En undersøgelse af raske frivillige, der sammenligner to forskellige flydende formuleringer af solifenacin med hinanden og med tabletformuleringen

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen vejer mindst 45 kg og har et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2
• Forsøgspersonen har et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
• Forsøgsperson, hvis kvinde, skal være mindst 2 år postmenopausal, kirurgisk steril eller praktisere effektiv prævention og er ikke gravid eller ammende
• Forsøgspersonen har god veneadgang

Ekskluderingskriterier:

• Individet har en historie med enhver klinisk signifikant sygdom eller malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
• Forsøgspersonen har en historie med eller har i øjeblikket tegn på urinretention, gastrisk retention eller ukontrolleret snævervinklet glaukom
• Forsøgspersonen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (foreslået ved pludselig død af en nær slægtning i en ung alder på grund af mulig eller sandsynlig hjertesygdom årsager)
• Individet har en kendt overfølsomhed over for VESIcare® eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringerne, eller forsøgspersonen har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
• Forsøgspersonen har en historie med at indtage mere end 15 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste to år forud for screeningen (Bemærk: en enhed = 12 ounces øl, 4 ounces vin, eller 1 ounce spiritus)
• Forsøgspersonen har brugt tobaksholdige produkter eller nikotinholdige produkter inden for de seneste seks måneder
• Forsøgspersonen har et systolisk gennemsnitligt blodtryk på liggende < 90 eller > 160 mmHg og et gennemsnitligt diastolisk blodtryk < 50 eller > 90 mmHg, eller puls < 40 eller >100 slag i minuttet
• Individet er kendt for at være positivt for humant immundefektvirus-antistof
• Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis C-antistof eller hepatitis B-antigen
• Forsøgspersonens laboratorietestresultater ligger uden for de normale grænser og anses for at være klinisk signifikante
• Forsøgspersonen har haft behandling med receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder komplementær og alternativ medicin eller håndkøbsmedicin, med undtagelse af hormonelle præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi og lejlighedsvis brug af acetaminophen inden for 14 dage før optagelse i undersøgelse
• Forsøgspersonen forventer en manglende evne til at afholde sig fra alkohol- eller koffeinbrug under hele undersøgelsens varighed eller fra grapefrugt, Sevilla-appelsiner, stjernefrugt eller produkter, der indeholder disse genstande under hele undersøgelsens varighed
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage eller ti halveringstider, alt efter hvad der er længst
• Forsøgspersonen har haft et betydeligt blodtab
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst klinisk signifikant anamnese med gastrointestinale symptomer såsom kvalme, ubehag eller uro i maven eller halsbrand i de fire uger forud for klinikindlæggelsen, eller en historie med en hvilken som helst gastrointestinal operation undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi