- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01399944
La base molecolare per un'ampia gamma di fenotipi correlati a hTAS2R38
14 dicembre 2017 aggiornato da: Julie A. Mennella, Monell Chemical Senses Center
Questo studio sperimentale su un singolo sito, all'interno del soggetto, è progettato per testare l'ipotesi che gli individui esprimano i recettori del gusto in modo diverso e abbiano sensibilità diverse ai campioni di gusto amaro, che derivano da un'espressione non uniforme.
I soggetti includeranno 100 adulti sani di razza ed etnia diverse.
Tutti i soggetti forniranno campioni di saliva per l'analisi genetica e saranno sottoposti a test gustativi con stimoli psicofisici comuni.
Dal pool di 100 soggetti, 36 soggetti del gruppo eterozigote comune (PAV/AVI) e due di ciascun gruppo omozigote (AVI/AVI, nontaster e PAV/PAV, assaggiatore) saranno invitati a tornare per due sessioni aggiuntive.
Durante entrambe le sessioni gli investigatori 1) misureranno le soglie di amarezza per PROP, uno stimolo psicofisico comune; 2) misurare la percezione dell'amaro di diverse verdure; 3) ottenere un campione di saliva e 4) raccogliere le papille gustative.
I ricercatori isoleranno quindi il DNA e l'RNA dalle papille del gusto e isoleranno il DNA dalla saliva per valutare le differenze molecolari nel tempo e tra gli individui e come si relaziona alla psicofisica del gusto.
Tutte le misurazioni psicofisiche e cellulari verranno eseguite durante entrambe le sessioni in modo che gli investigatori possano determinare la quantità di variazione osservata in un periodo di una settimana sia nel fenotipo cellulare che nel fenotipo psicofisico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Monell Chemical Senses Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di tutte le razze e di entrambi i sessi (N=100) saranno coinvolti nella ricerca proposta.
In genere, la nostra popolazione di soggetti è di circa il 45% afroamericana, il 45% caucasica, il 6% ispanica e il 4% asiatica.
Questa maggiore rappresentanza di minoranze sottorappresentate nelle nostre popolazioni soggette riflette la grande regione di Filadelfia ed è stata raggiunta, in parte, attraverso i nostri sforzi di sensibilizzazione che pubblicizzano sui giornali locali in tutta la città.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione chiave includono l'età 18-40 anni; Parla inglese e buona salute al momento della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- I principali criteri di esclusione includono il fumo di sigaretta, che altera la percezione del gusto, le malattie orali ei soggetti sottoposti a terapia con Coumadin. I soggetti che mostrano segni di malattia orale, comprese lesioni della lingua o xerostomia, saranno esclusi dalla biopsia della lingua e quindi esclusi dallo studio. I soggetti sottoposti a terapia con Coumadin saranno esclusi dalla biopsia della lingua a causa del rischio di sanguinamento e quindi esclusi dallo studio. I soggetti non saranno esclusi per condizione economica, sesso, razza o etnia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglie del gusto amaro
Lasso di tempo: 2 giorni di test (2 ore ciascuno)
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Le soglie per il propiltiouracile (PROP) saranno misurate utilizzando soglie di riconoscimento Harris-Kalmus modificate.
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2 giorni di test (2 ore ciascuno)
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Intensità gustativa e valutazioni edonistiche delle verdure
Lasso di tempo: 3 giorni di test (1-2 ore ciascuno)
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I soggetti valuteranno l'intensità di cinque qualità gustative di base (amaro, salato, dolce, acido, umami) e il gradimento di PROP, urea, chinino, caffeina, soluzioni di denatonium e purea di verdure utilizzando la scala di grandezza etichettata generale (gLMS)
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3 giorni di test (1-2 ore ciascuno)
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Genotipo TAS2R
Lasso di tempo: 1 giorno di test (1-1,5 ore)
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Il genotipo di diversi TAS2R sarà determinato dal DNA estratto da un campione di saliva.
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1 giorno di test (1-1,5 ore)
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Livelli di espressione dell'mRNA
Lasso di tempo: 2 giorni di test (2 ore ciascuno)
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L'espressione del gusto e dei geni correlati sarà determinata dall'mRNA estratto dal tessuto gustativo umano ottenuto tramite biopsia della lingua.
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2 giorni di test (2 ore ciascuno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 2 giorni (2 ore ciascuno)
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I soggetti completeranno un richiamo della dieta di 24 ore su 2 giorni di test.
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2 giorni (2 ore ciascuno)
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biometrica
Lasso di tempo: 1 giorno (1-1,5 ore)
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Verranno effettuate misurazioni di altezza, peso, pressione sanguigna e bioimpedenza.
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1 giorno (1-1,5 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 813211
- F32DC011975-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01DC011287-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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