Une étude chez des volontaires sains comparant deux formulations liquides différentes de solifénacine entre elles et avec la formulation en comprimés

Critère d'intégration:

• Le sujet pèse au moins 45 kg et a un indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2
• Le sujet a un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal
• Le sujet, s'il s'agit d'une femme, doit être ménopausé depuis au moins 2 ans, chirurgicalement stérile ou pratiquer un contrôle des naissances efficace, et n'est pas enceinte ou allaitante
• Le sujet a un bon accès veineux

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents de toute maladie ou malignité cliniquement significative à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
• Le sujet a des antécédents ou présente actuellement des signes de rétention urinaire, de rétention gastrique ou de glaucome à angle fermé incontrôlé
• Le sujet a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmie cardiaque inexpliquée ou de torsade de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long (suggéré par la mort subite d'un parent proche à un jeune âge en raison d'une maladie cardiaque possible ou probable). causes)
• Le sujet a une hypersensibilité connue à VESIcare® ou à l'un des excipients des formulations, ou le sujet a des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves
• Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 15 unités de boissons alcoolisées par semaine, ou a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des deux dernières années précédant le dépistage (Remarque : une unité = 12 onces de bière, 4 onces de vin, ou 1 once de spiritueux)
• Le sujet a utilisé des produits contenant du tabac ou des produits contenant de la nicotine au cours des six derniers mois
• Le sujet a une tension artérielle systolique moyenne < 90 ou > 160 mmHg et une pression artérielle diastolique moyenne < 50 ou > 90 mmHg, ou un pouls < 40 ou > 100 battements par minute
• Le sujet est connu pour être positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine
• Le sujet a un test positif pour l'anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de l'hépatite B
• Les résultats des tests de laboratoire du sujet sont en dehors des limites normales et sont considérés comme cliniquement significatifs
• Le sujet a reçu un traitement avec des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des médicaments complémentaires et alternatifs ou des médicaments en vente libre, à l'exception des contraceptifs hormonaux, de l'hormonothérapie substitutive et de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène dans les 14 jours précédant l'inclusion dans le étude
• Le sujet anticipe une incapacité à s'abstenir de consommer de l'alcool ou de la caféine pendant toute la durée de l'étude ou de pamplemousse, d'oranges de Séville, de carambole ou de tout produit contenant ces éléments pendant toute la durée de l'étude
• Le sujet a reçu un agent expérimental au cours des 30 derniers jours ou dix demi-vies, selon la plus longue
• Le sujet a eu une perte de sang importante
• Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de symptômes gastro-intestinaux tels que des nausées, des malaises ou des troubles abdominaux, ou des brûlures d'estomac dans les quatre semaines précédant l'admission à la clinique, ou des antécédents de toute chirurgie gastro-intestinale, à l'exception d'une appendicectomie ou d'une cholécystectomie