- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01399567
Ensayo clínico del algoritmo de manejo del dolor en hogares de ancianos
21 de julio de 2011 actualizado por: Swedish Medical Center
Las deficiencias en la evaluación y el manejo del dolor en los hogares de ancianos (NH) están bien documentadas.
El dolor no aliviado en este entorno da como resultado resultados más deficientes para los residentes, que incluyen depresión, disminución de la movilidad, trastornos del sueño y deterioro del funcionamiento físico y social.
Este ensayo controlado aleatorio evaluará la eficacia de un algoritmo de manejo del dolor junto con estrategias de difusión intensa para mejorar el dolor, la función física y la depresión entre los residentes de NH.
Los objetivos específicos del estudio son: 1) Evaluar la efectividad de un algoritmo de manejo del dolor (ALG) junto con estrategias de difusión intensa, en comparación con educación sobre el dolor (EDU) y estrategias de difusión débil, para mejorar el dolor, la movilidad y la depresión entre los NH. residentes; 2) Determinar hasta qué punto la adherencia al ALG y los factores organizacionales están asociados con cambios en los resultados de los residentes y hasta qué punto los cambios en estas variables están asociados con cambios en los resultados; 3) Evaluar la persistencia de los cambios en las variables de proceso y resultado en el seguimiento a largo plazo y 4) Evaluar las relaciones entre los problemas de comportamiento y el dolor en residentes con deterioro cognitivo severo que no pueden proporcionar un autoinforme.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El manejo inadecuado del dolor en los hogares de ancianos (NH) está bien documentado.
El dolor que no se alivia en este entorno da como resultado depresión, disminución de la movilidad, trastornos del sueño y deterioro del funcionamiento físico y social.
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará la eficacia de un algoritmo de manejo del dolor administrado mediante estrategias de difusión intensa.
Los resultados son las prácticas de dolor de las instalaciones y el dolor, la función física y la depresión de los residentes.
Los objetivos específicos del estudio son: 1) Evaluar la efectividad de un algoritmo de manejo del dolor (ALG) junto con estrategias de difusión intensa, en comparación con educación sobre el dolor (EDU) y estrategias de difusión débil, para mejorar el dolor, la movilidad y la depresión entre los NH. residentes; 2) Determinar hasta qué punto la adherencia al ALG y los factores organizacionales están asociados con cambios en los resultados de los residentes y hasta qué punto los cambios en estas variables están asociados con cambios en los resultados; 3) Evaluar la persistencia de los cambios en las variables de proceso y resultado en el seguimiento a largo plazo y 4) Evaluar las relaciones entre los problemas de comportamiento y el dolor en residentes con deterioro cognitivo severo que no pueden proporcionar un autoinforme.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98014
- Swedish Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes de hogares de ancianos a largo plazo,
- 65 años y mayores,
- con dolor moderado o mayor en la semana previa a la selección,
- residir en una instalación participante,
- que consientan en participar (o cuyo tomador de decisiones suplente consienta en participar)
Criterio de exclusión:
- pacientes de corta estancia,
- personas menores de 65 años,
- residentes en hospicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Algoritmo
El algoritmo de manejo del dolor de NH es una serie de herramientas para la toma de decisiones que comienza con una evaluación del dolor regular e integral adaptada al estado cognitivo de los residentes y continúa con la terapia analgésica adecuada al carácter, la gravedad y el patrón del dolor.
El algoritmo se combina con estrategias de difusión intensas (por ejemplo, educación, consulta, refuerzos) para aumentar la adopción de estas prácticas basadas en evidencia.
|
El algoritmo de manejo del dolor de NH es una serie de herramientas para la toma de decisiones que comienzan con una evaluación del dolor regular e integral adaptada al estado cognitivo de los residentes y continúan con la terapia analgésica adecuada al carácter, la gravedad y el patrón del dolor.
|
|
Comparador activo: Control
Los sitios de control recibieron educación del personal para la evaluación y el manejo del dolor que constaba de cuatro clases de una hora.
|
El algoritmo de manejo del dolor de NH es una serie de herramientas para la toma de decisiones que comienzan con una evaluación del dolor regular e integral adaptada al estado cognitivo de los residentes y continúan con la terapia analgésica adecuada al carácter, la gravedad y el patrón del dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el dolor a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Inventario Breve del Dolor (autoinforme de los participantes) Informe de Subrogación del Asistente de Enfermería
|
3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
Inventario Breve del Dolor (autoinforme de los participantes) Informe de Subrogación del Asistente de Enfermería
|
6 meses post intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en Movilidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida de independencia funcional - locomoción
|
3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en agitación a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de agitación de Pittsburgh
|
6 meses
|
|
Cambio de adherencia inicial a mejores prácticas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Herramienta de auditoría de cuadros de control del dolor; Herramienta de 17 ítems que evalúa el cumplimiento del personal con las prácticas recomendadas de evaluación y manejo del dolor
|
3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la depresión a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de Cornell para la depresión en la demencia
|
3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la depresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
Escala de Cornell para la depresión en la demencia
|
6 meses post intervención
|
|
Cambio desde el inicio en Movilidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Medida de independencia funcional - locomoción
|
6 meses después de la intervención
|
|
Cambio desde la línea de base en la adherencia a las mejores prácticas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Herramienta de auditoría de cuadros de control del dolor; Herramienta de 17 ítems que evalúa el cumplimiento del personal con las prácticas recomendadas de evaluación y manejo del dolor
|
6 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Ersek, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jablonski AM, DuPen AR, Ersek M. The use of algorithms in assessing and managing persistent pain in older adults. Am J Nurs. 2011 Mar;111(3):34-43; quiz 44-5. doi: 10.1097/10.1097/01.NAJ.0000395239.60981.2f.
- Ersek M, Polissar N, Neradilek MB. Development of a composite pain measure for persons with advanced dementia: exploratory analyses in self-reporting nursing home residents. J Pain Symptom Manage. 2011 Mar;41(3):566-79. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.06.009. Epub 2010 Nov 20.
- Ersek M, Herr K, Neradilek MB, Buck HG, Black B. Comparing the psychometric properties of the Checklist of Nonverbal Pain Behaviors (CNPI) and the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAIN-AD) instruments. Pain Med. 2010 Mar;11(3):395-404. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00787.x. Epub 2010 Jan 15.
- Jablonski A, Ersek M. Nursing home staff adherence to evidence-based pain management practices. J Gerontol Nurs. 2009 Jul;35(7):28-34; quiz 36-7. doi: 10.3928/00989134-20090428-03.
- Ersek M, Neradilek MB, Herr K, Jablonski A, Polissar N, Du Pen A. Pain Management Algorithms for Implementing Best Practices in Nursing Homes: Results of a Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 Apr 1;17(4):348-56. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.001. Epub 2016 Feb 17.
- Ersek M, Polissar N, Pen AD, Jablonski A, Herr K, Neradilek MB. Addressing methodological challenges in implementing the nursing home pain management algorithm randomized controlled trial. Clin Trials. 2012 Oct;9(5):634-44. doi: 10.1177/1740774512454243. Epub 2012 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5R01NR009100 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .