Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, w którym porównano dwa różne płynne preparaty solifenacyny między sobą oraz z preparatem w postaci tabletek
23 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie fazy 1, otwarte, randomizowane, z pojedynczą dawką, 3-drożne naprzemienne, mające na celu ocenę względnej biodostępności solifenacyny w postaci płynnej zawiesiny 10 mg (preparat B) w porównaniu z płynną zawiesiną solifenacyny 10 mg (preparat A) oraz ocenę względnej biodostępności Płynna zawiesina solifenacyny 10 mg (preparat A i B) w porównaniu z tabletką VESIcare (bursztynian solifenacyny) 10 mg u zdrowych ochotników
Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach porównujące dwa różne płynne preparaty solifenacyny między sobą oraz z preparatem w postaci tabletek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu sekwencji leczenia. Zabiegi będą oddzielone co najmniej 13-dniowym odstępem między dawkami.
Badany lek zostanie podany po nocnym poście, a jedzenie będzie ograniczone przez dodatkowe cztery godziny po podaniu. Z wyjątkiem wody dostarczanej wraz z dozowaniem, woda będzie ograniczana tylko na godzinę przed i godzinę po dozowaniu.
Pacjenci pozostaną w miejscu badania przez pierwsze trzy dni każdego okresu leczenia. Pacjenci będą powracać do ośrodka badawczego każdego ranka o tej samej porze dnia w dniach od 4 do 11 każdego okresu badania w celu pobrania krwi farmakokinetycznej i oznaczenia parametrów życiowych. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez co najmniej 40 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester waży co najmniej 45 kg i ma wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2
- Podmiot ma prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
- Uczestnik, jeśli jest kobietą, musi być co najmniej 2 lata po menopauzie, chirurgicznie bezpłodny lub stosować skuteczną kontrolę urodzeń i nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Tester ma dobry dostęp żylny
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik ma historię jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Pacjent ma historię lub obecnie ma dowody na zatrzymanie moczu, zatrzymanie żołądka lub niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania
- U pacjenta występowały w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalna choroba serca lub zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie (sugerowany nagłą śmiercią bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu możliwej lub prawdopodobnej niewydolności serca) powoduje)
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na VESIcare® lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparatach lub pacjent ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych
- Badany w przeszłości spożywał więcej niż 15 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo lub w ciągu ostatnich dwóch lat przed badaniem przesiewowym miał alkoholizm lub nadużywanie substancji (Uwaga: jedna jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina, lub 1 uncja spirytusu)
- Podmiot używał wyrobów zawierających tytoń lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjent ma średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 90 lub > 160 mmHg i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 lub > 90 mmHg lub tętno < 40 lub >100 uderzeń na minutę
- Wiadomo, że pacjent ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu zapalenia wątroby typu B
- Wyniki badań laboratoryjnych podmiotu wykraczają poza normalne granice i są uważane za istotne klinicznie
- Pacjent był leczony lekami na receptę lub bez recepty, w tym lekami uzupełniającymi i alternatywnymi lub lekami dostępnymi bez recepty, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej i okazjonalnego stosowania acetaminofenu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badanie
- Uczestnik przewiduje niezdolność do powstrzymania się od spożywania alkoholu lub kofeiny przez cały czas trwania badania lub od grejpfruta, pomarańczy sewilskich, owoców gwiaździstych lub jakichkolwiek produktów zawierających te produkty przez cały czas trwania badania
- Osobnik otrzymał eksperymentalny środek w ciągu ostatnich 30 dni lub dziesięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Podmiot miał znaczną utratę krwi
- Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, dyskomfort w jamie brzusznej lub rozstrój żołądka lub zgaga w ciągu czterech tygodni przed przyjęciem do kliniki, lub historię jakiejkolwiek operacji żołądkowo-jelitowej z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
|
zawiesina doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
zawiesina doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie T
|
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyczna ocena AUC i maksymalnego stężenia (Cmax) poprzez analizę próbek krwi
Ramy czasowe: Do dnia 11
|
Do dnia 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 905-CL-080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .