial (ET). También se evaluó la seguridad y tolerabilidad de INC424 y los efectos de INC424 en los resultados informados por los pacientes y la duración de la respuesta evaluada por la reducción del volumen del bazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japón, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japón, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japón, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Diagnóstico de mielofibrosis primaria (MF), MF posterior a la policitemia vera (PV) o MF posterior a la trombocitemia esencial (ET)
  3. Bazo agrandado, que mide 5 cm o más desde el margen costal

  4. Debe tener dos o más de los siguientes factores de riesgo:

    1. Mayores de 65 años
    2. Tiene los siguientes síntomas a menudo asociados con MF: pérdida de peso, fiebre, sudores nocturnos
    3. Tiene un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia - hemoglobina < 10 g/dL)
    4. Tener un recuento alto de glóbulos blancos (antecedentes de recuento de glóbulos blancos > 25 000/uL)
    5. Tener blastos circulantes altos (> o = 1 %) según lo medido por análisis de sangre
  5. Debe tener blastos circulantes <10% (según lo medido por análisis de sangre)
  6. Debe ser capaz de cuidarse a sí mismo
  7. Debe tener una reserva adecuada de médula ósea
  8. No debe tener la opción de trasplante de células madre
  9. Debe interrumpir cualquier tratamiento anterior o en curso para la mielofibrosis antes de ingresar al estudio.
  10. No tuvo tratamiento previo con otro inhibidor de JAK

Criterio de exclusión:

  1. No tiene una función hepática o renal adecuada (según lo medido por análisis de sangre)
  2. Tiene una infección activa (bacteriana, viral, etc.)
  3. Tiene hepatitis A, B o C activa o positivo para el VIH
  4. Tiene otro cáncer que necesita una intervención activa
  5. Tenía antecedentes de trastorno hemorrágico
  6. Tenía antecedentes de recuentos de plaquetas muy bajos (medidos mediante análisis de sangre) no relacionados con el tratamiento de la MF
  7. Tuvo radiación del bazo dentro de 1 año de unirse al estudio
  8. No tiene una función cardíaca adecuada.
  9. Ha transcurrido suficiente tiempo entre la suspensión del tratamiento anterior para la MF y la incorporación al estudio.
  10. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  11. No poder firmar el consentimiento informado
  12. Tiene cualquier otra condición médica activa que el médico considere que puede comprometer su seguridad o capacidad para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ruxolitinib
Ruxolitinib se tomó dos veces al día, a menos que se indique lo contrario. Dosis inicial de 15 mg BID para pacientes con recuento basal de plaquetas de 100 000/μL a 200 000/μL (inclusive) o 20 mg BID para aquellos con recuento basal de plaquetas >200 000/μL (aproximadamente 12 horas de diferencia: mañana y noche), aumentada o disminuida por paradigma de dosificación estandarizado.
Droga: Ruxolitinib
INC424 Comprimido para uso oral, presentado en frascos de 5 mg. La concentración de la dosis fue de 5 mg/tableta de fosfato INC424 (equivalente de base libre).
Otros nombres:
  • INC424

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un 35 % de reducción en el volumen del bazo desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
La medida principal del tamaño del bazo fue por resonancia magnética. Las resonancias magnéticas se realizaron con una bobina corporal porque el objetivo era medir solo el volumen del órgano, no evaluar las lesiones. Las resonancias magnéticas fueron realizadas por radiólogos locales a quienes se les indicó que no proporcionaran una medida cuantitativa del volumen del bazo, pero que pudieran proporcionar una evaluación cualitativa, como agrandado, más pequeño, más grande, etc. Los escaneos de un paciente individual debían ser leídos por un lector central al ser transferidos desde el radiólogo del sitio.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un 35 % de reducción en el volumen del bazo desde el inicio en cada momento programado: mejor respuesta
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, en cualquier momento
La mejor tasa de respuesta se definió como la proporción de pacientes que lograron una reducción ≥ 35 % en el volumen del bazo desde el inicio en cualquier evaluación posterior al inicio. La mejor tasa de respuesta se estimó con un intervalo de confianza del 95% asociado.
Semanas 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, en cualquier momento
Estimaciones de Kaplan Meier de la duración de la respuesta de al menos ≥ 35 % de reducción desde el inicio en el volumen del bazo según las estimaciones de Kaplan Meier
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Para los pacientes que tuvieron al menos una reducción ≥ 35 % en el volumen del bazo desde el inicio hasta el inicio, se calculó la duración de la respuesta. La fecha de inicio de la duración se definió como la primera medición del volumen del bazo que tuvo una reducción de ≥ 35 % con respecto al valor inicial, y la fecha de finalización de la duración de la respuesta se definió como la primera de las siguientes: muerte, un aumento de ≥ 25 % en el volumen del bazo por resonancia magnética (o tomografía computarizada en pacientes aplicables) en comparación con la línea base, irradiación esplénica, transformación leucémica definida por una médula ósea o un recuento de blastos en sangre periférica de ≥ 20 %, esplenectomía. La duración de la respuesta se calcula solo para los participantes que lograron al menos una reducción medida >= 35 % en el volumen del bazo en cualquier momento.
Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Cambio en las puntuaciones de EORTC QLQ-C30 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Los resultados informados por los pacientes con respecto al impacto de MF en los pacientes se evaluaron mediante el EORTC QLQ-C30. Los datos del cuestionario EORTC QLQ-C30 se analizaron utilizando las puntuaciones estandarizadas. Había 2 categorías en esta escala: escala funcional/QOL y escala de síntomas y otros elementos. Para cada subescala, las puntuaciones brutas se estandarizaron para obtener puntuaciones que oscilaban entre 0 y 100. Para las subescalas Funcional/QOL: una puntuación más alta representa un nivel de funcionamiento más alto/mejor. Para las subescalas Síntomas y Otros ítems: una puntuación más alta representa un peor nivel de síntomas. El cambio absoluto desde el inicio se calculó para cada escala y se resumió descriptivamente por visita programada.
Línea de base, semana 24
Cambio en la puntuación total de síntomas desde el inicio en la semana 24 según lo medido por MFSAF v2.0 modificado de siete días
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El MFSAF v2.0 modificado de siete días es un instrumento PRO de 7 elementos basado en el diario MFSAF v2.0 modificado administrado en visitas específicas. Los síntomas de mielofibrosis (MF) se evaluaron con este instrumento e incluyeron saciedad rápida/temprana, malestar abdominal, dolor debajo de las costillas, sudores nocturnos, picazón, dolor óseo/muscular e inactividad. Los primeros 6 ítems evaluaron la gravedad de los síntomas de MF en su peor momento según lo recordado y el séptimo capturó la inactividad relacionada con MF en los 7 días anteriores a la evaluación de la visita a la clínica. Los 7 elementos pidieron a los sujetos que registraran sus respuestas en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0 = Ausente, 10 = Lo peor imaginable). Los primeros 6 elementos del instrumento se centran en los síntomas de MF y se suman para crear una puntuación total de síntomas, definida como la suma de las 6 puntuaciones de síntomas individuales distintas de la puntuación de inactividad (cada una con una escala de 0 a 10 puntos) recopilada en la misma semana . La escala de síntomas totales varía de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica un peor nivel de la afección.
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CINC424A2202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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