Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aasian faasi II -tutkimus INC424:stä potilailla, joilla on primaarinen myelofibroosi (MF), post-PV MF tai post-ET MF

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikansallinen avoin vaiheen II tutkimus JAK-inhibiittorista INC424 potilailla, joilla on primaarinen myelofibroosi, post-polysytemia vera myelofibroosi tai postessential trombosytemia myelofibroosi

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää INC424:n tehokkuus pernan tilavuuden pienentymisen perusteella potilailla, joilla on primaarinen myelofibroosi (MF), post-polycythemia vera (PV) MF tai post-essential trombosytemia (ET) MF. Myös INC424:n turvallisuus ja siedettävyys sekä INC424:n vaikutukset potilaan raportoituihin tuloksiin ja vasteen kestoon arvioitiin pernan tilavuuden vähenemisenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japani, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japani, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japani, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Primaarisen myelofibroosin (MF), post-polycythemia vera (PV) MF- tai postessential trombosytemia (ET) MF diagnoosi
  3. Suurentunut perna, 5 cm tai enemmän kylkimarginaalista

  4. Sinulla on oltava kaksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:

    1. Yli 65 vuotta vanha
    2. Sinulla on seuraavat oireet, jotka liittyvät usein MF:ään: laihtuminen, kuume, yöhikoilu
    3. Sinulla on alhainen punasolujen määrä (anemia - hemoglobiini < 10 g/dl)
    4. sinulla on korkea valkosolujen määrä (historian valkosolujen määrä > 25 000/ul)
    5. Sinulla on korkea verenkiertohäiriö (> tai = 1 %) verikokeilla mitattuna
  5. Verenkierrossa pitäisi olla alle 10 % (verikokeiden perusteella mitattuna)
  6. Pitäisi pystyä huolehtimaan itsestään
  7. Pitäisi olla riittävä luuydinvarasto
  8. Ei pitäisi olla mahdollisuutta kantasolusiirtoon
  9. Kaikki aiempi tai meneillään oleva myelofibroosin hoito tulee keskeyttää ennen tutkimukseen osallistumista
  10. Hän ei ollut saanut aikaisempaa hoitoa toisella JAK-estäjällä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan tai munuaisten toiminta ei ole riittävä (verikokeiden perusteella mitattuna)
  2. Hänellä on aktiivinen infektio (bakteeri, virus jne.)
  3. Hänellä on aktiivinen hepatiitti A, B tai C tai HIV-positiivinen
  4. On toinen syöpä, joka vaatii aktiivista puuttumista
  5. Hänellä on ollut verenvuotohäiriöitä
  6. sinulla on ollut erittäin alhainen verihiutaleiden määrä (verikokeissa mitattuna), joka ei liity MF:n hoitoon
  7. Sai pernan säteilyn vuoden sisällä tutkimukseen liittymisestä
  8. Sydän ei toimi riittävästi
  9. Aikaisemman MF-hoidon lopettamisen ja tutkimukseen liittymisen välillä on kulunut riittävästi aikaa
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  11. Ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
  12. Onko sinulla muita aktiivisia sairauksia, jotka lääkärin mielestä voivat vaarantaa turvallisuutesi tai kykysi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ruksolitinibi
Ruksolitinibia otettiin kahdesti vuorokaudessa, ellei ohjetta ollut. Aloitusannos 15 mg kahdesti vuorokaudessa potilaille, joiden verihiutalemäärä lähtötilanteessa on 100 000/μl - 200 000/μl (mukaan lukien) tai 20 mg kahdesti vuorokaudessa potilaille, joiden verihiutaleiden lähtötaso on > 200 000/μl (noin 12 tunnin välein: aamulla ja illalla), lisääntynyt tai laskenut standardoidun annosteluparadigman mukaan.
Lääke: Ruksolitinibi
INC424 Tabletti suun kautta, toimitetaan 5 mg:n pulloissa. Annosvahvuus oli 5 mg/tabletti INC424-fosfaattia (vapaan emäksen ekvivalentti).
Muut nimet:
  • INC424

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pernan tilavuus on vähentynyt vähintään 35 % lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen pernan koon mitta oli MRI. MRI-tutkimukset tehtiin vartalokierulla, koska tavoitteena oli mitata vain elimen tilavuutta, ei arvioida leesioiden varalta. MRI-tutkimukset suorittivat paikalliset radiologit, joita kehotettiin olemaan antamatta kvantitatiivista pernan tilavuuden mittaa, mutta he pystyivät antamaan laadullisen arvion, kuten suurentunut, pienempi, suurempi jne. Yksittäisen potilaan skannaukset oli luettava keskuslukijalla siirrettäessä paikan radiologilta.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 35 %:n vähennys pernan tilavuudessa lähtötasosta kullakin aikataululla - paras vastaus
Aikaikkuna: Viikot 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, milloin tahansa
Paras vasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttivat pernan tilavuuden pienenemisen ≥ 35 % lähtötilanteesta missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa. Paras vastausprosentti arvioitiin siihen liittyvällä 95 %:n luottamusvälillä.
Viikot 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, milloin tahansa
Kaplan Meierin arviot vasteen kestosta vähintään ≥ 35 %:n vähennyksen lähtötasosta pernan tilavuudessa Kaplan Meier -arvioita kohti
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Potilaille, joilla pernan tilavuus väheni vähintään kerran ≥ 35 % lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeen, vasteen kesto laskettiin. Keston alkamispäivä määriteltiin ensimmäiseksi pernan tilavuuden mittaukseksi, joka oli ≥ 35 % pienempi lähtötasosta, ja vasteen keston päättymispäivä määriteltiin aikaisimmaksi seuraavista: kuolema, pernan tilavuuden kasvu ≥ 25 %. MRI:llä (tai soveltuvilla potilailla CT:llä) lähtötilanteeseen verrattuna, pernan säteilytys, leukemiatransformaatio, joka määritellään luuytimellä tai perifeerisen veren blastimäärällä ≥ 20 %, pernan poisto. Vastauksen kesto lasketaan vain osallistujille, jotka saavuttivat vähintään yhden mitatun >= 35 %:n laskun pernan tilavuudessa milloin tahansa.
Viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Muutos EORTC QLQ-C30 -pisteissä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Potilaiden raportoimat tulokset koskien MF:n vaikutuksia potilaisiin arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-C30:tä. EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen tiedot analysoitiin käyttämällä standardoituja pisteitä. Tällä asteikolla oli 2 luokkaa: Toiminnallinen/QOL-asteikko ja Oireet ja muut kohteet -asteikko. Jokaisen ala-asteikon raakapisteet standardisoitiin, jotta saatiin arvot välillä 0-100. Toiminnalliset/QOL-aliasteikot: korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa/parempaa toiminnan tasoa. Oireet ja muut kohteet -alaasteikoissa: korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireiden tasoa. Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin kullekin asteikolle ja tiivistettiin kuvailevasti aikataulun mukaan.
Perustaso, viikko 24
Muutos oireiden kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikolla 24 mitattuna seitsemän päivän muokatulla MFSAF v2.0:lla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Seitsemän päivän muokattu MFSAF v2.0 on 7-kohdan PRO-instrumentti, joka perustuu muokattuun MFSAF v2.0 -päiväkirjaan, jota hallinnoidaan tietyillä vierailuilla. Myelofibroosin (MF) oireet arvioitiin tällä instrumentilla ja niihin sisältyivät nopea täyttyminen/varhainen kylläisyyden tunne, vatsakipu, kylkiluiden alla oleva kipu, yöhikoilu, kutina, luu-/lihaskipu ja passiivisuus. Ensimmäiset 6 kohtaa arvioivat MF-oireiden vakavuuden pahimmillaan, kuten muistutettiin, ja seitsemäs havaitsi MF:ään liittyvän passiivisuuden 7 päivää ennen klinikkakäyntiä. Kaikki 7 kohtaa pyysivät koehenkilöitä kirjaamaan vastauksensa 11-pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) (0 = poissa, 10 = pahin kuviteltavissa oleva). Instrumentin 6 ensimmäistä kohdetta keskittyvät MF-oireisiin ja lasketaan yhteen oireiden kokonaispistemäärän luomiseksi, joka määritellään samalla viikolla kerätyn kuuden yksittäisen oirepisteen summana, lukuun ottamatta passiivisuuspisteitä (kukin 0-10 pisteen asteikolla). . Kokonaisoireiden asteikko vaihtelee välillä 0 - 60, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa tilan huonompaa tasoa.
Perustaso, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINC424A2202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen myelofibroosi (MF)

Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa