- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01399944
Die molekulare Basis für eine breite Palette von Phänotypen im Zusammenhang mit hTAS2R38
14. Dezember 2017 aktualisiert von: Julie A. Mennella, Monell Chemical Senses Center
Diese experimentelle Studie an einem einzelnen Standort innerhalb des Probanden soll die Hypothese testen, dass Einzelpersonen Geschmacksrezeptoren unterschiedlich exprimieren und unterschiedlich empfindlich auf bittere Geschmacksproben reagieren, was auf eine ungleichmäßige Expression zurückzuführen ist.
Zu den Probanden gehören 100 rassisch und ethnisch unterschiedliche, gesunde Erwachsene.
Alle Probanden stellen Speichelproben zur genetischen Analyse zur Verfügung und unterziehen sich einem Geschmackstest mit üblichen psychophysischen Reizen.
Aus dem Pool von 100 Probanden werden 36 Probanden aus der gemeinsamen heterozygoten Gruppe (PAV/AVI) und zwei aus jeder homozygoten Gruppe (AVI/AVI, Nicht-Schnupper und PAV/PAV, Schnupper) zu zwei weiteren Sitzungen eingeladen.
Während beider Sitzungen werden die Ermittler 1) die Bitterkeitsschwellen für PROP messen, einen häufigen psychophysischen Reiz; 2) Messen Sie die Bitterkeitswahrnehmung mehrerer Gemüsesorten. 3) eine Speichelprobe entnehmen und 4) Geschmackspapillen entnehmen.
Anschließend isolieren die Forscher DNA und RNA aus den Geschmackspapillen und isolieren DNA aus dem Speichel, um molekulare Unterschiede im Laufe der Zeit und zwischen Individuen und deren Zusammenhang mit der Geschmackspsychophysik zu bewerten.
Alle psychophysischen und zellulären Messungen werden während beider Sitzungen durchgeführt, damit die Forscher feststellen können, wie viel Variation über einen Zeitraum von einer Woche sowohl im zellulären als auch im psychophysischen Phänotyp beobachtet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Monell Chemical Senses Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An der vorgeschlagenen Forschung werden Erwachsene aller Rassen und beiderlei Geschlechts (N=100) beteiligt sein.
Typischerweise besteht unsere Probandenpopulation zu etwa 45 % aus Afroamerikanern, zu 45 % aus Kaukasiern, zu 6 % aus Hispanoamerikanern und zu 4 % aus Asiaten.
Diese erhöhte Vertretung unterrepräsentierter Minderheiten in unserer Bevölkerungsgruppe spiegelt den Großraum Philadelphia wider und wurde teilweise durch unsere Öffentlichkeitsarbeit in Lokalzeitungen in der ganzen Stadt erreicht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören das Alter 18–40 Jahre; Englischkenntnisse und guter Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören Zigarettenrauchen, das die Geschmackswahrnehmung verändert, Munderkrankungen und Personen, die sich einer Coumadin-Therapie unterziehen. Personen, die Anzeichen einer Munderkrankung aufweisen, einschließlich Zungenläsionen oder Xerostomie, werden von der Zungenbiopsie ausgeschlossen und daher von der Studie ausgeschlossen. Personen, die sich einer Coumadin-Therapie unterziehen, werden aufgrund des Blutungsrisikos von der Zungenbiopsie ausgeschlossen und daher von der Studie ausgeschlossen. Probanden werden nicht aufgrund ihres wirtschaftlichen Status, ihres Geschlechts, ihrer Rasse oder ihrer ethnischen Zugehörigkeit ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bittere Geschmacksschwellen
Zeitfenster: 2 Testtage (jeweils 2 Stunden)
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Schwellenwerte für Propylthiouracil (PROP) werden anhand modifizierter Harris-Kalmus-Erkennungsschwellen gemessen.
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2 Testtage (jeweils 2 Stunden)
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Geschmacksintensität und hedonische Bewertungen von Gemüse
Zeitfenster: 3 Testtage (jeweils 1-2 Stunden)
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Die Probanden bewerten die Intensität von fünf grundlegenden Geschmacksqualitäten (bitter, salzig, süß, sauer, Umami) und den Geschmack von PROP, Harnstoff, Chinin, Koffein, Denatoniumlösungen und püriertem Gemüse anhand der allgemeinen Größenskala (gLMS).
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3 Testtage (jeweils 1-2 Stunden)
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TAS2R-Genotyp
Zeitfenster: 1 Testtag (1-1,5 Stunden)
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Der Genotyp mehrerer TAS2Rs wird anhand der aus einer Speichelprobe extrahierten DNA bestimmt.
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1 Testtag (1-1,5 Stunden)
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mRNA-Expressionsniveaus
Zeitfenster: 2 Testtage (jeweils 2 Stunden)
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Die Expression des Geschmacks und verwandte Gene werden anhand von mRNA bestimmt, die aus menschlichem Geschmacksgewebe, das durch eine Zungenbiopsie gewonnen wurde, extrahiert wird.
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2 Testtage (jeweils 2 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 2 Tage (je 2 Stunden)
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Die Probanden führen an zwei Testtagen einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf durch.
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2 Tage (je 2 Stunden)
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Biometrie
Zeitfenster: 1 Tag (1-1,5 Stunden)
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Es werden Messungen von Größe, Gewicht, Blutdruck und Bioimpedanz durchgeführt.
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1 Tag (1-1,5 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 813211
- F32DC011975-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01DC011287-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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