Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азиатское исследование фазы II INC424 у пациентов с первичным миелофиброзом (МФ), МФ после ИП или МФ после ЭТ

29 августа 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многонациональное открытое исследование фазы II ингибитора JAK INC424 у пациентов с первичным миелофиброзом, постполицитемическим истинным миелофиброзом или постэссенциальным тромбоцитемическим миелофиброзом

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность INC424, оцениваемую по уменьшению объема селезенки у пациентов с первичным миелофиброзом (МФ), истинной полицитемией (ИП) МФ или постэссенциальной тромбоцитемией (ЭТ) МФ. Также оценивались безопасность и переносимость INC424, а также влияние INC424 на исходы, сообщаемые пациентами, и продолжительность ответа, оцениваемого по уменьшению объема селезенки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Jinan, Китай, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Япония, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Япония, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Япония, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Диагностика первичного миелофиброза (МФ), пост-истинной полицитемии (ИП) МФ или постэссенциальной тромбоцитемии (ЭТ) МФ
  3. Увеличение селезенки на 5 см и более от края реберной дуги.

  4. Должен иметь два или более из следующих факторов риска:

    1. старше 65 лет
    2. Имеют следующие симптомы, часто связанные с МФ: потеря веса, лихорадка, ночная потливость.
    3. Имеют низкий уровень эритроцитов (анемия - гемоглобин < 10 г/дл)
    4. Имеют высокое количество лейкоцитов (количество лейкоцитов в анамнезе > 25 000/мкл)
    5. Имеют высокий уровень циркулирующих бластов (> или = 1%), согласно анализу крови.
  5. Должны иметь циркулирующие бласты <10% (согласно анализам крови)
  6. Должен быть способен к самообслуживанию
  7. Должен иметь достаточный запас костного мозга
  8. Не должно быть возможности трансплантации стволовых клеток
  9. Следует прекратить любое предшествующее или текущее лечение миелофиброза до включения в исследование.
  10. Ранее не лечился другим ингибитором JAK

Критерий исключения:

  1. Не имеет адекватной функции печени или почек (согласно анализу крови)
  2. Имеет активную инфекцию (бактериальную, вирусную и др.)
  3. Имеет активный гепатит A, B или C или положительный результат на ВИЧ
  4. Имеет другой рак, который нуждается в активном вмешательстве
  5. В анамнезе было нарушение свертываемости крови
  6. В анамнезе было очень низкое количество тромбоцитов (по результатам анализов крови), не связанное с лечением МФ
  7. Было облучение селезенки в течение 1 года после включения в исследование
  8. Не имеет адекватной функции сердца
  9. Между прекращением предыдущего лечения МФ и включением в исследование прошло достаточно времени.
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  11. Не могу подписать информированное согласие
  12. Есть ли какие-либо другие активные заболевания, которые, по мнению врача, могут поставить под угрозу вашу безопасность или возможность присоединиться к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Руксолитиниб
Руксолитиниб принимали два раза в день, если не указано иное. Начальная доза 15 мг два раза в день для пациентов с исходным количеством тромбоцитов от 100 000/мкл до 200 000/мкл (включительно) или 20 мг два раза в день для пациентов с исходным количеством тромбоцитов >200 000/мкл (с интервалом примерно 12 часов: утром и вечером), увеличение или уменьшение в соответствии со стандартизированной парадигмой дозирования.
Лекарство: Руксолитиниб
INC424 Таблетки для перорального применения, поставляемые во флаконах по 5 мг. Сила дозы составляла 5 мг/таблетку фосфата INC424 (эквивалент свободного основания).
Другие имена:
  • INC424

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уменьшением объема селезенки не менее чем на 35% по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
Первичным измерением размера селезенки была МРТ. МРТ выполняли с помощью катушки для тела, потому что целью было только измерение объема органа, а не оценка поражений. МРТ выполнялись местными радиологами, которые были проинструктированы не проводить количественную оценку объема селезенки, но могли дать качественную оценку, такую ​​как увеличение, уменьшение, увеличение и т. д. Снимки отдельного пациента должны были быть прочитаны центральным считывающим устройством при передаче с сайта радиолога.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уменьшением объема селезенки не менее чем на 35% по сравнению с исходным уровнем в каждый запланированный момент времени — лучший ответ
Временное ограничение: Недели 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, в любой момент времени
Наилучший показатель ответа был определен как доля пациентов, достигших ≥ 35% уменьшения объема селезенки по сравнению с исходным уровнем при любой оценке после исходного уровня. Наилучшая частота ответов оценивалась с соответствующим 95% доверительным интервалом.
Недели 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, в любой момент времени
Оценки Каплана Мейера продолжительности ответа при уменьшении объема селезенки не менее чем на ≥ 35% от исходного уровня по оценкам Каплана Мейера
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Для пациентов, у которых было хотя бы одно уменьшение объема селезенки на ≥ 35% по сравнению с исходным уровнем в постисходном состоянии, была рассчитана продолжительность ответа. Дата начала продолжительности была определена как первое измерение объема селезенки, которое было на ≥ 35% меньше исходного уровня, а дата окончания продолжительности ответа была определена как самая ранняя из следующих: смерть, A ≥ 25% увеличение объема селезенки с помощью МРТ (или КТ у соответствующих пациентов) по сравнению с исходным уровнем, облучение селезенки, лейкемическая трансформация, определяемая количеством бластов в костном мозге или периферической крови ≥ 20%, спленэктомия. Продолжительность ответа рассчитывается только для участников, достигших хотя бы одного измеренного >= 35% уменьшения объема селезенки в любое время.
Недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Изменение показателей EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Сообщаемые пациентами результаты, касающиеся влияния MF на пациентов, оценивались с использованием EORTC QLQ-C30. Данные из опросника EORTC QLQ-C30 были проанализированы с использованием стандартизированных баллов. В этой шкале было 2 категории: шкала функциональных характеристик/качества жизни и шкала симптомов и других элементов. Для каждой подшкалы необработанные баллы были стандартизированы, чтобы получить баллы в диапазоне от 0 до 100. Для подшкал Функциональность/КЖ: более высокий балл представляет более высокий/лучший уровень функционирования. Для подшкал «Симптомы» и «Другие»: более высокий балл соответствует худшему уровню симптомов. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано для каждой шкалы и резюмировано описательно по запланированному визиту.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение общей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, измеренное семидневным модифицированным MFSAF v2.0
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Модифицированный семидневный MFSAF v2.0 представляет собой инструмент PRO из 7 пунктов, основанный на модифицированном дневнике MFSAF v2.0, который ведется во время определенных посещений. Симптомы миелофиброза (МФ) оценивались с помощью этого инструмента и включали быстрое/раннее насыщение, дискомфорт в животе, боль под ребрами, ночную потливость, зуд, боль в костях/мышцах и отсутствие активности. Первые 6 пунктов оценивали тяжесть симптомов ГФ в наихудшем виде при воспоминании, а седьмой определял отсутствие активности, связанное с ГФ, в течение 7 дней до оценки визита в клинику. Все 7 вопросов требовали, чтобы испытуемые записывали свои ответы по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) (0=отсутствует, 10=наихудшее из возможных). Первые 6 пунктов инструмента сосредоточены на симптомах MF и суммируются для создания общей оценки симптомов, определяемой как сумма 6 индивидуальных оценок симптомов, отличных от оценки бездействия (каждая по шкале от 0 до 10), собранных на той же неделе. . Общая шкала симптомов колеблется от 0 до 60, где более высокий балл указывает на худший уровень состояния.
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINC424A2202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться