Uno studio su volontari sani che confronta due diverse formulazioni liquide di solifenacina tra loro e con la formulazione in compresse

Criterio di inclusione:

• Il soggetto pesa almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2
• Il soggetto ha un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
• Il soggetto, se femmina, deve essere in postmenopausa da almeno 2 anni, chirurgicamente sterile o praticare un efficace controllo delle nascite e non essere incinta o in allattamento
• Il soggetto ha un buon accesso venoso

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia o tumore maligno clinicamente significativo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Il soggetto ha una storia o ha attualmente evidenza di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o glaucoma ad angolo chiuso non controllato
• Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di una possibile o probabile cause)
• Il soggetto ha una nota ipersensibilità a VESIcare® o ad uno qualsiasi degli eccipienti nelle formulazioni, o il soggetto ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche
• Il soggetto ha una storia di consumo di più di 15 unità di bevande alcoliche a settimana, o ha una storia di alcolismo o abuso di sostanze negli ultimi due anni prima dello screening (Nota: una unità = 12 once di birra, 4 once di vino, o 1 oncia di alcolici)
• Il soggetto ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o prodotti contenenti nicotina negli ultimi sei mesi
• Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica media in posizione supina < 90 o > 160 mmHg e una pressione arteriosa diastolica media < 50 o > 90 mmHg, o una frequenza cardiaca < 40 o > 100 battiti al minuto
• Il soggetto è noto per essere positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana
• Il soggetto ha un test positivo per l'anticorpo dell'epatite C o l'antigene dell'epatite B
• I risultati dei test di laboratorio del soggetto sono al di fuori dei limiti normali e considerati clinicamente significativi
• Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, comprese le medicine complementari e alternative o farmaci da banco, ad eccezione dei contraccettivi ormonali, della terapia ormonale sostitutiva e dell'uso occasionale di paracetamolo nei 14 giorni precedenti l'inclusione nel studio
• Il soggetto prevede l'incapacità di astenersi dall'uso di alcol o caffeina per tutta la durata dello studio o da pompelmo, arance di Siviglia, carambola o qualsiasi prodotto contenente questi elementi per tutta la durata dello studio
• Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni o dieci emivite, qualunque sia il più lungo
• Il soggetto ha avuto perdite di sangue significative
• - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di sintomi gastrointestinali come nausea, disturbi o disturbi addominali o bruciore di stomaco nelle quattro settimane precedenti il ​​ricovero in clinica, o una storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale ad eccezione di appendicectomia o colecistectomia