Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ázsiai fázis II. INC424-vizsgálat primer myelofibrosisban (MF), poszt-PV MF-ben vagy post-ET MF-ben szenvedő betegeknél

2019. augusztus 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A JAK-inhibitor INC424-es, többnemzetiségű, nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálata primer myelofibrosisban, posztpolycitémia Vera myelofibrosisban vagy posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az INC424 hatékonyságának meghatározása volt, amelyet a léptérfogat csökkenése alapján értékeltek primer myelofibrosisban (MF), post-polycythemia vera (PV) MF-ben vagy posztesszenciális thrombocythemia (ET) MF-ben szenvedő betegeknél. Felmérték az INC424 biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint az INC424 hatását a betegek által jelentett kimenetelekre és a válasz időtartamára, amelyet a léptérfogat csökkentésével értékeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japán, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japán, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japán, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japán, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Jinan, Kína, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Primer myelofibrosis (MF), post-polycythemia vera (PV) MF vagy posztesszenciális thrombocythemia (ET) MF diagnózisa
  3. Megnagyobbodott lép, 5 cm-rel vagy nagyobb a borda szélétől

  4. Az alábbi kockázati tényezők közül kettővel vagy többel kell rendelkeznie:

    1. 65 év felett
    2. Az MF-hez gyakran társuló következő tünetei vannak: fogyás, láz, éjszakai izzadás
    3. Alacsony vörösvérsejtszáma van (vérszegénység - hemoglobin < 10 g/dl)
    4. Magas fehérvérsejtszáma van (a kórelőzményben szereplő fehérvérsejtszám > 25 000/uL)
    5. Magas keringési blastok (> vagy = 1%) vérvizsgálattal mérve
  5. 10%-nál kisebb keringési blastnak kell lennie (vérvizsgálattal mérve)
  6. Képesnek kell lennie az öngondoskodásra
  7. Megfelelő csontvelő-tartalékkal kell rendelkeznie
  8. Ne legyen lehetősége őssejt-transzplantációra
  9. A vizsgálatba való belépés előtt a mielofibrózis bármely korábbi vagy folyamatban lévő kezelését abba kell hagyni
  10. Nem részesült előzetes kezelésben más JAK-gátlóval

Kizárási kritériumok:

  1. Nem rendelkezik megfelelő máj- vagy vesefunkcióval (vérvizsgálattal mérve)
  2. Aktív fertőzése van (bakteriális, vírusos stb.)
  3. Aktív hepatitis A, B vagy C, vagy HIV-pozitív
  4. Van egy másik rákja, amely aktív beavatkozást igényel
  5. Volt már vérzési zavara
  6. A kórelőzményében nagyon alacsony vérlemezkeszám szerepelt (vérvizsgálattal mérve), ami nem volt összefüggésben az MF kezelésével
  7. A lép besugárzása volt a vizsgálatba való bekapcsolódástól számított 1 éven belül
  8. Nincs megfelelő szívműködése
  9. Elegendő idő telt el az MF korábbi kezelésének abbahagyása és a vizsgálatba való bekapcsolódás között
  10. Terhes vagy szoptató nőstények
  11. Nem tud aláírni a tájékozott beleegyezést
  12. Bármilyen egyéb aktív egészségügyi állapota van, amely az orvos megítélése szerint veszélyeztetheti az Ön biztonságát vagy a vizsgálatba való bekapcsolódási képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ruxolitinib
A ruxolitinibet naponta kétszer vették, kivéve, ha utasítást kaptak. Kezdő adag 15 mg naponta kétszer azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási thrombocytaszám 100 000/μl és 200 000/μL (beleértve) vagy 20 mg naponta kétszer azoknak, akiknek a kiindulási vérlemezkeszáma >200 000/μL (kb. 12 óra különbséggel: reggel és este), emelkedett vagy csökkent standardizált adagolási paradigmánként.
Drog: Ruxolitinib
INC424 tabletta szájon át, 5 mg-os palackokban. A dóziserősség 5 mg/tabletta INC424-foszfát volt (szabad bázis ekvivalens).
Más nevek:
  • INC424

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a lép térfogata legalább 35%-kal csökkent az alapvonalhoz képest a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A lép méretének elsődleges mértéke MRI volt. Az MRI-t testtekerccsel végezték, mert a cél csak a szerv térfogatának mérése volt, nem pedig az elváltozások felmérése. Az MRI-t helyi radiológusok végezték, akiknek azt az utasítást kapták, hogy ne adjanak kvantitatív mérést a lép térfogatáról, hanem minőségi értékelést tudtak adni, például megnagyobbodott, kisebb, nagyobb stb. Az egyes páciensek felvételeit a helyszíni radiológustól való átadáskor egy központi olvasónak kellett elolvasnia.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a lép térfogata legalább 35%-kal csökkent az alapvonalhoz képest minden ütemezett időpontban – a legjobb válasz
Időkeret: 24., 36., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét, bármikor
A legjobb válaszarányt azoknak a betegeknek az arányaként határozták meg, akiknél a lép térfogata ≥ 35%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest bármely kiindulási állapot utáni értékelés során. A legjobb válaszarányt 95%-os konfidenciaintervallum mellett becsülték.
24., 36., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. hét, bármikor
Kaplan Meier becslések a válasz időtartamára vonatkozóan, legalább ≥ 35%-os csökkenés az alapvonalhoz képest a léptérfogatban Kaplan Meier becslések szerint
Időkeret: 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. HÉT
Azoknál a betegeknél, akiknél a lép térfogata legalább egyszer ≥ 35%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, a válasz időtartamát kiszámították. Az időtartam kezdő dátuma az első léptérfogat-mérés, amely ≥ 35%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, és a válasz időtartamának befejező dátuma a legkorábbi az alábbiak közül: halálozás, A ≥ 25%-os léptérfogat-növekedés. MRI-vel (vagy CT-vel az alkalmazható betegeknél) a kiindulási értékhez képest, lépbesugárzás, leukémiás átalakulás csontvelő vagy ≥ 20%-os perifériás vér blasztszám alapján, lépeltávolítás. A válasz időtartamát csak azon résztvevők esetében számítják ki, akik legalább egy mért >= 35%-os léptérfogat-csökkenést értek el bármikor.
12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240. HÉT
Az EORTC QLQ-C30 pontszámainak változása az alapértékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A betegek által az MF betegekre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos eredményeket az EORTC QLQ-C30 segítségével értékelték. Az EORTC QLQ-C30 kérdőív adatait standardizált pontszámok segítségével elemeztük. Ennek a skálának 2 kategóriája volt: Funkcionális/QOL skála és Tünet és egyéb tételek skála. Az egyes alskálák esetében a nyers pontszámokat standardizáltuk, hogy 0 és 100 közötti pontszámokat kapjunk. Funkcionális/QOL alskálák esetén: a magasabb pontszám magasabb/jobb működési szintet jelent. A Tünetek és Egyéb elemek alskálák esetében: a magasabb pontszám a tünetek rosszabb szintjét jelenti. Az alapvonalhoz viszonyított abszolút változást minden skálára kiszámítottuk, és leíró módon összegeztük a tervezett látogatással.
Alapállapot, 24. hét
A teljes tünetpontszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten a hétnapos módosított MFSAF v2.0 szerint mérve
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A hétnapos módosított MFSAF v2.0 egy 7 tételből álló PRO eszköz, amely a módosított MFSAF v2.0 naplón alapul, amelyet meghatározott látogatások alkalmával kezelnek. A myelofibrosis (MF) tüneteit ezzel a műszerrel értékelték, beleértve a gyors feltöltődést/korai jóllakottság érzését, a hasi kényelmetlenséget, a bordák alatti fájdalmat, az éjszakai izzadást, a viszketést, a csont-/izomfájdalmat és az inaktivitást. Az első 6 tétel az MF-tünetek legrosszabb súlyosságát értékelte, a hetedik pedig az MF-hez kapcsolódó inaktivitást a klinikai látogatás értékelése előtti 7 napon belül. Mind a 7 tétel arra kérte az alanyokat, hogy jegyezzék fel válaszaikat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) (0=hiányzik, 10=elképzelhető legrosszabb). A műszer első 6 eleme az MF-tünetekre összpontosít, és összeadják, hogy létrehozzák a teljes tünet pontszámot, amely az inaktivitási pontszámon kívüli (mindegyik 0-10 pontos skálán) 6 egyéni tünet pontszám összegeként van definiálva ugyanazon a héten. . A teljes tünet skála 0 és 60 között mozog, ahol a magasabb pontszám az állapot rosszabb szintjét jelzi.
Alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. október 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINC424A2202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis (MF)

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel